3D打印醫療設備
關注創建者：匿名 創建時間：2021-09-16
3D打印醫療設備的視頻教程
創建車間設備的3D虛擬模型，如機器、機器人、3D打印機和工具，包括運動學
1、為各種制造設置中使用的所有機械設備創建3D模型 2、在3D虛擬環境中驗證和模擬程序，從簡單的夾具到NC機床工具和復雜的機器人 3、增強機械設備設計，以減少代價高昂的錯誤并加快開始生產
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3D打印醫療設備的實例教程
南極熊導讀：美國食品和藥物管理局(FDA) 正在公開征詢面向未來的監管框架評論反饋，確保3D打印醫療設備的質量。
據了解，FDA文件以討論文件形式發布，不僅概述了護理點3D打印的管理方式，還確定了最終用途的挑戰并提供了修訂后的潛在規范。FDA表示這些建議不是作為指導，而旨在“提出問題”，因此它現在正在請求醫療3D打印行業的反饋，為未來的監管提供信息。
△在護理點3D打印醫療設備的討論文件
FDA OSEL和CDRH部門的William Maisel和Ed Margerrison稱，3D打印醫療器械處于創新和醫療保健的前沿。FDA通過討論文件深入了解3D打印在醫院和其他護理點的好處和挑戰，并提出了一種潛在的監管方法。文件旨在促進討論并征求公眾反饋意見，為在護理點、患者個性化護理和領域創新方面制定適當的3D打印監管方法奠定基礎。
醫療技術行動號召
根據FDA的說法，在醫院和手術中使用3D打印可以快速生產患者個性化設備，如解剖模型及其他即時醫療器械。文章還強調了該技術在幫助解決供應鏈問題方面的作用，例如在新冠疫情的早期階段出現的全球范圍設備短缺情況。
△FDA總部外的標志
目前，此類3D打印醫療設備受到FD&C法案的監管，FDA論文將重點關注那些受到設備和放射健康中心 (CDRH) 管轄的設備。另外，該法案已被用于明晰從Onkos Surgical的3D打印BioGrip植入物到Desktop Metal的Flexcera Base樹脂的所有內容，為它們的臨床使用鋪平了道路。
△3D打印的PhonoGraft仿生植入物。
展開 3D打印在醫療領域的未來趨勢
3D打印的未來可以通過目前的發展趨勢來想象。醫療保健方面的這些趨勢包括器官、植入物、假肢、手術器械和其他醫療設備，旨在實現手術室里未來的技術革新。以下是對3D打印如何改變醫學游戲的簡要看法。
1) 器官和植入物
在美國，有數百人在等待器官和植入物。這些人正在尋找捐贈者，以進行拯救生命的器官替換。然而，這一趨勢即將因3D打印而改變。科學家們正在努力尋求創造更快、更有效的3D打印腎臟、肺部和其他器官。
2) 手術器械
獲得一套手術器械的平均價格約為3000美元（約2200英鎊），這相當昂貴。有了3D打印技術，手術器械變得更加完善，成本效益更高。科學家們可以修改任何醫療用品，甚至可以打印出復雜的醫療用品。
3) 假肢和醫療設備
為什么要浪費時間和資源來制作假肢和醫療設備？由于其快速的原型設計，3D打印可以修改任何可以適合人類的假肢設計。在未來，沒有人需要依賴捐贈者來獲得適合他們的定制假肢和設備。
△目前，人們正在嘗試利用3D打印機制造醫療設備和手術設備，這些設備可以被設計成特別適合某些病人的解剖要求。
透過3D打印可實現的醫學進步
從定制的身體部位到模擬癌癥腫瘤幫助研究，3D打印技術已經成為重大醫學突破的核心，而這些應用只是一個開始而已。下面概括了透過3D打印可實現的5項醫學進步：
1) 通過3D打印，手術在進入手術室之前就可以提早開始。通過打印需要進行手術的精確器官模型，外科醫生可以模擬手術，讓他們掌握每個手術細節和累積經驗后，再進行真正的手術，從而降低風險并提高成功率。
有時候，模擬甚至可以避免無效的實際手術。
展開 現在可以用3D打印技術制造微流體芯片。這些芯片可以檢測出人體的異常情況，并可用于實時診斷。
3D打印醫療設備的監管批準
