藥物合成工藝的案例
藥物合成工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇PPT
在“模擬”階段，首先，要準(zhǔn)確、細(xì)致地剖析藥物分子（目標(biāo)化合物）的結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其關(guān)鍵性的結(jié)構(gòu)特征；其次，要綜合運(yùn)用多種文獻(xiàn)檢索手段，獲得結(jié)構(gòu)特征與目標(biāo)化合物高度近似的多種類似物及其化學(xué)信息；再次，要對(duì)多種類似物的多條合成路線進(jìn)行比對(duì)分析和歸納整理，逐步形成對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的類似物合成路線設(shè)計(jì)思路的廣泛認(rèn)識(shí)和深刻理解。
在“類推”階段，首先，從多條類似物合成路線中，挑選出有望適用于目標(biāo)化合物合成的工藝路線；其次，進(jìn)一步分析目標(biāo)物與其各種類似物的結(jié)構(gòu)特征，確認(rèn)前者與后者結(jié)構(gòu)之間的差別；最后，以精選的類似物合成路線為參考，充分考慮藥物分子自身的實(shí)際情況，設(shè)計(jì)出藥物分子的合成路線。
對(duì)于作用靶點(diǎn)完全相同、化學(xué)結(jié)構(gòu)高度類似的共性顯著的系列藥物，采用模擬類推法進(jìn)行合成工藝路線設(shè)計(jì)的成功概率往往較高。模擬類推方法不但可用于系列藥物分子骨架的構(gòu)建，而且可擴(kuò)展到系列手性藥物手性中心的構(gòu)建。
（二）模擬類推法的適用范圍與注意事項(xiàng)
藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)中的模擬類推法作為以類比思維為核心的推理模式，有其固有的局限性。
某些化學(xué)結(jié)構(gòu)看似十分相近的藥物分子，其合成路線并不相近，有時(shí)甚至相差甚遠(yuǎn)。
在利用模擬類推法進(jìn)行藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)時(shí)，一定做到“具體問(wèn)題，具體分析”。在充分認(rèn)識(shí)多個(gè)藥物分子之間的結(jié)構(gòu)共性的同時(shí)，需深入考察每個(gè)藥物分子本身的結(jié)構(gòu)特性。
如果藥物分子間的結(jié)構(gòu)共性占據(jù)主導(dǎo)地位，有機(jī)會(huì)直接采用模擬類推法設(shè)計(jì)合成工藝路線，即可大膽采用；如果某個(gè)藥物分子的個(gè)性因素起到關(guān)鍵作用，無(wú)法進(jìn)行直接、全面的模擬類推，則可進(jìn)行間接、局部的模擬類推，在巧妙地借鑒他人的成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，獨(dú)立思考，另辟蹊徑，創(chuàng)立自己的新穎方法。
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在“模擬”階段，首先，要準(zhǔn)確、細(xì)致地剖析藥物分子（目標(biāo)化合物）的結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其關(guān)鍵性的結(jié)構(gòu)特征；其次，要綜合運(yùn)用多種文獻(xiàn)檢索手段，獲得結(jié)構(gòu)特征與目標(biāo)化合物高度近似的多種類似物及其化學(xué)信息；再次，要對(duì)多種類似物的多條合成路線進(jìn)行比對(duì)分析和歸納整理，逐步形成對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的類似物合成路線設(shè)計(jì)思路的廣泛認(rèn)識(shí)和深刻理解。
在“類推”階段，首先，從多條類似物合成路線中，挑選出有望適用于目標(biāo)化合物合成的工藝路線；其次，進(jìn)一步分析目標(biāo)物與其各種類似物的結(jié)構(gòu)特征，確認(rèn)前者與后者結(jié)構(gòu)之間的差別；最后，以精選的類似物合成路線為參考，充分考慮藥物分子自身的實(shí)際情況，設(shè)計(jì)出藥物分子的合成路線。
對(duì)于作用靶點(diǎn)完全相同、化學(xué)結(jié)構(gòu)高度類似的共性顯著的系列藥物，采用模擬類推法進(jìn)行合成工藝路線設(shè)計(jì)的成功概率往往較高。模擬類推方法不但可用于系列藥物分子骨架的構(gòu)建，而且可擴(kuò)展到系列手性藥物手性中心的構(gòu)建。
