骨科植入物的案例
骨科植入物格局重塑，強生收購3D打印脊柱植入物制造商EIT
南極熊強烈感覺到，骨科植入物領域的格局重塑已經開始，2018年9月初，南極熊報道了美國財富500強醫療技術公司史賽克公司(Stryker Corporation)（紐約證券交易所股票代碼：SYK），宣布將以14億美金（約95億人民幣）的價格收購3D打印骨科植入物公司K2M。
而僅僅過去半個月，9月18日，南極熊從外媒獲悉，強生醫療已收購德國3D打印脊柱植入物制造商Emerging Implant Technologies（EIT），收購金額未公開。巨頭頻頻動作，可見他們已經意識到，3D打印骨科植入物的重要性和未來市場潛力。
被收購的EIT是一家私營企業，總部位于德國Wurmlingen，該公司的主要產品是3D打印鈦椎體植入物，用于脊柱融合手術。 與其他3D打印骨科植入物類似，其由開放且互連的多孔結構組成，有助于使骨骼生長到植入物中。與傳統的骨科植入物相比，更加有利于患者恢復健康。未來，這些技術將通過強生醫療器械公司的商業基礎設施，提供給世界各地的患者，EIT公司從此插上了強生的翅膀。
據南極熊了解，2016年強生骨科業務營收93.34億美元，在全球骨科領域排名第一，同時也是強生醫療最大的業務線之一。
此次收購將使得強生公司能夠全面增強其椎體間植入物產品組合，包括可擴展的椎體間裝置，鈦合金PEEK技術和3D打印蜂窩鈦。 EIT技術旨在補充強生對微創和開放式脊柱手術的椎間植入部分的關注。
展開 3D打印手術導板和植入物如何助力骨科修復？
骨科醫療器械增材制造是3D打印技術增長的重要驅動力，有醫療器械研究機構曾預測骨科應用在2016-2021年期間為增材制造技術帶來每年約20%的增長。
增材制造3D打印技術已發展成為一種骨科醫療器械的生產技術，特別是在關節置換手術導板和骨科植入物制造領域，這一技術不僅為實現產品批量定制化生產提供了技術解決方案，還在骨科植入物手術質量提升方面發揮著積極作用。
提高手術精度
植入物在植入人體后質量如何，患者的行動能力恢復的如何除了與產品本身設計、制造水平相關之外，還與手術精確程度相關。3D打印手術導板是針對每臺手術定制化設計的，使用定制化手術導板實施關節置換比單純依靠經驗和手持工具更為精準。
3D打印手術導板，用于四分之一膝關節置換手術，導板的應用簡化了膝關節造型手術的步驟。
手術導板甚至能夠為關節置換手術帶來與機器人輔助系統接近的精確度，但是手術導板的成本卻明顯低于機器人輔助系統。除此之外，手術導板的應用還將減少手術步驟，縮短手術時間，減少手術成本。
展開 鎂合金3D打印多孔骨科植入物，鉑力特助力清華大學新材料研究
醫用鎂合金在骨科植入物中具有與骨接近的密度和彈性模量，且具有可控的腐蝕速率。溫教授認為，鎂合金在心血管植入和骨修復領域具有很好的應用前景。目前，鉑力特已經成功開發出鎂合金、鋅合金等活性材料的成形參數?！安痪靡院?，鎂合金在醫療方面的應用會呈現井噴式發展，同時醫療專家也需要進一步了解金屬3D打印技術。”溫教授希望鉑力特能不斷發揮團隊的技術優勢，聚焦用戶需求，想用戶所想，實現更多創新與突破。
△鉑力特金屬3D打印出的新材料零件：鉬電極，鎳鈦血管支架
精技術、研應用、拓市場。鉑力特技術團隊將一如既往，聚焦用戶需求，以技術創新為驅動，不斷在新材料研發與成形、先進裝備設計與制造及專業服務等方面持續升級。鉑力特期待與高校用戶攜手共進，助力高校用戶在新材料、新結構、新應用的科研探索方面，發揮金屬增材制造技術優勢，共同實現“鎂”好未來。
南極熊15個3D打印微信小程序
1） 3D打印專業院校庫 ；
2）全球3D打印產品庫；
3）
