南極熊導讀：美國食品和藥物管理局(FDA) 正在公開征詢面向未來的監管框架評論反饋，確保3D打印醫療設備的質量。

據了解，FDA文件以討論文件形式發布，不僅概述了護理點3D打印的管理方式，還確定了最終用途的挑戰并提供了修訂后的潛在規范。FDA表示這些建議不是作為指導，而旨在“提出問題”，因此它現在正在請求醫療3D打印行業的反饋，為未來的監管提供信息。

△在護理點3D打印醫療設備的討論文件

FDA OSEL和CDRH部門的William Maisel和Ed Margerrison稱，3D打印醫療器械處于創新和醫療保健的前沿。FDA通過討論文件深入了解3D打印在醫院和其他護理點的好處和挑戰，并提出了一種潛在的監管方法。文件旨在促進討論并征求公眾反饋意見，為在護理點、患者個性化護理和領域創新方面制定適當的3D打印監管方法奠定基礎。

醫療技術行動號召

根據FDA的說法，在醫院和手術中使用3D打印可以快速生產患者個性化設備，如解剖模型及其他即時醫療器械。文章還強調了該技術在幫助解決供應鏈問題方面的作用，例如在新冠疫情的早期階段出現的全球范圍設備短缺情況。

△FDA總部外的標志

目前，此類3D打印醫療設備受到FD&C法案的監管，FDA論文將重點關注那些受到設備和放射健康中心 (CDRH) 管轄的設備。另外，該法案已被用于明晰從Onkos Surgical的3D打印BioGrip植入物到Desktop Metal的Flexcera Base樹脂的所有內容，為它們的臨床使用鋪平了道路。

△3D打印的PhonoGraft仿生植入物。照片來自Wyss研究所

然而，論文也指出了大規模推廣此類設備的挑戰，包括供應商不太可能擁有與傳統制造商相同水平的生產知識。因此，為確保儀器安全，FDA試圖尋求反饋定制“監管方法的初步大綱”。

引發醫學討論

在討論文件中，FDA強調了3D打印機制造商與護理設備生產商在技術和培訓之間的差異，導致最終產品質量的不同。這些差異涉及范圍從內部流程和臨床實踐指南等方面到后處理設備的可用性，這在某些情況下對安全至關重要。

△醫療3D打印模型

為了解決潛在缺陷，文章概述了一個五步基礎，在此基礎上可以建立一種改進方法來調節護理點3D打印設備。FDA打算在該過程中“采用基于風險的方法”，并將一些醫療機構可能會在日常管理時疏忽的風險考慮在內。另外，文章還強調設備制造地點的變化不應影響其遵守規范的能力。當臨床醫生需要使用任何先進技術時，培訓應該就位。有趣的是，FDA也呼吁采用“負擔最少的方法”來實現這一目標，并建議“依賴現有標準和流程”。

為了進一步激發關于未來監管的討論，FDA在論文中提出了三個假設，并鼓勵公眾對此做出回應：

• 醫療保健機構在現場安裝3D打印機

• 醫院或手術室也采用相關流程

• 與附近的服務局簽約生產醫療設備并交付
  

在FDA的眼中，每種情況都會引發有關不良反應報告、如何在監管條款中適應設計變更以及哪些設備可以歸類為“低風險”的問題。除了這些問題外，文章還提出了額外的討論要點，包括對未來使用3D打印生產COVID-19設備的反饋。

△醫療3D打印模型

最后，FDA表示“所有利益相關者之間的溝通”是“為技術增長和發展創造環境”的關鍵。3D打印的快速發展使當前的監管機制在未來幾年可能會“落伍”，因此需要制定一個修訂規范，以“平衡創新與監管監督”。FDA這一計劃將持續60天，直到2022年2月8日，雖然尚未提供結果的發布日期，但它表示“預計未來將發布關于該主題的草案和最終指南”。

討論文件地址：https://www.fda.gov/media/154729/download

感興趣的小伙伴可以通過以下鏈接參與反饋：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1272

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