（二）模擬類推法的適用范圍與注意事項(xiàng)
藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)中的模擬類推法作為以類比思維為核心的推理模式，有其固有的局限性。
某些化學(xué)結(jié)構(gòu)看似十分相近的藥物分子，其合成路線并不相近，有時(shí)甚至相差甚遠(yuǎn)。
在利用模擬類推法進(jìn)行藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)時(shí)，一定做到“具體問(wèn)題，具體分析”。在充分認(rèn)識(shí)多個(gè)藥物分子之間的結(jié)構(gòu)共性的同時(shí)，需深入考察每個(gè)藥物分子本身的結(jié)構(gòu)特性。
如果藥物分子間的結(jié)構(gòu)共性占據(jù)主導(dǎo)地位，有機(jī)會(huì)直接采用模擬類推法設(shè)計(jì)合成工藝路線，即可大膽采用；如果某個(gè)藥物分子的個(gè)性因素起到關(guān)鍵作用，無(wú)法進(jìn)行直接、全面的模擬類推，則可進(jìn)行間接、局部的模擬類推，在巧妙地借鑒他人的成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，獨(dú)立思考，另辟蹊徑，創(chuàng)立自己的新穎方法。
展開 合成工藝路線設(shè)計(jì)和選擇
在“模擬”階段，首先，要準(zhǔn)確、細(xì)致地剖析藥物分子（目標(biāo)化合物）的結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其關(guān)鍵性的結(jié)構(gòu)特征；其次，要綜合運(yùn)用多種文獻(xiàn)檢索手段，獲得結(jié)構(gòu)特征與目標(biāo)化合物高度近似的多種類似物及其化學(xué)信息；再次，要對(duì)多種類似物的多條合成路線進(jìn)行比對(duì)分析和歸納整理，逐步形成對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的類似物合成路線設(shè)計(jì)思路的廣泛認(rèn)識(shí)和深刻理解。
在“類推”階段，首先，從多條類似物合成路線中，挑選出有望適用于目標(biāo)化合物合成的工藝路線；其次，進(jìn)一步分析目標(biāo)物與其各種類似物的結(jié)構(gòu)特征，確認(rèn)前者與后者結(jié)構(gòu)之間的差別；最后，以精選的類似物合成路線為參考，充分考慮藥物分子自身的實(shí)際情況，設(shè)計(jì)出藥物分子的合成路線。
對(duì)于作用靶點(diǎn)完全相同、化學(xué)結(jié)構(gòu)高度類似的共性顯著的系列藥物，采用模擬類推法進(jìn)行合成工藝路線設(shè)計(jì)的成功概率往往較高。模擬類推方法不但可用于系列藥物分子骨架的構(gòu)建，而且可擴(kuò)展到系列手性藥物手性中心的構(gòu)建。
（二）模擬類推法的適用范圍與注意事項(xiàng)
藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)中的模擬類推法作為以類比思維為核心的推理模式，有其固有的局限性。
某些化學(xué)結(jié)構(gòu)看似十分相近的藥物分子，其合成路線并不相近，有時(shí)甚至相差甚遠(yuǎn)。
在利用模擬類推法進(jìn)行藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)時(shí)，一定做到“具體問(wèn)題，具體分析”。在充分認(rèn)識(shí)多個(gè)藥物分子之間的結(jié)構(gòu)共性的同時(shí)，需深入考察每個(gè)藥物分子本身的結(jié)構(gòu)特性。
如果藥物分子間的結(jié)構(gòu)共性占據(jù)主導(dǎo)地位，有機(jī)會(huì)直接采用模擬類推法設(shè)計(jì)合成工藝路線，即可大膽采用；如果某個(gè)藥物分子的個(gè)性因素起到關(guān)鍵作用，無(wú)法進(jìn)行直接、全面的模擬類推，則可進(jìn)行間接、局部的模擬類推，在巧妙地借鑒他人的成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，獨(dú)立思考，另辟蹊徑，創(chuàng)立自己的新穎方法。
展開 化學(xué)合成過(guò)程中的工藝安全
化學(xué)合成生產(chǎn)工藝復(fù)雜，包括回流、蒸餾、冷凍、酸化、堿化、壓濾等工藝過(guò)程，常有高溫、高壓、負(fù)壓，并大量使用易燃易爆危險(xiǎn)化學(xué)物品。??
