3D打印醫(yī)療器械
關(guān)注創(chuàng)建者：匿名 創(chuàng)建時(shí)間：2026-01-04
3D打印醫(yī)療器械的實(shí)例教程
現(xiàn)在可以用3D打印技術(shù)制造微流體芯片。這些芯片可以檢測出人體的異常情況，并可用于實(shí)時(shí)診斷。
3D打印醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管批準(zhǔn)
使用 3D 打印技術(shù)制造醫(yī)療設(shè)備變得非常容易。生產(chǎn)高度定制產(chǎn)品的靈活性使 3D 打印在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)中得到廣泛應(yīng)用。在發(fā)揮3D打印的優(yōu)勢(shì)的同時(shí)還要注意醫(yī)療設(shè)備的安全性。因此，3D 打印醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管批準(zhǔn)是強(qiáng)制性的。
美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 根據(jù)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為三類。盡管FDA不監(jiān)管3D打印機(jī)，但它監(jiān)管使用3D打印制造的醫(yī)療設(shè)備。監(jiān)管審查隨著醫(yī)療器械的類別而增加。
第 1 類包括低風(fēng)險(xiǎn)部件，如繃帶或手持式手術(shù)器械。
第 2 類包括中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如注射器、輸血工具包等。
第３類包括用作生命支持系統(tǒng)的產(chǎn)品。它可以是起搏器、除顫器、呼吸機(jī)或植入假肢。為確保第三類醫(yī)療器械的安全，需要詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
結(jié)論
醫(yī)療保健服務(wù)可以通過使用基于3D打印技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備為患者提供高質(zhì)量的體驗(yàn)。醫(yī)療和制藥領(lǐng)域的發(fā)展空間巨大，可以充分發(fā)揮新興3D打印技術(shù)的特點(diǎn)。
展開 南極熊導(dǎo)讀：美國食品和藥物管理局(FDA) 正在公開征詢面向未來的監(jiān)管框架評(píng)論反饋，確保3D打印醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。
據(jù)了解，F(xiàn)DA文件以討論文件形式發(fā)布，不僅概述了護(hù)理點(diǎn)3D打印的管理方式，還確定了最終用途的挑戰(zhàn)并提供了修訂后的潛在規(guī)范。FDA表示這些建議不是作為指導(dǎo)，而旨在“提出問題”，因此它現(xiàn)在正在請(qǐng)求醫(yī)療3D打印行業(yè)的反饋，為未來的監(jiān)管提供信息。
△在護(hù)理點(diǎn)3D打印醫(yī)療設(shè)備的討論文件
FDA OSEL和CDRH部門的William Maisel和Ed Margerrison稱，3D打印醫(yī)療器械處于創(chuàng)新和醫(yī)療保健的前沿。FDA通過討論文件深入了解3D打印在醫(yī)院和其他護(hù)理點(diǎn)的好處和挑戰(zhàn)，并提出了一種潛在的監(jiān)管方法。文件旨在促進(jìn)討論并征求公眾反饋意見，為在護(hù)理點(diǎn)、患者個(gè)性化護(hù)理和領(lǐng)域創(chuàng)新方面制定適當(dāng)?shù)?em>3D打印監(jiān)管方法奠定基礎(chǔ)。
醫(yī)療技術(shù)行動(dòng)號(hào)召
根據(jù)FDA的說法，在醫(yī)院和手術(shù)中使用3D打印可以快速生產(chǎn)患者個(gè)性化設(shè)備，如解剖模型及其他即時(shí)醫(yī)療器械。文章還強(qiáng)調(diào)了該技術(shù)在幫助解決供應(yīng)鏈問題方面的作用，例如在新冠疫情的早期階段出現(xiàn)的全球范圍設(shè)備短缺情況。
△FDA總部外的標(biāo)志
目前，此類3D打印醫(yī)療設(shè)備受到FD&C法案的監(jiān)管，F(xiàn)DA論文將重點(diǎn)關(guān)注那些受到設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 管轄的設(shè)備。另外，該法案已被用于明晰從Onkos Surgical的3D打印BioGrip植入物到Desktop Metal的Flexcera Base樹脂的所有內(nèi)容，為它們的臨床使用鋪平了道路。