使用 3D 打印技術制造醫療設備變得非常容易。生產高度定制產品的靈活性使 3D 打印在醫療設備生產中得到廣泛應用。在發揮3D打印的優勢的同時還要注意醫療設備的安全性。因此，3D 打印醫療設備的監管批準是強制性的。
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 根據所涉及的風險將醫療器械分為三類。盡管FDA不監管3D打印機，但它監管使用3D打印制造的醫療設備。監管審查隨著醫療器械的類別而增加。
第 1 類包括低風險部件，如繃帶或手持式手術器械。
第 2 類包括中度風險設備，如注射器、輸血工具包等。
第３類包括用作生命支持系統的產品。它可以是起搏器、除顫器、呼吸機或植入假肢。為確保第三類醫療器械的安全，需要詳細的臨床試驗數據。
結論
醫療保健服務可以通過使用基于3D打印技術的醫療設備為患者提供高質量的體驗。醫療和制藥領域的發展空間巨大，可以充分發揮新興3D打印技術的特點。
展開 2018年9月18日，南極熊從外媒獲悉，英國伯明翰大學（UoB）安裝了兩臺Renishaw（雷尼紹）的RenAM 500M金屬增材制造系統，為其定制醫療設備中心（CMD）提供服務。
這些系統由伯明翰大學的材料和冶金學院安裝，以加速定制3D打印醫療設備的開發。 UoB大學醫療保健技術研究所的講師Sophie Cox博士說：“增材制造增加了醫療設備的設計自由度。 使用該技術，我們在種植體幾何形狀和材料選擇方面具有靈活性。“
△雷尼紹RenAM 500M機器
最近的這個項目旨在體現學術界，臨床和工業實踐，并為各研究所之間的醫療保健伙伴關系奠定基礎。其主要目標是連接不同學科的學者，以充分發揮醫療器械增材制造的潛力。該團隊目前的目標是通過現代醫療設備增強現有的醫療保健選擇，這些醫療設備在治療和解剖學上都適合患者。
Cox博士補充說：“我們之所以選擇雷尼紹，是因為它擁有定制醫療設備制造商的經驗，作為一所大學，我們正在努力實現雷尼紹已經取得的ISO 13485 [醫療級質量認證]，這種伙伴關系只是一系列活動的開始，我們將把研究能力與雷尼紹的專業知識結合起來，以實現增材制造對患者的益處。”
早在2018年，雷尼紹就與卡迪夫大學牙科醫院（CUDH）合作，利用其DS20光學掃描儀和AM250金屬3D打印機開發3D打印可摘局部義齒。
在此之前，雷尼紹和威爾士的莫里斯頓醫院通過3D打印的鈦肋骨假體幫助挽救了患有肌肉癌的71歲患者的生命。
通過增加雷尼紹增材制造系統而受益公司之一是Accentus Medical，這是一家總部位于英國的公司，致力于通過專門研究和開發醫療設備行業的新技術來改造技術。 Accentus Medical將該技術應用于3D打印顱骨板的表面，以降低感染的可能性。
展開 根據3D科學谷的市場觀察，美國FDA 批準了Materialise公司3D打印醫學解剖模型軟件Mimics Inprint，Materialise 通過對3D打印設備合作伙伴進行兼容性認證，來保證其3D操作具有完全兼容性且能夠滿足開發和打印患者定制化3D解剖模型所需的質量標準。
在我國，中華醫學會數字醫學分會發布了3D打印模型專家共識，列出了9個適應癥，讓3D打印醫療模型在診療中的應用更加規范化。
目前3D打印醫療模型在醫院中的應用尚未普及，其中一個制約的原因是這項應用的醫療費用報銷制度還在探索解決過程中，一旦3D打印模型的費用進入到醫療報銷體系，3D打印醫療模型的應用將得到加速發展。
參考資料：
Department of Veterans Affairs and GE Healthcare Partner to Accelerate Use of 3D Printing in Patient Care; 上海交通大學王成燾教授演講：《對醫學3D打印的進一步思考》。
來源：3D科學谷
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概 述