?許多化學(xué)單元反應(yīng)有燃燒爆炸危險(xiǎn)，反應(yīng)中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)品也大多易燃易爆，有些反應(yīng)還使用活性鎳、鈀炭等極易自燃的物質(zhì)作為催化劑。所以化學(xué)合成生產(chǎn)過(guò)程中的危險(xiǎn)性較大。??
?一、備料???
在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，易燃易爆、劇毒、腐蝕、強(qiáng)氧化劑、遇水燃燒等危險(xiǎn)化學(xué)物品的存量原則上不得超過(guò)一天用量。???
性質(zhì)相抵觸的原料應(yīng)定點(diǎn)分開存放，彼此不得混淆。根據(jù)原料的理化性質(zhì)制訂配料安全操作法。配料時(shí)應(yīng)保證做到品名、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確，并應(yīng)做好復(fù)核，作好記錄，以免配比失誤，引起反應(yīng)異常而發(fā)生火災(zāi)等危險(xiǎn)。??
? 二、投料???
一般有三種方式，各有不同的防火要求，但都應(yīng)正確掌握投料的先后順序。??
?1、壓入投料。氣體原料的投料大多采用壓入法。壓料時(shí)必須控制壓力。由氣體鋼瓶供氣時(shí)，應(yīng)該通過(guò)減壓閥減壓后經(jīng)緩沖罐向反應(yīng)器輸入氣體，其壓力與容器內(nèi)的氣體壓力產(chǎn)差值不得超過(guò)1.5kg/cm2，以防止氣體流速過(guò)快，在出口處形成強(qiáng)烈噴射而產(chǎn)生靜電。在壓入易燃?xì)怏w前，應(yīng)先用氮?dú)獾榷栊詺怏w驅(qū)凈反應(yīng)器及管道內(nèi)的空氣。反應(yīng)器、壓料管、放置氣體鋼瓶的平臺(tái)或磅秤應(yīng)該接地。???
液體原料的投料可采用高位槽，讓液體利用自重流入反應(yīng)器。此法壓力不大，流速不快，比較安全。但是當(dāng)反應(yīng)器內(nèi)部有壓力時(shí)，必須加壓投料，如系易燃液體，應(yīng)用惰性氣體送壓，不得采用壓縮空氣，以防形成爆炸性混合物。壓送管路上應(yīng)裝逆止閥，以防物料倒灌。輸送過(guò)程中要注意流速，防止產(chǎn)生靜電。如果用泵輸送，宜采用易燃液體的專用泵，如磁力泵、Y型液態(tài)烴泵，蒸氣往復(fù)泵等。
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精細(xì)有機(jī)合成化學(xué)及工藝學(xué)PPT
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合成小試至中試：工藝研發(fā)與控制
什么是工藝過(guò)程？
工藝過(guò)程的概念：在生產(chǎn)過(guò)程中凡直接關(guān)系到化學(xué)合成反應(yīng)或生物合成途徑的次序，條件（包括配料比，溫度，反應(yīng)時(shí)間，攪拌方式，后處理方法和精制條件等）通稱為工藝條件。
制藥通行慣例是：
1、小試階段——開發(fā)和優(yōu)化方法
2、中試階段——驗(yàn)證和使用方法
3、工藝驗(yàn)證/商業(yè)化生產(chǎn)階段——使用方法，并根據(jù)變更情況以決定是否驗(yàn)證
4、批量的討論備注：中試批量應(yīng)該不小于大生產(chǎn)批量的十分之一（√）大生產(chǎn)批量不得大于中試批量的十倍（×）
小量試制階段
