質量信息化管理的案例
質量管理丨數據驅動質效雙升，數字化質量平臺破解集團化企業質量困局
在當前激烈的市場競爭中，集團企業質量管理面臨嚴峻挑戰，普遍存在的質量數據孤島現象尤為突出。據統計，85%的制造企業質量數據分散于ERP、MES、檢測設備等不同系統。例如，某汽車零部件廠商因數據未互通，客戶投訴處理周期長達15天，客訴率上升20%，嚴重影響企業聲譽和市場競爭力。
與此同時，集團內部各子公司或業務單元質量管理水平參差不齊：部分仍依賴傳統手工記錄與人工管控，效率低下且易出錯；部分雖引入信息化系統，但系統老舊、功能單一，難以滿足復雜業務需求。此外，質量檢驗滯后、異常處理脫節等常見現象暴露出流程管理薄弱、體系運行形式化等問題，這些問題嚴重制約集團整體質量提升和業務發展。因此，對于集團化企業來說，構建統一、高效的質量管理信息化系統迫在眉睫。
打造全流程數字化解決方案
海克斯康數字化質量平臺針對當今數字化轉型背景下集團化企業質量管理面臨的挑戰和痛點，提供從質量管理到企業風險預防的全流程管理的QMS軟件，以更好實踐的方案組合滿足用戶數字化轉型質量管理需求。
海克斯康數字化質量平臺咨詢服務團隊具備質量管理數字化項目咨詢規劃與系統落地的專業能力，可協同集團高層領導組成項目領導小組，負責整體規劃、決策與資源協調，為企業提供涵蓋咨詢、輔導、系統落地的全流程服務，驅動質量管理變革。
數字化質量平臺解決方案
01
構建全面質量體系
以ISO 9001等國際標準為指導，建立覆蓋集團各業務環節、各層級的質量管理體系，確保質量管理工作標準化、規范化，實現從質量策劃、執行、檢查到處理的 PDCA 閉環管理。
02
強化產品實現過程管控
對產品設計、采購、生產、檢驗、銷售及售后全生命周期進行實時質量監控，利用先進技術手段（如AI、物聯網）及時發現質量問題，降低缺陷率，提高產品一次合格率，增強產品市場競爭力。
展開 質量管理 | 海克斯康數字化管理平臺助力傳動機械行業質量管理效率提升
某公司為傳動機械行業的領軍企業，目前，該公司正在進行信息化轉型，統一化信息平臺正在搭建中，ERP、MES、SCM、MDM等軟件系統已逐步上線使用。為加快質量管理信息化系統建設，提高質量管理工作效率，我司為該企業設計搭建QMS數字化管理平臺，助力企業質量管理效率提升。
PART01
項目建設目標
構建質量管理工作平臺，實現與現有信息化系統無縫集成，為企業提供質量管理、控制的數字化管理環境，提高質量管理工作的規范性、準確性及處理效率，實現質量問題高效歸零與改進，實現質量工作精細化管理，實現質量流程在線管控流轉，實現質量風險預警和防控，切實提高質量管理效率。
PART02
項目建設目標
構建質量指標庫，逐年制定年度質量指標，逐級分解到單位、個人，定時采集、上報、審批、匯總計算，實現質量指標的統一監控。
制定質量體系標準、質量體系文件、質量體系規范，實現質量體系的在線審核監督管理。
基于流程化驅動，實現外場、廠內、供應商等質量問題的提報、審核、原因分析、措施落實、問題歸零的全流程監控。
質量問題處理過程中，自動識別風險人員、風險圖號，基于預設的考核規則，自動將相關數據推送到質量考核中，實現問題的閉環管理。
與MES集成，推送風險人員、風險圖號等數據，風險人員加工前自動進行風險預警和安全教育，降低質量問題發生概率。
實現質量獎勵、質量考核、組織績效、質量積分的在線監控管理，提高質量管理工作效率。
基于質量管理過程中產生的數據，形成質量問題庫、型號質量庫、質量經驗改進庫、檔案庫等一系列質量數據庫，為質量改進、質量決策提供數據支撐。
實現質量問題單、質量報告、質量文檔等的自動生成，全面實現無紙化。
展開 質量管理 | 海克斯康數字化質量平臺：以數字化力量重塑質量管理新范式
而模塊間的互聯互通，則讓內部審計、供應商管理、變更控制等流程形成有機整體。部署平臺后，該企業不僅將ISO體系維護的管理時間減少一半，服務器與軟件數量大幅精簡，年度維護成本降低數萬美元，更讓外部審核從分散評估轉為持續化管理，合規效率顯著提升。
核心價值
平臺專業內核與先進架構