金屬3D打印技術以其獨特的加工形式、高效的定制能力，現已成為非標流線部件及拓撲鏤空等部件的重要加工方式。在醫療行業中，骨小梁、骨骼、關節等各項人體植入物都需要對患者進行針對性定制。針對定制成形的非規則部件的加工，3D打印以其普適性高、加工精度高等優勢，已成為植入部件加工工藝的最優之選。
然而，在金屬的3D打印過程中，雖然單件產品可快速成形，但打印成形的過程往往伴隨著部件變形
3D打印醫療設備的監管批準
使用 3D 打印技術制造醫療設備變得非常容易。生產高度定制產品的靈活性使 3D 打印在醫療設備生產中得到廣泛應用。在發揮3D打印的優勢的同時還要注意醫療設備的安全性。因此，3D 打印醫療設備的監管批準是強制性的。
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 根據所涉及的風險將醫療器械分為三類。盡管FDA不監管3D打印機，但它監管使用3D打印制造的醫療設備。
2022年7月26日，南極熊獲悉，專注消費級3D打印領域的創新企業縱維立方攜Micro-LED微顯示器優秀制造商JBD共同開發消費級Micro-LED 3D打印機。
△Micro-LED3D打印機和罐裝啤酒的對比圖
據悉，該打印機使用JBD的0.13”紫外（UV） Micro-LED自發光微顯示屏，并搭載JBD最新的可調焦光引擎，引擎尺寸僅0.3CC。精巧的光模組為打印機的設計帶來極大的靈活性
然而，FDA在試圖規范、監督和確保3D打印生產的醫療設備的安全方面遇到了挑戰。該技術現在允許以一種分散的、高度可定制的制造形式，通常由對FDA指南經驗有限的機構制造。由于這些醫療產品可能是在護理點創建的，而FDA對醫療實踐沒有管轄權，因此產品和實踐之間的區別很難辨別和監管。
提升動物醫療標準
動物醫療與人類醫療并沒有太大區別。兩者除了明顯的生理差異，其目標是一致的，即為患者提供最佳的治療效果，同時最大限度地降低干預程度。但是，用于治療動物的技術水平卻遠遠落后于用于人類的醫療技術。佛羅里達大學的獸醫學博士正在努力改變這種狀況。
△在護理點3D打印醫療設備的討論文件
FDA OSEL和CDRH部門的William Maisel和Ed Margerrison稱，3D打印醫療器械處于創新和醫療保健的前沿。FDA通過討論文件深入了解3D打印在醫院和其他護理點的好處和挑戰，并提出了一種潛在的監管方法。
導讀：在過去的幾年間，世界各地關于3D打印醫療設備的新聞事例層出不窮，從3D打印的助聽器到手術工具，如鑷子和術中牽引器等，3D打印在醫療領域的應用潛力正在被不斷證實。毫無疑問，3D打印正在逐漸按改變醫學界的游戲規則。
隨著新的醫療工具和小工具如雨后春筍般涌現，3D打印正變得越來越容易獲得，價格也越來越低。
南極熊導讀：隨著3D打印在齒科領域的發展和探索，市面上宣稱能應用于齒科的光固化3D打印設備百花齊放。由于齒科應用對精細準確的高要求，精度成了大家在設備中做選擇時的主要考量。但是，精度越高，3D打印出來的齒科應用效果就一定越好嗎？
3D打印的“精度”是什么？
3D打印設備往往會給出一個精度指標，這也是大家普遍拿來判斷設備精度高低的主要依據：“做導板，精度75um？Pass！精度50um，OK!”
如今，佛羅里達州代托納比奇市的Techfit Digital Surgery公司已研發出一種針對患者專用的3D打印醫療設備方法，該方法采用計算機斷層掃描（CT）與磁共振成像（MRI）掃描患者，以確定每個植入物的最佳幾何形狀。
首屆Formnext + PM South China將于2021年9月9日至11日在深圳國際會展中心舉行。展會將貫穿增材制造、材料、粉末冶金及后處理等一系列先進的材料、技術、設備以及產品，精準面向中國市場，輻射影響整個亞洲，為中國乃至亞洲的制造業帶來全新的商貿機遇，南極熊作為本次展會的戰略合作媒體，將全程對本次展會進行全方位的報道，并且開通了Formnext板塊。
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