對(duì)實(shí)驗(yàn)室原有的合成路線和方法進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革。在改革的基礎(chǔ)上通過(guò)實(shí)驗(yàn)室批量合成，積累數(shù)據(jù)，提出一條基本適合于中試生產(chǎn)的合成工藝路線。小試階段的研究重點(diǎn)應(yīng)緊緊繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵性問(wèn)題。如縮短合成路線，提高產(chǎn)率，簡(jiǎn)化操作，降低成本和安全生產(chǎn)等。
小試階段的主要任務(wù)：
1.工藝：反應(yīng)參數(shù)，工藝過(guò)程后處理方式
2.物料: 物料屬性, 物料控制
3.結(jié)構(gòu)確證
小量試制階段的任務(wù)：
1、研究確定一條最佳的合成工藝路線：
一條比較成熟的合成工藝路線應(yīng)該是：合成步驟短，總產(chǎn)率高，設(shè)備技術(shù)條件和工藝流程簡(jiǎn)單，原材料來(lái)源充裕而且便宜。
2. 用工業(yè)級(jí)原料代替化學(xué)試劑：
實(shí)驗(yàn)室小量合成時(shí)，常用試劑規(guī)格的原料和溶劑，不僅價(jià)格昂貴，也不可能有大量供應(yīng)。大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)盡量采用化工原料和工業(yè)級(jí)溶劑。小試階段應(yīng)探明，用工業(yè)級(jí)原料和溶劑對(duì)反應(yīng)有無(wú)干擾，對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)率和質(zhì)量有無(wú)影響。通過(guò)小試研究找出適合于用工業(yè)級(jí)原料生產(chǎn)的最佳反應(yīng)條件和處理方法，達(dá)到價(jià)廉、優(yōu)質(zhì)和高產(chǎn)。
3. 原料和溶劑的回收套用：
合成反應(yīng)一般要用大量溶劑，多數(shù)情況下反應(yīng)前后溶劑沒(méi)有明顯變化，可直接回收套用。
展開 金剛石超硬合成材料制品去除毛刺氧化皮自動(dòng)拋光工藝方法
激光切割金剛石超硬材料產(chǎn)品零件去毛刺除氧化皮研磨拋光工藝技術(shù)方法
金剛石是由碳原子有規(guī)律的排列組成的單質(zhì)晶體。金剛石經(jīng)過(guò)切割、打磨、拋光就變成了具有收藏價(jià)值的鉆石了。鉆石是所有寶石中成分最為單純，也是自然界中天然存在的最堅(jiān)硬的物質(zhì)。憑借這種物理特性，金剛石在工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用也極為廣泛。今天我們就來(lái)分享一個(gè)金剛石合成材料的小薄片的打磨拋光案例。由于工件采用激光切割工藝加工而成，這種研磨工藝方法也適用其他如等離子、水刀、線切割等超硬材料的精密加工件去毛刺除飛邊氧化皮研磨拋光處理。
1. 金剛石超硬材料零件拋光前的狀態(tài)
材質(zhì)： 金剛石合成材料
外觀： 表面有氧化皮、毛刺、鋸齒波浪紋路
外形： 矩形
尺寸： 15*15 MM
拋光前工序： 激光切割
拋光后工序： 成品裝配
2. 研磨拋光需求：
去毛刺、除氧化皮。
表面光滑，降低粗糙度。
3. 金剛石超硬材料零件拋光工藝詳情：
工藝步驟 ：
(1) 粗磨去毛刺氧化皮
(2) 精磨降低粗糙度
機(jī)器設(shè)備 ：
(1) 離心式研磨光飾機(jī)
(2) 離心式研磨光飾機(jī)
振幅及速度：
(1) 高速
(2) 高速
研磨材料：
(1) 斜三角碳化硅研磨石(拋磨塊)
(2) 精密研磨拋光磨料
磨料與工件配比：
(1) 4：1
(2) 6：1
研磨助劑 ：
(1) 研磨液
(2) 光亮劑
水 ：
(1) 適量，液面超磨料20MM
(2) 適量，液面超磨料20MM
處理時(shí)間 ：
(1) 120 分鐘
(2) 60 分鐘
備注：
(1) 自動(dòng)篩分取件，清水沖洗
(2) 高速精密拋光
4.