全國3D打印人才招聘；
4）
上百款3D打印鞋匯總；
5）
生物醫療3D打??；
6）航空航天軍工能源3D打??；
7）汽車船舶交通3D打??；
8）3D打印技術前沿；
9）3D打印軟件算法；
10）3D打印行業數據報告；
11）3D打印公司投融資；
12）3D打印產業政策；
13）建筑3D打?。?14）3D打印展會、會議活動預告；
15）全球3D打印新品匯總
展開 看AME 3D打印卓越論壇中揭示的骨科3D打印應用機遇與挑戰
12月22日，3D科學谷與上海交通大學醫學3D打印創新研究中心合作，成功舉辦了AME 2018 3D打印卓越論壇，論壇的主題為“聚焦骨科植入物制造的轉型”。
論壇期間，來自上海交通大學附屬第九人民醫院的臨床專家、3D打印植入物臨床轉化專家，來自骨科植入物研發企業影為醫療和西安點云的專家、3D打印設備企業EOS和遠鑄智能的專家，以及來自骨科醫療器械制造商美敦力、上海晟實醫療器械科技有限公司的專家，分別從骨科植入物產業鏈上下游的不同角度探討了3D打印骨科植入物的市場需求，技術優勢，以及未來3D打印技術在骨科應用中仍有待解決的問題。
論壇主持人：上海交通大學醫學3D打印創新研究中心常務副主任 姜聞博 博士。
從骨科臨床需求看待3D打印技術的發展
上海第九人民醫院骨科主任郝永強教授
上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科主任郝永強教授，從骨科臨床治療需求的角度剖析了3D打印技術的應用價值。
郝永強教授指出，在畸形、感染、創傷與骨腫瘤切除等復雜骨與關節缺損，針對復雜解剖形態及特殊功能需求，當標準植入物無法滿足需求或效果不好時，臨床存在著對個性化植入物的需求。上海第九人民醫院在上世紀70年代就開始以醫工結合的方式進行個性化植入物的開發，積累了大量的醫工交互和個性化假體工作經驗，并在80年代末始建立了個性化人工假體設計與制造的技術體系。2003年，上海第九人民醫院獲得全國唯一一個個性化人工關節假體臨床使用許可證。
上海第九人民醫院從上世紀80年代就開始將3D打印技術應用于骨科個性化植入物開發領域，早期應用為制造醫療模型、輔助個性化假體設計開發等輔助性應用，那時個性化假體的制造仍使用等材、減材制造等傳統技術方式。
展開 
FDA 又批準5款3D打印脊椎植入物
不管是哪一家3D打印脊椎植入物，重要的是FDA對3D打印應用到脊柱治療解決方案中的認可態度，以及3D打印領域的設備廠家與植入物制造廠家的深度結合的能力。而這兩方面的發展，將開啟金屬3D打印技術在骨科植入物制造領域產業化應用的新篇章。
來源：3D打印谷
FMI Instrumed 整合3D打印與傳統制造技術，擴大植入物生產能力
FMI Instrumed 制造脊椎植入物的所有流程均是經過驗證的，所有產品均可追溯。
FMI Instrumed 通過增材制造技術為客戶提供更具有靈活性的產品，而這些產品往往是以往的制造技術所無法實現的產品，比如說具有復雜幾何形狀和帶有多孔結構的植入物。
FMI Instrumed 還將繼續與醫療行業的客戶進行密切合作，開發新一代骨科植入物產品和解決方案，例如髖關節和膝關節植入物。這一計劃，將進一步拓展3D打印技術的應用。
此外3D科學谷了解到，植入物制造是FMI 集團的四個業務部門之一，FMI 的其余三個業務為：工業自動化、食品制造系統、模具刀具。FMI 在植入物制造領域積累的3D打印經驗也將促進其他業務部門的創新。
展開 愛康醫療2020年營收10.35億元，骨科3D打印植入物產品達1.2億元
另一方面，集團新收購理貝爾后，快速拓展了脊柱和創傷內植入物業務，使得銷售收入增加。