△3D打印的PhonoGraft仿生植入物。
展開 N95口罩、醫(yī)用外科口罩等是疫情防控的重要醫(yī)療物資，是人人都需要的一道安全防線。據(jù)工信部的數(shù)據(jù)顯示，中國目前N95口罩的日產(chǎn)能65萬，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能220萬，包含工業(yè)用2000萬/天。口罩限采、限售、限購是目前的重要舉措，需求量與產(chǎn)能失調(diào)的矛盾，使得口罩“一貨難求”。
部分民眾辛酸又無奈的DIY自制口罩解防疫燃眉之急
近期，部分油企、車企、制造、紡織等企業(yè)，如中石化、比亞迪、廣汽等紛紛加入口罩生產(chǎn)的隊(duì)伍，以望緩解口罩緊缺的局面。但當(dāng)前甚至未來很長的時(shí)間，隨著人們對(duì)公共衛(wèi)生安全意識(shí)的提升，如何滿足民眾對(duì)口罩量的需求，對(duì)于口罩的生產(chǎn)能力是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。
隨著3D打印技術(shù)的進(jìn)步及普及，3D打印設(shè)計(jì)制作口罩架逐漸得到應(yīng)用。3D打印口罩架在個(gè)性化、可重復(fù)使用等方面優(yōu)勢(shì)明顯。為此，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)指導(dǎo)，國內(nèi)先進(jìn)設(shè)計(jì)與增材制造服務(wù)企業(yè)安世亞太以及德迪智能、安德瑞源等3D打印設(shè)備、服務(wù)企業(yè)聯(lián)合推出“大家一起DIY，自己動(dòng)手3D打印口罩架”活動(dòng)，把最緊要的戰(zhàn)略物資——成品口罩留給敬愛的一線醫(yī)護(hù)等工作人員。
1、通過3D打印口罩架+符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性濾芯棉或無紡布，給人們提供一個(gè)可替代的解決方案，緩解口罩供需矛盾壓力，把成品口罩留給急需的醫(yī)護(hù)人員及高接觸人群的一線工作者。
2、由安世亞太等具有設(shè)計(jì)、仿真技術(shù)與服務(wù)的企業(yè)，提供3D打印口罩架工藝設(shè)計(jì)模型，在增材制造云平臺(tái)（http://www.amthings.com）以開源的方式，共享口罩架設(shè)計(jì)工藝[模型下載需用PC端打開]，每個(gè)人根據(jù)需求靈活選擇設(shè)計(jì)屬于自己的口罩，鼓勵(lì)有條件的家庭及機(jī)構(gòu)DIY自助及社區(qū)互助。
展開 近日，GE 醫(yī)療與美國VA Puget Sound 醫(yī)療系統(tǒng)建立了合作關(guān)系，雙方將加速3D打印醫(yī)療模型在診療中的應(yīng)用。在此合作中，GE醫(yī)療將向VA提供專用于創(chuàng)建3D模型的3D軟件和工作站。GE醫(yī)療表示，該技術(shù)的目標(biāo)是將創(chuàng)建3D醫(yī)療模型所需的時(shí)間從數(shù)小時(shí)縮短至數(shù)分鐘。
進(jìn)行3D打印解剖模型的準(zhǔn)備，圖片來源：GE Healthcare
自動(dòng)化生成解剖模型
VA Puget Sound 是美國一家為退伍軍人提供服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有VA 體系中的第五大研究項(xiàng)目和七個(gè)卓越中心，研究領(lǐng)域從肢體殘缺、假肢工程到初級(jí)保健教育和藥物濫用治療。
A Puget Sound 將把GE醫(yī)療的可視化工作站-AW VolumeShare與設(shè)計(jì)3D打印醫(yī)療模型的軟件，整合到位于西雅圖、舊金山等地區(qū)的5個(gè)醫(yī)療中心，VA 體系中從事骨科、心臟病學(xué)、腫瘤等領(lǐng)域的放射科醫(yī)生將使用GE提供的技術(shù)，并提供應(yīng)用反饋意見。
3D打印血管模型，圖片來源：GE Healthcare
GE 醫(yī)療表示，3D打印醫(yī)療模型在外科手術(shù)規(guī)劃中的應(yīng)用還處于早期階段，市場上專門為此類應(yīng)用所開發(fā)的軟件仍比較少，并且通過手動(dòng)方式創(chuàng)建可用于3D打印的3D 醫(yī)療模型文件需要數(shù)小時(shí)的時(shí)間。GE醫(yī)療與VA在合作中所使用的工作站和3D軟件的特點(diǎn)是，通過自動(dòng)化技術(shù)生成病理解剖模型，提高進(jìn)行解剖模型3D打印準(zhǔn)備的速度。
