醫療器械行業的案例
篤行致遠 譜尼測試全力助推醫療器械行業高質量發展
國家藥監局于2022年底發布了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第124號，以下簡稱規定），《規定》中對醫療器械產品質量安全相關的各環節、各崗位的定位和責權都進行了清晰規地指導和要求。
《規定》的發布意味著醫療器械行業的質量治理體系更加完善，質量政策法規更加健全，質量監管體系更趨完備，重大質量安全風險防控機制更加有效，醫療器械行業迎來更強的監管。
面對新的監管形勢，醫療器械行業的經營者和管理者需要更加關注對產品質量的控制，定期對關鍵節點的關鍵項目進行外部測試，企業需要系統、深入地理解質量安全關鍵崗位職責，有效落實質量安全管理責任。
譜尼測試醫療器械實驗室具備先進的檢測設備和成熟的技術團隊，可對醫療器械原料、中間品、成品的常規理化、有機物質及無機物質、微生物項目及生物相容性進行測試，幫助客戶定期監測關鍵節點風險，確保風險可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評價、化學表征研究、藥物相容性研究、過程驗證與確認、禁限用物質檢測、性能研究等項目經驗，同時具備醫療器械計量校準、環境監測和醫療放射衛生檢驗與評價等能力，可為客戶提供一站式技術支持，助力行業高質量發展。
展開 報名 | Ansys助力醫療器械行業開啟仿真創新時代
據統計，全球排名前50的醫藥企業中，96%的公司日常都在運用工程仿真和基于計算機模型的技術，先進的醫療設備公司也逐漸意識到他們的工程師應該常規化使用仿真技術。如今全球醫療器械行業正在邁向以仿真代替測試數據作為監管審批有效依據的時代，為解決日益復雜的醫療方案設計和監管審批所需的高昂且不可持續的資金和時間，建模和仿真被證實是行之有效的方法。
8月3日，Ansys 即將推出網絡研討會【Ansys助力醫療器械行業開啟仿真創新時代】。本場直播將全面介紹Ansys在心血管植入、骨科植入、人工心肺、干粉吸入劑以及核磁共振設備等領域的醫療器械頂尖制造商的成功應用案例，歡迎報名！
時間：8月3日（星期二），16:00-17:00
講師介紹：
于楊惠文
畢業于西安交通大學機械系，具有豐富的通訊電子產品研發經驗，現任Ansys應用工程師，負責華南地區大客戶的技術支持工作。
展開 8/3 Ansys助力醫療器械行業數字化轉型
01
主題/時間
Ansys助力醫療器械行業數字化轉型
8月3日16：00
02
講師介紹
于楊惠文
畢業于西安交通大學機械系，具有豐富的通訊電子產品研發經驗，現任Ansys應用工程師，負責華南地區大客戶的技術支持工作。
邀請函 | 6月8日 “PTC助力醫療器械企業質量管理和創新研發”在線研討會期待您的參與！
隨著COVID-19新冠疫情常態化，以及中國人口老齡化趨勢加劇，醫療器械行業持續保持高速增長。面對的巨大的市場機遇，醫療器械企業一方面要不斷提升自身的產品和業務的創新能力，利用新技術，滿足不斷發展的患者需求和新的業務增長點；同時，質量與行業監管要求日趨嚴格，醫療器械公司正在投資推動合規性和降低質量成本。如何在質量合規的前提下保障產品研發創新的敏捷性和靈活性，是醫療器械企業普遍面臨的問題。
作為被業界公認為全球制造業數字化轉型的引領者， PTC公司多年來服務于全球眾多頂級醫療器械廠商，基于 Creo參數化建模工具、Windchill產品全生命周期管理技術平臺、ThingWorx工業互聯網技術平臺和Vuforia增強現實技術平臺所構建的制造型企業數字化轉型解決方案，幫助醫療器械行業客戶在質量合規基礎上不斷提升產品研發創新能力，降低產品研發周期和成本，提升客戶體驗和滿意度。
本次在線研討會邀請了PTC具有豐富產品設計經驗，數字化研發及服務經驗的技術專家，為我們介紹PTC在醫療器械行業的數字化主線戰略以及質量和創新研發解決方案，同時也將邀請行業內客戶專家分享行業案例，希望對您企業的研發管理和數字化轉型帶來幫助和啟發。
展開 
自動化檢測筑牢醫療器械質量根基，重塑CGM技術未來
、門板打開狀態檢測工位：精準校驗門板開合可靠性
2、磁鐵安裝高度及平整度檢測工位：嚴控磁鐵安裝精度，保障傳感性能
3、產品中心點高度檢測工位：確保產品結構尺寸達標
4、彈簧彈力檢測工位：校驗彈簧力學性能，維持產品使用穩定性
3、主要功能說明
4、軟件操作界面
三、自動化檢測：賦能醫療器械行業高質量發展
除 CGM 領域外，北京沃華慧通測控自動化檢測設備已廣泛覆蓋多領域檢測場景，為行業智造升級提供全面支撐：
消費電子：3C 產品、平板、電腦、智能家居、穿戴設備檢測。
汽車工業：座椅舒適性、開關旋鈕、車載屏幕、車機、連接器檢測。