髖膝關節置換內植入物產品
髖膝關節置換內植入物產品產品包括膝關節置換內植入物及髖關節置換內植入物。髖關節置換內植入物于截至2020年12月31日止年度錄得收入為人民幣571.0百萬元，較截至2019年12月31日止年度的人民幣544.4百萬元增長了4.9%。該增長乃由于集團借助3D打印技術和已在市場上樹立的良好品牌形象，使得髖關節置換內植入物銷量增長所致。于相同期間，由于新冠疫情導致來自英國的JRI收入下降部分抵銷了中國市場的收入增長。膝關節置換內植入物于截至2020年12月31日止年度錄得收入為人民幣258.0百萬元，較截止2019年12月31日止年度的人民幣229.7百萬元增長了12.3%，該增長主乃由于集團借助AHK等疑難複雜膝關節手術解決方案的上市，進一步鞏固了集團在膝關節全面解決方案提供者的品牌形象，促進了高性價的膝關節產品銷量增長所致。
金屬3D打印植入物產品
3D打印產品主要包括3D打印髖關節置換內植入物、 3D打印人工椎體及椎間融合器和3D打印人工骨盆植入物。3D打印產品于截至2020年12月31日止年度錄得收入為人民幣126.2百萬元，較截至2019年12月31日止年度的人民幣123.4百萬元增長了2.3%，增長持平的原因是受新冠病毒（「COVID-19」））的影響， 3D打印脊柱產品業務銷量減少所致。3D打印脊柱產品市場覆蓋的主要為三甲醫院，受疫情管控的影響更大。剔除3D打印脊柱產品業務和其他業務的影響， 3D打印髖關節產品業務較上年同期增長了21.8%，仍保持顯著的增長。
展開 3D金屬打印技術使矯形植入物的生產效率提高了兩倍
金屬3D打印最大的商業領域之一是外科醫學的整形外科和植入外科。Betatype公司最近發布了一項增材制造的案例研究，研究表明，通過使用Betatype的AM工作流，讓試驗中的一家骨科診所生產率提高不少。
Betatype公司采用了一種激光粉末床融合(PBF) 3D打印機，能夠在同一部位生成固體和多孔幾何形狀。我們知道，想要模擬骨骼強度、靈活性和紋理必須得網格狀結構，而Betatype使用了處理能力相當于640臺擁有近5tb RAM的虛擬計算機的處理技術Engine來計算復雜在幾何圖形。
在硬件方面，Betatype公司使用galvo驅動的路徑優化和改進的激光發射驅動程序，從而減少了40%的構建時間。另一種提高效率的方法是，將盡可能多的部分組合到同一個打印系統，實現一個網格堆疊結構。使用這種方法一次性打印800多個后置腰椎籠，可大大降低制作的時間和成本。
圖為Betatype在演示金屬3D打印和超級計算是如何實現模擬骨骼孔隙度的骨科級植入物的連續生產的。
來源：信仰獵手
展開 分析：3D打印如何助力醫療器械領域？
3D打印已被用于制造助聽器、牙科植入物等多種醫療設備的最終部件，對小批量生產更有利。
隨著對微型醫療設備的需求不斷增長，3D打印已成為有效制造的正確選擇。生物醫學傳感器、醫療植入物和手術輔助設備是3D打印電子設備在醫療保健中的一些重要應用。展望未來，3D打印可以通過在醫藥領域提供低成本和個性化的健康服務來協助制定新的治療策略。
醫療器械制造中的3D打印技術
塑料部件最常用的3D打印技術是立體光刻 (SLA)、選擇性激光燒結 (SLS) 和熔融沉積成型 (FDM)。如果設備是使用金屬制造的，則可以使用直接金屬激光燒結 (DMLS) 或激光熔化 (SLM) 方法。SLA 技術適用于具有嚴格公差和光滑表面的原型，如牙科和醫療最終用途零件，而 SLS 是修復體等復雜幾何形狀的最佳選擇。在使用金屬的應用中，可以使用 FDM 打印進行低成本原型制作。DMLS 或 SLM 打印用于構建堅固耐用的部件，如骨科植入物。