海克斯康數字化質量平臺的專業性，源于對質量管理本質的深刻理解。平臺內置 “質量閥” 規則，通過工作流驅動業務需求，確保各環節質量控制點無縫銜接；基于不同角色定制的管理門戶，讓質量人員、管理層、一線員工都能高效獲取所需信息；以數據指標為核心的報表中心，為決策提供精準洞察，助力流程持續優化。
而平臺的先進性則體現在強大的技術架構上：無需編程的靈活配置能力，讓企業能隨業務發展快速調整系統；與PLM、ERP、MES等系統的無縫集成，確保全業務鏈數據貫通；高擴展性的技術底座，既能支撐小型企業的起步需求，也能滿足集團企業的全球化布局，避免后期昂貴的擴展成本。
從流程自動化到數據驅動決策，從單一場景應用到全鏈條質量管控，海克斯康數字化質量平臺正以專業的解決方案與先進的技術能力，幫助企業打破質量管理的邊界。在質量制勝的時代，它不僅是一套工具，更是企業實現質量戰略、驅動業務增長的核心引擎，讓每一家企業都能以卓越質量贏得市場先機。
展開 質量管理 | 海克斯康數字化質量管理平臺助力企業質量體系文件管理
06
以這種方式編制文件的好處
對文件需求進行規劃可使您的質量管理系統在未來更加強大。有相關文件支持的精心設計的系統可確保達到質量標準，最大限度地減少錯誤，降低成本，并提供更全面的業務可視性。質量管理系統看似復雜，但是，有了正確的文件支持，員工就能獲得與其職責相關的最相關和最新的文件。
07
海克斯康數字化質量平臺如何提供幫助
海克斯康數字化質量平臺具有內置的文件控制功能，使每個相關人員都能更輕松地工作。員工不僅可以訪問有助于其工作的文件，而且該系統還能無需更新和管理紙質文件。將所有文件數字化可確保關鍵文件保持最新，從長遠來看，這既節省了時間，又節省了金錢。所有文件都必須清晰易讀、可檢索并定期審查。如果使用紙質文件，這個過程會很復雜，但DQ的文件控制軟件可以作為單一的信息源，使每個人都能根據相同的信息開展工作。除此之外，它還能讓您監控工作流程以加強協作，并監控員工的培訓需求。
由于質量在很大程度上依賴于程序，因此質量管理體系只有在文件記錄的基礎上才能發揮最大的作用。在創建概述質量方針、工作流程、過程等的文件時，您正在構建為數字工具的運行奠定堅實的基礎。這將帶來更多的報告機會，找到需要改進的地方，等等。
08
常見問題
1、如何構建質量管理體系文件？質量文件的目的是為公司運營提供一個清晰的框架。這意味著您需要將所有相關信息整合起來，以促進一致性。質量管理體系文件通常包括：
? 質量方針
? 質量手冊
? 程序
? 工作說明
? 質量計劃
? 記錄
2、什么是質量管理體系文件？質量管理體系文件通常是涵蓋組織結構、流程、工作流程和質量控制程序的更廣泛文件的一部分。按照這一要求，應能為客戶提供始終如一的高質量產品。
3、 什么是質量管理體系流程？這些是貴組織為監控和提高業務質量而采取的步驟。
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質量管理 | 集團化質量管理升級：以4A架構破解制造業質量管理困局
01
制造業高質量發展訴求
與傳統企業質量管理瓶頸
在全球產業競爭加劇、客戶需求升級的背景下，中國制造業正從“規模擴張”向“質量引領”轉型。國家“十四五”規劃明確提出“深入實施質量提升行動”，要求企業構建全生命周期質量管理體系。然而，傳統制造企業在推進質量管理數字化轉型中面臨顯著挑戰：
1、流程割裂，標準不一：大型集團下屬事業部、分公司往往自成體系，質量流程、表單、指標缺乏統一規范，導致跨部門協作效率低下。
2、數據孤島，決策滯后：各業務系統（如ERP、MES、WMS、PLM）獨立運行，質量數據分散難以貫通，無法支撐實時預警與根因分析。
3、戰略落地困難：集團頂層質量戰略難以穿透至執行層，管理層缺乏全局視角的數字化工具支持決策。
基于以上幾點可以發現，集團化企業在質量管理上面，集約化程度低，流程割裂與標準不一，各事業單元各自為政，存在大量的重復性建設，導致跨部門協作受阻，效率低下，正因為如此，集團亟需建立全局視角的數字化工具，實現數據上移和管理下沉，將戰略落地到基層。針對這些痛點，采用4A架構進行質量數字化咨詢，成為破解制造業質量管理困局的有效途徑。