機器人生態：四足 / 人形機器人、機器人末端執行器檢測。
工廠自動化：產線上下料、物料周轉、柔性生產線、AGV 小車、機械臂集成。
同時提供機器視覺、力傳感器、機器人快換盤等核心部件，及特種裝備非標定制服務，滿足多元化檢測與自動化需求。
四、醫療器械的質量可靠性測試設備未來發展預測
展望未來，醫療器械質量可靠性測試設備的發展，將緊密圍繞 “更智能、更精準、更深融入制造、更廣覆蓋安全” 的路徑演進。它不僅是守護患者安全的最后一道防線，更是推動整個醫療器械產業向高端化、數字化轉型的關鍵基礎設施。對于行業內的制造商而言，前瞻性地布局這些測試技術，將是未來保持核心競爭力的必然選擇。
展開 《醫療器械行業Ansys應用概述》現已開放領取
一、 醫療器械行業概述
二、 醫療器械設計過程中的難點與解決方案
1 血管支架
1.1設計中的難點
1.2 Ansys技術方案
1.3 推薦Ansys模塊
2 血液泵
2.1 設計中的難點
2.2 Ansys技術方案
2.3 推薦Ansys模塊
3. 骨骼植入
3.1 設計中的難點
3.2 Ansys技術方案
3.3 推薦Ansys模塊
4. 智能材料庫
4.1 設計中的難點
4.2 Ansys技術方案
4.3 推薦Ansys模塊
5. 核磁共振設備安全
5.1設計中的難點
5.2Ansys技術方案
5.3 推薦Ansys模塊
6. 干粉吸入劑
6.1 設計中的難點
6.2 Ansys技術方案
6.3 推薦Ansys模塊
7.
展開 質量管理 | 數字化質量平臺上市后監督解決方案：構筑醫療器械行業的質量防線
上市后監督是醫療器械制造商確保產品投放市場后持續安全、有效的關鍵環節。它不僅是制造商履行法規要求、保障醫療器械安全有效、落實法律主體責任的重要活動，更是醫療器械風險管理、不良事件上報、產品改進等工作的信息來源。
上市后監督的重要作用
保障患者安全
上市后監督能夠及時發現醫療器械在實際使用過程中出現的安全隱患。
確保產品有效性
上市后監督可以跟蹤醫療器械在不同醫療機構、不同醫護人員操作以及不同患者群體中的有效性表現。
維護企業聲譽和市場競爭力
積極的上市后監督可以向市場和用戶展示企業對產品質量和患者安全的高度責任感。
促進法規合規和行業發展
各國監管機構均要求醫療器械制造商對產品的安全性和有效性進行持續跟蹤。有效的上市后監督有助于推動整個醫療器械行業的健康發展。
數字化質量平臺
上市后監督解決方案
海克斯康數字化質量平臺為保障上市后監督工作的及時性和有效性，提供了一套完整的解決方案，支持從客戶反饋收集處理到有效性驗證及問題關閉的全流程管理。作為該平臺的典型應用場景，售后質量處理模塊可助力醫療器械制造商完成以下工作。
01
高效整合與分類數據
? 系統化匯總并分類醫療器械制造商主動收集（如定期更新的文獻、滿意度調查結果、上市后臨床跟蹤研究數據、監管機構召回通知等）和被動收集（如不良事件監測、顧客投訴、監管機構反饋等）的各類數據。
02
支持系統性數據分析與洞察
? 運用質量管理工具對整理后的數據進行風險評估，識別需采取糾正或預防措施的關鍵問題；
? 通過長期數據分析，監控醫療器械安全性和有效性指標的變化趨勢，及時發現潛在質量問題和安全隱患；
? 將本企業數據與同類產品進行對比分析，為產品改進和市場策略提供有力參考。
展開 熱塑性塑料在醫療器械領域的應用
除了傳統醫用塑料，如PP、PVC、PE、硅橡膠等普遍用于醫療器械行業外，一些高性能材料如聚醚醚酮(PEEK)、生物兼容的聚碳酸酯(PC)、熱塑性彈性體(TPE)等等都是推進醫療器械行業發展的重要材料。
其中PEEK有極強的耐腐蝕、耐水解、耐化學性，特別是對體液的惰性，可應用于一些減輕患者痛苦的植入式醫用器具，如胃腸道支架和植入式體液泵，消除傳統穿刺術給患者帶來的痛苦;而醫療級的聚碳酸酯滿足生物相容性、耐腐蝕性強及不易破碎的優點，是膠囊內鏡外殼材料的首選。https://m.hongyantu.com/goodlist/sz/45177.html
聚賽龍醫療級的材料有非填充PP材料PPH02等。
本文內容轉載于SELON聚賽龍，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本人贊同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其它問題，請及時與博主聯系，我們將在第一時間刪除內容！
展開 微成型技術在微型醫療器械的成功要素
微成型技術在微型醫療器械的成功要素
作者 ■映通 / 林建志 副總經理
（ACMT SMARTMolding 2022年7月刊）
前言