3D打印醫(yī)療解剖模型，是輔助醫(yī)生進(jìn)行復(fù)雜手術(shù)分析、規(guī)劃、預(yù)演的工具。而用于設(shè)計(jì)3D打印實(shí)體模型的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)和建模軟件，是支撐這一3D打印應(yīng)用的關(guān)鍵技術(shù)。
針對(duì)這個(gè)細(xì)分應(yīng)用的專用醫(yī)學(xué)3D軟件也需獲得醫(yī)療監(jiān)督管理部門的審批。
展開 生物3D打印技術(shù)，在人工組織、器官培養(yǎng)過程中可以構(gòu)建組織器官的三維形狀，并讓細(xì)胞組織按照預(yù)先設(shè)定好的形狀生長，以此來促進(jìn)細(xì)胞組織的健康發(fā)育，并用其來替換人體病變組織。
康復(fù)醫(yī)療器械
在實(shí)際的應(yīng)用過程中，假肢、助聽器等康復(fù)醫(yī)療器械具有小批量、定制化的需求，由于這些康復(fù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)較為復(fù)雜，傳統(tǒng)數(shù)控機(jī)床受到加工角度等因素的限制往往難以實(shí)現(xiàn)較好的效果。利用3D打印技術(shù)后，康復(fù)醫(yī)療器械的制造工藝得到了進(jìn)一步提升。制作單個(gè)定制化康復(fù)醫(yī)療器械的成本下降、制作周期也進(jìn)一步縮短。
個(gè)性化制藥
在智慧醫(yī)療快速發(fā)展的當(dāng)下，患者對(duì)于專業(yè)化、個(gè)性化、 精準(zhǔn)化醫(yī)療服務(wù)模式也滿懷期待。在制藥方面，運(yùn)用3D打印成形技術(shù)制備藥物緩釋裝置來制藥具有多種優(yōu)勢(shì)。3D打印可以對(duì)多種制藥材料實(shí)現(xiàn)局部細(xì)節(jié)化控制，并精準(zhǔn)控制某種藥物的成分。對(duì)于兒童和老人而言，科學(xué)控制藥物的劑量也有助于提升用藥的安全性。通過3D打印成形技術(shù)及設(shè)備，將粉末材料粘結(jié)成形，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)應(yīng)用中具有復(fù)雜型腔的多孔結(jié)構(gòu)，這對(duì)于藥效釋放有著重要意義。
實(shí)際上，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)，在潛移默化中已經(jīng)從多個(gè)層面上改變了傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。相信隨著技術(shù)的不斷成熟，3D打印將催生出更醫(yī)療服務(wù)的新模式，人們也將感受到新興技術(shù)給生活帶來的便利。
來源：三迪時(shí)空
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概 述
金屬3D打印技術(shù)以其獨(dú)特的加工形式、高效的定制能力，現(xiàn)已成為非標(biāo)流線部件及拓?fù)溏U空等部件的重要加工方式。在醫(yī)療行業(yè)中，骨小梁、骨骼、關(guān)節(jié)等各項(xiàng)人體植入物都需要對(duì)患者進(jìn)行針對(duì)性定制。針對(duì)定制成形的非規(guī)則部件的加工，3D打印以其普適性高、加工精度高等優(yōu)勢(shì)，已成為植入部件加工工藝的最優(yōu)之選。
然而，在金屬的3D打印過程中，雖然單件產(chǎn)品可快速成形，但打印成形的過程往往伴隨著部件變形
目前已有5個(gè)3D打印醫(yī)療器械獲得CFDA(中國食品藥品監(jiān)督管理總局)批準(zhǔn)上市，尤其是2019年初，第二類醫(yī)療器械定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器獲批上市，標(biāo)志著CFDA認(rèn)證的增材制造醫(yī)療器械正從標(biāo)準(zhǔn)化走向個(gè)性化。汽車制造領(lǐng)域，增材制造技術(shù)為車身輕量化、靈活性設(shè)計(jì)與生產(chǎn)提供了全新的方向。
增材制造在個(gè)性醫(yī)療器械生產(chǎn)方面應(yīng)用廣泛，如新型3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品趨于多樣化，從生物假體制造擴(kuò)展至細(xì)胞、組織、器官的打印；還可用于制造醫(yī)用機(jī)器人。優(yōu)勢(shì)企業(yè)將增材制造裝備、高端機(jī)床、智能工業(yè)機(jī)器人引入生產(chǎn)線，部分實(shí)現(xiàn)了混線生產(chǎn)，在生產(chǎn)效率、質(zhì)量控制、柔性生產(chǎn)等方面提高了市場競爭力。