3D打印在醫療器械中的應用
●構建快速原型：醫療 PCB 原型設計是一個關鍵過程，涉及多次迭代。3D打印為開發用于醫療設備的復雜電路原型提供了靈活性。它可以快速測試和驗證強度、功能和耐熱性等特性。3D 原型可用作新設計的概念證明和投資者提案的模型。由于 3D 打印技術，現在可以構建高效和定制的醫療設備。
●使用生物材料進行組織工程：再生醫學使用生物材料、細胞等來制造合成器官、血管、骨骼、瓣膜，甚至合成皮膚。3D打印支持具有替代人體器官移植潛力的組織工程。這些發展將在未來幾年改變醫療保健服務。
●定制藥物的生產：3D 打印的引入為制藥行業提供了個性化的藥物制備。醫生可以根據患者的年齡、體重和病史提供更具體的藥物。這可以顯著節省成本和資源。生物打印器官用于醫學臨床試驗。這提高了藥物生產率，也減少了對經常用于藥物測試目的的動物的不利影響。
展開 【科技前沿】3D打印鈦合金人體骨骼，原來“換骨”術早就有了
看完后，好奇心驅使下，搜了一下這個技術，沒想到對于鈦在醫療植入上的應用，很早就已經存在了。在1940年，就有學者報道了鈦植入物與小鼠股骨之間的惰性表現。1951年，又有學者進一步證實了純鈦相比其他傳統植入物材料，擁有更好的的生物相容性能。但由于當時鈦合金生產成本高昂，在醫學領域的應用發展一直較為緩慢。
自20世紀60年代，純鈦開始作為人體植入物被應用于臨床口腔研究。隨著具有更加優異使用性能的Ti-6Al-4V合金的開發，鈦合金開始被廣泛應用于醫用植入物市場。
在我們國家，這樣的植入手術已經成功了好幾例：
2015年，唐都醫院為病人換上3D打印鈦合金胸骨
2016年，清華大學附屬醫院長庚：完成世界首例3D打印鈦合金骶骨植入；
2017年，西安交大第一附屬醫院神經外科為患者進行的顱骨修補手術，利用的是3D打印頭部顱骨；
這種案例還有很多，在國外也有很多應用：
西班牙薩拉曼卡大學醫院的手術小組委托遠在澳大利亞墨爾本的Anatomics醫療設備公司，為患者量身打造了一個結構非常復雜的鈦金組件，以便能夠與患者的胸骨和肋骨結構結合得天衣無縫。
由于經過多年試驗，鈦合金3D打印植入物臨床應用表現優異。
展開 國家集采：金屬3D打印骨科應用有望爆發
此外，在3D打印患者匹配產品以及3D打印骨科技術研發升級等方面，愛康醫療從未止步，未來3D打印技術創新骨科產品與服務值得更多期待。
國產骨科產品迎來重大發展機遇
通過集采的方式，臨床上的髖關節、膝關節兩大骨科門類，進口、國產將公平競爭，價格趨同。由于本土化優勢，國產領導品牌將比進口品牌（例如強生、捷邁邦美、施樂輝等）的利潤空間更大，非常有利于國產替代。
國產主要骨科植入物品牌，有愛康、春立、正天、大博、嘉斯特等。
特別是中國醫療3D打印產業化做得最具規模的廠商愛康醫療，長期堅持技術創新、研發驅動，擁有中國發明專利98項，國際發明專利11項，是中國骨科公司中擁有發明專利最多的企業，尤其在3D打印技術骨科應用上更是成效顯著，實現了3D打印骨關節產品的技術研發與臨床商業應用的創領，使我國3D打印骨科植入物的臨床應用和基礎研究均處于國際先進水平，在國際3D打印醫療器械的研發、醫工結合、制造與臨床應用等領域新增了中國坐標。
世界級的醫療企業如強生、美敦力等，其骨科業務的市值貢獻至均超過5000億，面對更為廣闊的中國骨科市場，此次集采，為國產骨科企業發展成為世界級的醫療器械企業帶來契機，在“含3D金屬打印技術制造的產品”的條件下，愛康醫療有望成為本次國家集采金屬3D打印髖臼產品的大贏家，3D打印技術骨科應用成為爆發的支點！
參考文獻
[1]Geng X , Li Y , Li F , et al.