4A架構的工作方法是一套非常嚴謹的數字化落地方法論，它的輸入包含了轉型的方向、任務，對流程體系的管控要求，數據資產和標準以及質量指標要求等，能夠將流程與數據真正實現融合，結合IT的規劃和保障，確保平臺規劃無遺漏，目標主線不偏離。
02
4A架構與L1-L5流程方法論：
構建集團級質量數字化的核心引擎
針對上述痛點，基于4A企業架構（業務架構、應用架構、數據架構、技術架構）與L1-L5級流程分解方法論，可系統化實現質量管理的橫向拉通與縱向穿透。
展開 質量管理 | 海克斯康質量大數據分析，破解質量管理智能化難題
HEXAGON
01
什么是質量大數據
質量大數據是產品在其生命周期的各階段所產生的與質量相關的各類數據及相關應用技術的總稱。除質量數據本身外，還包括質量數據的采集、存儲、分析等相關應用技術。
質量大數據從來源看，主要有：與質量直接相關的質量檢驗結果與可靠性數據；直接影響質量形成的過程參數，這類數據一般由IOT進行采集；還包括與質量相關聯的其它信息化系統（如MES系統、ERP系統等）的數據。
在人工智能時代，數據是核心基礎資源，對企業來說，數據是重要資產。這些數據經過適當的處理、分析和應用，將為企業經營帶來巨大的價值。
HEXAGON
02
質量大數據的價值—兩個閉環
質量大數據在產品質量控制中的價值可以歸納為兩個閉環：過程質量控制小閉環及設計工藝優化大閉環。
下圖的左邊是產品質量的實現過程，右邊是質量大數據在產品質量控制中的應用。
? 在加工裝配至質量檢測階段，通過對核心質量指標及關鍵過程參數進行實時監控，及時調整過程異常，確保產品質量的穩定，實現過程質量控制的小閉環（閉環一）。
? 在采集的大量的質量、工藝數據基礎上，通過應用質量大數據分析技術，進行質量優化分析，并將分析結果反饋至工藝、設計階段，推動工藝、設計優化，實現產品質量持續改善，即工藝設計優化大閉環（閉環二）。
HEXAGON
03
海克斯康QMS解決方案
海克斯康質量大數據分析系統是海克斯康數字化質量平臺（QMS系統）的核心模塊，聚焦質量與可靠性大數據的價值挖掘與應用，賦能企業質量管理數字化轉型與智能化升級。其核心功能包括多元異構質量數據的采集與管理、質量數據可視化分析與看板、測量系統分析（MSA）、統計過程控制（SPC）、質量實時監控預警等常規質量分析功能，同時具備高階統計建模及AI智能化分析擴展能力。
展開 儀器儀表信息化管理系統如何實現信息化管理企業
如果沒有現代化管理工具做支撐，采購管理難度和質檢效率難以想象。
智邦國際儀器儀表信息化系統中的采購管理，首先可以實現供應商的規范化管理，包括供應商基本信息、資質、編號、審批、分類、級別、區域、行業等，都能在一個界面詳細查看，通過對供應商的信用、效率、價格、質量、利潤、績效等多維統計分析和綜合評估，可以不斷優化供應商準入資格，讓供應商的選擇更加科學合理，有利于企業有效控制采購成本。
在此基礎上，系統可為不同產品設置不同的質檢方案，產品質檢時自動關聯對應質檢方案，自動顯示質檢的項目，由系統自動化流轉替代手工紙質化操作。并可隨時追加質檢方案中的質檢項目，質檢項目采用什么格式完全自定義設置，還可根據需要對質檢步驟進行排序，大大提升質檢水平和效率，維護了良好的企業信譽和品牌形象。
此外，系統中的生產管理模塊，還支持生產質檢，可以精細到工序級質檢，不僅嚴格控制了產品質量，還減少了因質量問題導致的報廢和損失。為了確保儀器儀表產品的質量追溯，企業還可對產品進行序列號管理，為每個產品標注專屬的“身份證”編碼，一旦出現質量問題，可以追溯到產品的生產時間、生產工序、生產人員等，讓產品質量責任到人。
要想真正提高響應速度和管理效率，企業必須實現資源一體化管理。而這正是智邦國際儀器儀表信息化系統（http://www.zbintel.com）的顯著優勢。系統集客戶、項目、報價、銷售、合同、采購、庫存、生產、售后、財務、人資、辦公等管理于一體，所有業務數據實時統計分析，以便企業不斷優化管理流程，更好的制定決策，在激烈競爭中立于不敗之地。智邦國際儀器儀表信息化系統提供免費試用、免費演示，感興趣的可以去體驗一下，絕對有用。
展開 質量管理 | 海克斯康數字化質量平臺：打造卓越品質，引領質量管理新高度
行業背景