展開 重磅丨譜尼測(cè)試收購(gòu)中佳合成制藥 打通生物醫(yī)藥一站式技術(shù)平臺(tái)“最后一公里
近日，譜尼測(cè)試集團(tuán)成功收購(gòu)湖北中佳合成制藥股份有限公司，具備了原料藥GMP生產(chǎn)體系和生產(chǎn)能力，打通生物醫(yī)藥一站式技術(shù)平臺(tái)“最后一公里”。
至此，譜尼測(cè)試可為生物醫(yī)藥的研發(fā)提供小試、中試和放大的全流程技術(shù)支持，增強(qiáng)了集團(tuán)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
憑借強(qiáng)大的科研技術(shù)實(shí)力，PONY譜尼生物醫(yī)藥已擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥研發(fā)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。
展開 名家匯集丨譜尼生物醫(yī)藥將受邀出席2023 IDC第五屆化學(xué)新藥與偶聯(lián)藥物研發(fā)論壇
譜尼生物醫(yī)藥致力于成為全球藥物開發(fā)一站式服務(wù)平臺(tái)，打造集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，為醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心人員擁有超過(guò)20余年國(guó)際大型藥企、CRO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在多手性中心藥物合成、多步驟藥物合成、緩控釋制劑技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、納米制劑技術(shù)、低限度物質(zhì)檢測(cè)、未知物質(zhì)檢測(cè)、藥效藥代和臨床前毒理安全性評(píng)價(jià)等領(lǐng)域積累了豐富的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)；并參與制定毒理學(xué)領(lǐng)域國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及CNAS和新藥評(píng)審及指導(dǎo)原則制定，已經(jīng)服務(wù)上百家新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，團(tuán)隊(duì)接受NMPA/OECD/US FDA檢查和復(fù)查經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照行業(yè)的Z高質(zhì)量要求推進(jìn)新藥研發(fā)與申報(bào)。研究領(lǐng)域涉及腫瘤、心腦血管、高血壓、感染、消化系統(tǒng)以及精神和神經(jīng)系統(tǒng)等相關(guān)藥物。
上海總部實(shí)驗(yàn)室具備CMA、CNAS資質(zhì)，嚴(yán)格按照GMP、GLP要求執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。其生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)施面積達(dá)三萬(wàn)八千平米，達(dá)到生物二級(jí)建設(shè)要求，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的安全評(píng)價(jià)研究體系。
展開 直擊┃譜尼測(cè)試出席大健康盛會(huì) 彰顯技術(shù)實(shí)力
譜尼測(cè)試集團(tuán)作為大型綜合性檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)，受邀參與本次博覽會(huì)，譜尼測(cè)試具備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)以及生物醫(yī)藥等眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，展示了強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)異的檢測(cè)實(shí)力
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大研發(fā)基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國(guó)際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國(guó)內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。
譜尼測(cè)試醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室具備成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可對(duì)醫(yī)療器械原料、中間品、成品的常規(guī)理化、有機(jī)物質(zhì)及無(wú)機(jī)物質(zhì)、微生物項(xiàng)目及生物相容性進(jìn)行測(cè)試，幫助客戶定期監(jiān)測(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)表征研究、藥物相容性研究、過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)、禁限用物質(zhì)檢測(cè)、性能研究等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