近年來隨著電子、汽車、醫療技術的不斷進步，加上電信光纖、微流體、智慧可穿戴設備越來越多的應用，進一步推動了全球微射出工藝的市場發展。尤其隨著人口老化及疾病檢測等醫療照護的需求日增，醫療設備和組件不斷地縮小，此行業正朝向微奈米技術和小型化設計轉變，醫療微成型服務的重要性日益增加。
所謂世界正在縮小，醫療設備也縮小了。例如：智能手表不在只是計時工具，而是許多生理數值都能被記錄下來，舉凡心跳、心電圖、血氧濃度，到進階的熱量消耗、呼吸訓練、運動強度、睡眠質量、心律變異度、血壓高低、心律不整等。曾經戴在脖子上的起搏器已經縮小到復合維生素的大小（美敦力公司的Micra）。可吞咽（藥丸）相機可以記錄胃腸道的圖像，而植入式循環記錄器——比一包口香糖還小——記錄心電圖數據，幫助醫生識別異常的心律。對于生命科學和醫療器械行業的小部件尤其如此，人體植入物材料(PLA)包覆癌癥藥、骨釘骨板(PLLA)、脊椎PEEK等應用也日漸普及。
展開 2023中國國際醫療器械博覽會舉行，興泰積極推廣應用電子紙醫療產品，助力合作伙伴展示數字化醫療解決方
2023年5月14日至17日，CMEF 2023年第87屆中國國際醫療器械博覽會在上海國家會展中心盛大舉行。
該展會歷經40余年的積累和沉淀，現已發展成為亞太地區集醫療器械全產業鏈，集產品技術、新品首發、采購貿易、品牌傳播、科研合作、學術論壇、教育培訓為一體的醫療器械博覽會，旨在助力醫療器械行業的健康快速發展，是國際領先的全球化綜合服務平臺，吸引了全球零售商、品牌商和服務商的廣泛關注。
近年來，興泰科技積極向市場推廣應用電子紙醫療產品，以電子紙核心部件助力合作伙伴亮相CMEF 展會5.1館展覽區現場，為全球智慧醫療的數字化轉型升級注入新活力。
1、通力合作 為智慧醫療提供數字賦能
當今信息技術迅猛發展，我國智慧醫院的建設進程不斷推進。病房服務作為體現醫院醫療服務水平和質量的核心環節，是智慧醫院建設的重中之重。面對數字化發展機遇，興泰科技積極為客戶提供從電子紙屏幕到整機制造一站式交付服務；該合作伙伴則為醫療機構提供智能系統和整體云端解決方案，共同推出“物聯網智慧病房”。
圍繞醫護患三方業務流程，利用物聯網技術以及電子紙智能硬件設備，對傳統病房進行智能化改造，實現醫療數據的高效采集和使用，幫助醫院優化護理流程，提升護理質量，提高患者住院體驗，真正實現“以患者安全為中心”的智慧醫療服務。目前該項目已在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院等醫院得到廣泛應用，一系列典型案例持續展現出電子紙在智慧醫療領域的技術革新。
展開 Simright助力醫療器械檢測實驗室通過CNAS資質認定
上理檢測的業務涵蓋醫療器械類產品機械物理性能檢測、醫療器械FDA、CE、cFDA機械物理性能檢測咨詢等。因業務發展需要，上理檢測在2020年向CNAS（中國合格評定國家認可委員會）提出申請，為實驗室增加有限元分析相關的檢測能力的資質。上理檢測經過廣泛調研和評測，最終選擇了數巧科技的Simright Simulator作為實驗室的有限元分析軟件。經過簡單的培訓和學習，上理檢測的工程師很快就掌握了軟件的使用，并且計算結果與ASTM美國材料實驗協會F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果非常接近（誤差小于3%）。圖一是ASTM F3334-19標準中的試驗和仿真邊界條件，圖二是數巧simulator 仿真計算結果，表一是ASTM F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果。最終上理檢測基于Simright Simulator提交的計算結果和申請報告，順利通過了CNAS關于實驗室有限元分析的檢測能力認定。圖三是CNAS檢測能力審核結果。
展開 
ANSYS醫療器械行業工程仿真解決方案
同時，Ansys還正與關鍵行業和監管利益相關者合作，通過實時培訓、網絡研討會和其他活動，促進醫療設備和制藥應用的建模和工程仿真技術發展。
航空航天、海洋工程裝備、醫療器械……這些行業這樣使用碳纖維
8、高性能醫療器械
作為國計民生的關注焦點，醫療器械產業成為中國制造2025戰略要點之一。其強調，必須提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備和醫療產品。
隨著世界范圍內腫瘤病患者的日益增多，放射性醫療設備的需求量迅速上升，放射性診斷及治療設備隨著技術發展已逐漸向放射劑量小及成像分析數字化的方向靠攏，在放射性醫療設備及輔助器械的使用上，要求相關配件對X射線透過性能好，在滿足使用的前提下，盡可能地降低放射性物質對患者以及醫護人員的危害，與此同時，這些配件的強度以及耐用性還要滿足設備使用的高頻度要求，在質量、衛生性、可靠性和精度方面都需符合高標準醫用設備的標準參數。碳纖維復合材料具有滿足以上各項要求的優異性能，因此，碳纖維放射性頭托、床面板、放療定位架、乳腺機支撐板、DR平板探測器等碳纖維醫療器械和診療設備在臨床中得到了越來越多的應用。