展開 
特種化學品巨頭贏創發力，加速3D打印材料創新
贏創生產的3D打印材料，經由麥遞途的3D打印機生產出供醫療領域使用的植入物，最終投放到終端市場。
2020年年底，贏創通過其風險投資部門認購中國聯泰科技公司的少數股份。本項投資主要出于光固化打印技術的應用前景的考量。我們計劃加快新型光聚合物產品投入市場的速度，特別是針對高速增長的中國市場。這項投資有助于深化雙方戰略合作伙伴關系，發揮更大的協同效應?！?植入物3D打印材料助力醫療創新
贏創開發了全球首款用于3D打印的植入級聚醚醚酮（PEEK）長絲。該長絲可通過熔融沉積成型（FDM）技術實現顱頜面和脊柱等醫療領域PEEK植入物的增材制造，滿足個性化、患者匹配和多孔結構等臨床需求或產品功能性需求。贏創的植入級PEEK長絲VESTAKEEP? i4 3DF上市后受到了國內外領先的FDM設備供應商和骨科植入物生產商的青睞。
以VESTAKEEP?植入級PEEK為原料的醫療植入物已在全球有法規要求的國家和地區獲得了注冊證，例如，中國、美國、歐盟、日本、韓國等。贏創的植入級PEEK有嚴格、規范的質量管控，包括風險管理和變更管理，以確保VESTAKEEP?植入級PEEK質量的穩定性和可靠性。
在3D打印植入體材料認證方面，贏創積極參與了中國醫療器械行業協會醫療器械增材制造專委會的團標《增材制造聚醚醚酮（PEEK）個性化顱頜面植入器械》的制定，同時也和合作伙伴積極為藥監局最近發布的《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術指導原則》（征求意見稿）獻言獻策。VESTAKEEP? i4 3DF的認證正在有序進行，包括骨結合PEEK（VESTAKEEP? Fusion）在內的VESTAKEEP?植入級PEEK復合物3D打印用長絲也正在開發中，預計今年第三季度上市。贏創愿意攜手FDM設備供應商、骨科植入物生產商助力3D打印PEEK植入物的創新。
展開 醫學影像三維重建軟件如何助力定制化3D打印植入物設計？
本期3D科學谷將分享Corin Group，360 Knee Systems等骨科醫療器械公司使用醫學圖像三維重建軟件開發定制化植入物的應用案例。
圖片來源：Simpleware Product Group
用于手術規劃、仿真分析、植入物設計...