展開 直擊┃譜尼測(cè)試出席大健康盛會(huì) 彰顯技術(shù)實(shí)力
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大研發(fā)基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國(guó)際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國(guó)內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。
譜尼測(cè)試醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室具備成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可對(duì)醫(yī)療器械原料、中間品、成品的常規(guī)理化、有機(jī)物質(zhì)及無(wú)機(jī)物質(zhì)、微生物項(xiàng)目及生物相容性進(jìn)行測(cè)試，幫助客戶定期監(jiān)測(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)表征研究、藥物相容性研究、過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)、禁限用物質(zhì)檢測(cè)、性能研究等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備醫(yī)療器械計(jì)量校準(zhǔn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和醫(yī)療放射衛(wèi)生檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等能力，可為客戶提供一站式技術(shù)支持，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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譜尼生物醫(yī)藥：打造眼科制劑臨床前研究和藥學(xué)研究的核心特色平臺(tái)
譜尼生物醫(yī)藥協(xié)辦的“全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和研發(fā)合作論壇”在南京圓滿舉辦，論壇上，譜尼生物醫(yī)藥聚焦MAH制度下生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，充分展示了公司集藥物設(shè)計(jì)、藥物活性篩選、藥物合成、工藝開發(fā)、中藥開發(fā)、醫(yī)療器械、制劑研究、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的多技術(shù)平臺(tái)綜合實(shí)力。
譜尼生物醫(yī)藥制劑研發(fā)負(fù)責(zé)人婁杰先生在論壇中發(fā)表了《眼用制劑研發(fā)前沿趨勢(shì)和技術(shù)》主題演講，現(xiàn)場(chǎng)介紹了我國(guó)當(dāng)前眼科行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，挖掘眼科藥物治療細(xì)分領(lǐng)域中所存在的痛點(diǎn)問(wèn)題，充分展示了譜尼生物醫(yī)藥在眼用制劑研發(fā)中的核心優(yōu)勢(shì)。
譜尼生物醫(yī)藥制劑研發(fā)負(fù)責(zé)人婁杰先生在論壇上繼續(xù)指出，現(xiàn)有眼用制劑主要為滴眼液和軟膏劑等，存在生物利用度低、不良反應(yīng)大、患者順應(yīng)性差等問(wèn)題。近年來(lái)，眼部給藥技術(shù)研發(fā)取得顯著進(jìn)展，上市了新技術(shù)新劑型以延長(zhǎng)藥物滯留時(shí)間、減少給藥劑量/次數(shù)、增加滲透性并提高生物利用度。
面對(duì)眼用制劑的廣闊市場(chǎng)前景，其安全性、有效性和用藥順應(yīng)性等方面的挑戰(zhàn)亟待應(yīng)對(duì)。譜尼生物醫(yī)藥眼科研究平臺(tái)以卓越技術(shù)實(shí)力和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，致力于為全球客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更有效的眼科藥物開發(fā)技術(shù)服務(wù)，以解決眼部疾病挑戰(zhàn)，為眼科藥物研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展做出貢獻(xiàn)
展開 先導(dǎo)化合物藥物發(fā)現(xiàn)的途徑概述 PONY譜尼測(cè)試集團(tuán)
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國(guó)際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國(guó)內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。
有機(jī)大神說(shuō)：重結(jié)晶最需要的是觀察和悟性