展開 2023山東醫療器械展|2023第49屆中國國際醫療器械（山東）博覽會
時間：2023年9月22-24日 地點：山東國際會展中心
50,000+平展出面積 1,800+參展商 80,000+專業觀眾
主辦單位：山東新丞華展覽有限公司 山東省醫學會 中國國際商會山東商會
招展單位：上海梵翡會展有限公司
【展會簡介】
“2023第49屆山東·醫療器械展”將于2023年9月22-24日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫療器械展將匯集醫療各類產品達20000余種，涵蓋醫學影像、醫學檢驗、手術室、急救、康復理療、醫用耗材、眼科、口腔、醫療建筑設計、可穿戴醫療、醫院信息化和醫用特種車輛等產業領域。
本屆醫療器械展將繼續采用“展”“會”“網”結合的模式，作為醫療技術和設備交流的平臺，即醫療器械展，相關設備、管理論壇以及經銷商大會相結合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。
本屆醫療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術研討、科技轉化、政策發布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫療器械展，將進一步提高為醫療衛生行業提供服務的能力，同時也把先進的醫療設備及技術介紹給各醫療機構及參會代表。
山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業會展機構和山東會展業的龍頭企業，同時也是世界展覽業協會（UFI）會員。憑借著逾150名優秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內會展業知名品牌。 丞華會展秉承“服務超越期望，用心創造美好”的企業使命，專業于精準對接，專注于智慧共享，服務于 醫療、機械、信息、建筑、城建、能源、交通、物流、旅游、文化、農業、金融 等10余大領域，每年舉辦30多場大型博覽會、展覽會，240多場論壇、研討會、峰會，現有合作企事業單位達300余萬家。
展開 山東醫療器械展|2025第53屆中國國際醫療器械(山東)博覽會（CMEE醫博會）
<p>2025第53屆中國國際醫療器械(山東)博覽會（CMEE醫博會）</p><p>時間:2025年9月11-13日</p><p>展示面積：60,000平方米</p><p>參展商：1800家</p><p>地點:山東國際會展中心（濟南西部）</p><p>主辦單位:山東省醫學會、山東新丞華展覽有限公司</p><p>參展咨詢：劉先生 189 5846 4691 （同微）</p><p>【展會簡介】</p><p>“2025第53屆山東·醫療器械展”將于2025年9月11-13日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫療器械展將匯集醫療各類產品達20000余種，涵蓋醫學影像、醫學檢驗、手術室、急救、康復理療、醫用耗材、眼科、口腔、醫療建筑設計、可穿戴醫療、醫院信息化和醫用特種車輛等產業領域。</p><p>本屆醫療器械展將繼續采用“展”“會”“網”結合的模式，作為醫療技術和設備交流的平臺，即醫療器械展，相關設備、管理論壇以及經銷商大會相結合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。</p><p>本屆醫療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術研討、科技轉化、政策發布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫療器械展，將進一步提高為醫療衛生行業提供服務的能力，同時也把先進的醫療設備及技術介紹給各醫療機構及參會代表。</p><p>山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業會展機構和山東會展業的龍頭企業，同時也是世界展覽業協會（UFI）會員。憑借著逾150名優秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內會展業知名品牌。
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