使患者獲得長期的舒適度，是骨科植入手術的關鍵目標。手術時，植入物能否被準確放置，是影響舒適度和是否會產生翻修手術的重要因素。在骨科治療中，有些使用標準化植入物無法治療、修復的病例需要通過個性化定制植入物進行治療，醫生和工程師可以為患者定制設計任何所需的個性化植入物，并作出合適的手術決策。
定制化植入物設計和術前規劃領域出現了很多技術應用趨勢，包括：拓撲優化，有限元分析（FEA），復合材料/材料測試，逆向工程，3D打印和法規遵從。一些公司正在使用基于3D圖像建模軟件，以非侵入的方式設計和測試植入物的性能。
Corin Group，360 Knee Systems等醫療器械公司通過應用醫學掃描影像、影像三維重建軟件、3D打印技術和激光引導手術，展示了成功和可重復的工作流程。以下案例概述了用基于醫學影像的技術解決種植體設計挑戰的步驟，同時強調了與開發和使用該技術相關的一些關鍵問題。
在開發定制化植入物中的應用
CT、MRI 等醫學影像數據，是從掃描中捕獲患者的逼真幾何形狀，使用這些患者特異性解剖結構，手術過程和植入物設計都能夠基于個體需要和病理進行定制。在設計定制化植入物時，研究人員和臨床醫生需要考慮到個體化差異，而不是對醫療設備設計采取一般化的方法。
骨科治療中對于定制化治療方案的需求，增加了對計算機仿真模擬的需求，這是降低手術失敗風險的手段。
展開 鉭金屬3D打印，全球第一高密度和高性能
3D打印高致密度和高力學性能鉭金屬核心技術將為我國在高端骨科植入物、醫療器械和難熔金屬工業部件的發展做出積極貢獻。
（來自：3D虎）
醫學三維圖像(Mimics)及生物力學(ANSYS)建模仿真技術
有限元分析操作 ANSYS 軟件界面及功能模塊介紹 1）前處理界面及功能介紹； 1.1ANSYS 建模功能介紹 1.2 模型的基本結構與操作 （懸臂梁建模過程演示） 1.3 復合模型生成（模型組合及布爾運算、鈦籠圈建模過程演 示） 1.4 外部模型導入（CT 掃描圖像 3D 重建模型導入） 2）ANSYS 網格劃分方法與網格控制； 2.1 基本網格劃分方法（面網格劃分、體網格劃分，） 2.2 網格控制與調整（網格密度，單元質量，整體和局部優化） 2.3 六面體網格及四面體網格實例練習醫學三維圖像(Mimics)及生物力學(ANSYS)建模仿真技術培訓班 3）ANSYS 的求解過程 3.1 模型的約束與加載（點、線、面的加載） 3.2 加載控制（步長與時長） 3.3 靜態與瞬態加載（以上建立模型實例計算分析） 4）ANSYS 求解后處理 4.1 常規提取結果指標：位移、應變和應力 4.2 結果的顯示形式和綜合分析 5）ANSYS 建模重點解疑 5.1 接觸問題（椎體小關節、肘關節、足踝關節） 5.2 材料庫的選取定義（賦予材料屬性實現） 5.3 本構關系（線性、非線性） 四、醫學臨床中的有限元 （生物力學具體案例分析） 有限元軟件在生物力學中應用與分析學習（實例分析講解） 1）頸椎前路蝶型鋼板力學分析 2）人工椎間盤置換術后力學分析 3）樞椎前后方不同角度載荷時應力分析 4）股骨-脛骨復合體在人體體重沖擊下的運動力學響應研究 5）帶鎖髓內針、DHS 鋼板及近端鎖定鋼板生物力學性能比較 6）人體胸廓急救按壓力學仿真 7）微種植支抗改善露齦笑的有限元分析研究 8）下頜骨體部缺損鈦板重建有限元分析研究 建模細節 1）長骨的建模過程（人體四肢骨） 1.1 手工建模 1.2 利用 CT 掃描影像重建 2）關節的建模過程 2.1 椎間盤的建立 2.2 韌帶重建 2.3 關節面的處理 3）骨科植入物
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