在化合物的合成中，反應(yīng)往往可以發(fā)生，但最后拿不到純品，特別是藥物的合成工藝，需要以工業(yè)化為目標(biāo)，重結(jié)晶就成為了一種重要的提純手段，不同的人有不同的見解，比如以下幾位
TA這樣說(shuō) 蟲友:nk.alex
以前詳細(xì)比較過(guò)，個(gè)人經(jīng)驗(yàn)：
100g以下的，不攪拌比攪拌合適，體系小，傳熱問(wèn)題很難控制，體系其實(shí)處于相對(duì)不穩(wěn)定的狀況，而且體系能形成晶核的物質(zhì)相對(duì)多一些，穩(wěn)定性相對(duì)較差，經(jīng)常要面臨的問(wèn)題是析出速度過(guò)快，這時(shí)候需要控制的是晶核附近溶質(zhì)的擴(kuò)散速度，形成盡可能長(zhǎng)的濃度梯度，避免多晶核的形成，這時(shí)候不攪拌比攪拌有利。
1kg級(jí)別的，必須攪拌。這時(shí)候體系較大，熱量散失導(dǎo)致的溫度梯度問(wèn)題比小體系好很多，晶體有足夠的時(shí)間來(lái)析出，經(jīng)常要解決的問(wèn)題是晶體沿著壁生長(zhǎng)形成厚厚的一層，包夾問(wèn)題強(qiáng)于吸附問(wèn)題，必須研磨后再充分洗滌才能達(dá)到好的結(jié)果。這時(shí)候包夾母液?jiǎn)栴}多多。但是攪拌也不是蠻攪，在不同的階段需要根據(jù)析出狀況調(diào)攪拌速度的，并且容易析出來(lái)的跟難析出來(lái)的需要攪拌速度也有區(qū)別，容易的一般低速避免多晶核，難的高速增加晶核。
當(dāng)然這都是針對(duì)一般情況而言，特殊的也有很多例子。以前有個(gè)項(xiàng)目重結(jié)晶，是乙醇和水替換，2kg的處理量，每次不攪拌滴加24h以上，能看到晶體點(diǎn)點(diǎn)的沿著晶核生長(zhǎng)成為有規(guī)則晶面的單晶，能得到單晶級(jí)別的產(chǎn)品，攪拌則是粉末，純度下降兩個(gè)點(diǎn)。析晶的濃度及不良溶劑對(duì)溶質(zhì)的溶解度大小都會(huì)有影響。還有些特殊情況下不攪拌的，利用兩種互溶的溶劑的密度差異來(lái)在溶劑界面擴(kuò)散重結(jié)晶的，碰到過(guò)兩次，都是特殊操作，用于有機(jī)鹽的形成，但是都因?yàn)闊o(wú)法控制參數(shù)而無(wú)法放大。
重結(jié)晶最需要的是觀察和悟性，切忌教條。
展開 中試工藝對(duì)接工廠生產(chǎn)的詳細(xì)過(guò)程
藥物生產(chǎn)的特點(diǎn)之一是原材料品種多，用量大，化學(xué)反應(yīng)復(fù)雜，常產(chǎn)生大量的廢氣、廢渣和廢物，處理不好，將嚴(yán)重影響環(huán)境保護(hù)，造成公害。三廢問(wèn)題在選擇工藝路線時(shí)就要考慮，并提出處理的建議。
3、中試生產(chǎn)階段：中試生產(chǎn)是從實(shí)驗(yàn)室過(guò)渡到工業(yè)生產(chǎn)必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱。中試生產(chǎn)是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，應(yīng)在工廠或?qū)ｉT的中試車間進(jìn)行。中試生產(chǎn)的主要任務(wù)是：
1）、考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。
2）、驗(yàn)證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。
3）、在放大中試研究過(guò)程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線，對(duì)每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。
4）、根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及分析鑒定方法。
5）、制備中間體及成品的批次一般不少于３"TimesNewRoman"">５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。
6）、根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等，初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。
7）、對(duì)各步物料進(jìn)行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。
8）、提出整個(gè)合成路線的工藝流程，各個(gè)單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。
4、天然藥物有效單體的實(shí)驗(yàn)研究，小試研究和中試生產(chǎn)基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學(xué)合成反應(yīng)。中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗(yàn)，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動(dòng)要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質(zhì)量和純度要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)。
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