Mon-Chan是一家日本小型制造企業(yè)，專注于設(shè)計(jì)、維修以及定制康復(fù)器械。他們最具代表的產(chǎn)品是一款具有站立支持和防回滑裝置的創(chuàng)新輪椅。
3D打印在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
●構(gòu)建快速原型：醫(yī)療 PCB 原型設(shè)計(jì)是一個(gè)關(guān)鍵過程，涉及多次迭代。3D打印為開發(fā)用于醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜電路原型提供了靈活性。它可以快速測試和驗(yàn)證強(qiáng)度、功能和耐熱性等特性。3D 原型可用作新設(shè)計(jì)的概念證明和投資者提案的模型。由于 3D 打印技術(shù)，現(xiàn)在可以構(gòu)建高效和定制的醫(yī)療設(shè)備。
提升動(dòng)物醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)
動(dòng)物醫(yī)療與人類醫(yī)療并沒有太大區(qū)別。兩者除了明顯的生理差異，其目標(biāo)是一致的，即為患者提供最佳的治療效果，同時(shí)最大限度地降低干預(yù)程度。但是，用于治療動(dòng)物的技術(shù)水平卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于用于人類的醫(yī)療技術(shù)。佛羅里達(dá)大學(xué)的獸醫(yī)學(xué)博士正在努力改變這種狀況。
△在護(hù)理點(diǎn)3D打印醫(yī)療設(shè)備的討論文件
FDA OSEL和CDRH部門的William Maisel和Ed Margerrison稱，3D打印醫(yī)療器械處于創(chuàng)新和醫(yī)療保健的前沿。FDA通過討論文件深入了解3D打印在醫(yī)院和其他護(hù)理點(diǎn)的好處和挑戰(zhàn)，并提出了一種潛在的監(jiān)管方法。
導(dǎo)讀：在過去的幾年間，世界各地關(guān)于3D打印醫(yī)療設(shè)備的新聞事例層出不窮，從3D打印的助聽器到手術(shù)工具，如鑷子和術(shù)中牽引器等，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力正在被不斷證實(shí)。毫無疑問，3D打印正在逐漸按改變醫(yī)學(xué)界的游戲規(guī)則。
隨著新的醫(yī)療工具和小工具如雨后春筍般涌現(xiàn)，3D打印正變得越來越容易獲得，價(jià)格也越來越低。也許未來，由于技術(shù)的不斷發(fā)展，從身體器官到植入物都可以進(jìn)行3D打印。
特別是中國醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)化做得最具規(guī)模的廠商愛康醫(yī)療，長期堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)驅(qū)動(dòng)，擁有中國發(fā)明專利98項(xiàng)，國際發(fā)明專利11項(xiàng)，是中國骨科公司中擁有發(fā)明專利最多的企業(yè)，尤其在3D打印技術(shù)骨科應(yīng)用上更是成效顯著，實(shí)現(xiàn)了3D打印骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)與臨床商業(yè)應(yīng)用的創(chuàng)領(lǐng)，使我國3D打印骨科植入物的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究均處于國際先進(jìn)水平，在國際3D打印醫(yī)療器械的研發(fā)、醫(yī)工結(jié)合、制造與臨床應(yīng)用等領(lǐng)域新增了中國坐標(biāo)
南極熊觀察，中國醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)化做得最具規(guī)模的廠商愛康醫(yī)療（港股01789.HK），發(fā)布了2020年度業(yè)績公告，在2020年實(shí)現(xiàn)收入10.35億元人民幣，同比增長11.7%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤3.14億元，同比增長17.61%，業(yè)績非常亮眼。同時(shí)南極熊發(fā)現(xiàn)，3D打印產(chǎn)品占比12.2%， 其中3D打印髖關(guān)節(jié)仍保持了21.8%的快速增長。。
受COVID-19疫情影響，增長速度明顯放緩