隨著新型工業化的深入推進，智能化和數字化浪潮席卷而來。制造業實現高質量發展，亟需提升質量管理水平、產品質量及企業創新能力。質量管理貫穿產品全生命周期，從原材料采購到產品交付，每個環節的執行均直接影響產品質量。然而，依賴人工判斷和操作存在不確定性，使得管理工作如同置身“迷宮”，難以做出科學決策。
敏捷部署 全鏈貫通
海克斯康數字化質量平臺提供內置最佳實踐應用模塊及強大靈活的低代碼平臺，支持在線拖拽式操作，可快速創建自定義流程。該平臺顯著降低了使用門檻，拓展了應用場景，通過最佳實踐方案組合，滿足企業不同發展階段的數字化轉型與質量管理需求。平臺助力客戶設計、交付并優化全面的QMS解決方案，實現從質量管理到質量執行的無縫閉環銜接，構建從質量管理到企業風險預防的全流程管理體系，從而以卓越質量驅動業務發展。
海克斯康數字化質量平臺實現了質量管理流程的標準化與自動化。這意味著從原材料入廠直至產品交付客戶，整個過程均遵循一套清晰、明確且可重復執行的標準流程。系統化的管理有效避免了環節遺漏或操作失誤的風險。
平臺核心優勢
支持多維用戶組織
實現高效率質量管理
為滿足企業及集團對用戶矩陣式管理的需求，平臺實現了多模型組織管控。質量絕非一人或單一部門的職責，它需要生產、制造、售后等全鏈條相關人員的協同配合。對于集團而言，完善的質量組織管理才能夠有效推動質量良性發展，構建敏捷性組織、多維的管理體系才能賦能質量業務高效運作。
高度靈活的流程引擎
支持多維數據分析
流程引擎構建了基于組織角色的可定制、可擴展、可集成的BPM（業務流程管理）規范體系，為組織制度的電子化表述與互聯網化流轉提供完整的體系支持。
展開 質量管理 | 海克斯康QMS助力軌道交通行業質量管理數字化
■質量門碑：通過在產品開發到實物生產全過程設置質量管控節點，以標準的階段質量門、質量里程碑的形式，對工作質量和產品質量進行及時把關，確保質量滿足客戶需求。
■采購檢驗：合格的供應商供應合格的產品，通過在供方產品生產運輸環節設置首件鑒定、放行檢驗、入庫檢驗，明確質量流程步驟和輸入輸出字段，推動面向采購物料的 檢驗標準化，保證供應物料的質量可控。
■制造檢驗：現場自檢、互檢、專檢及監造檢實現無紙化管理，并通過信息化仿真、設備數據聯網等技術，基本實現關鍵重要工位現場數據的自動化采集、分析與運用， 現場質量管理的智能化程度穩步提升。
03
數字化質量方法應用
?質量業務的信息化：
經過近些年的標準化改造和信息化實現，已經基本實現對質量核心業務的標準化、信息化全覆蓋，開始向數據驅動的質量輔助決策轉變。
?質量貫通數據：
規范信息化業務接口，統一數據傳遞、共享原則，打通全過程質量數據管理鏈條，支撐基于數據驅動的質量管理改進提升。
?搭建數字化質量運營平臺：
從對質量業務執行評價角度出發，聚合質量異常類、指標類分析模塊，挖掘產品檢驗類、產品交付類數據應用，拓展質量數據預警分析功能，搭建數字化質量運營平臺。
?建設數字化管控模型：
在先前質量數據分析模塊基礎上，從數據輔助分析、決策維度出發，搭建數字化質量運營平臺，形成質量數據治理、智采數據分析、采購檢驗策略優化、制造檢驗策略優化、產品質量交付、全過程數字化質量管控、質量風險網格化等9項數據分析模型。
?搭建智能決策分析模組：結合公司質量信息化現狀及數據儲備狀態，從質量體系要求、前期指標探索、組織績效要求、項目質量目標設置等方面進行了綜合論證，探索通過閥值設定、信息推送及過程監控等手段，逐步實現數據驅動式的信息化指標拉動管理體系。
展開 質量管理 | 海克斯康質量管理平臺數字化糾正預防措施
報告可按多種分類方式呈現，如按分配人、類別、客戶、供應商、部門、編號、日期、發起人等分類呈現CAPA 的相關信息，還可呈現開放、關閉、等待關閉、逾期等狀態。
集成與獨立應用
糾正預防措施模塊可作為所有 CAPA 相關事件的中央存儲庫，它允許用戶在海克斯康數字化質量管理平臺的任一模塊中配置和集成 CAPA 流程，或將任何 CAPA 視為獨立的調查事件。
支持多種質量工具應用
除標準表單外，還支持 DMAIC、8D、內部審計、外部審計、供應商糾正措施（SCAR）等工具應用。
如果您有興趣了解更多關于海克斯康數字化質量平臺及糾正預防措施管理功能的信息，請聯系我們。
展開 質量管理 | 數字化賦能：醫療器械企業質量管理新標桿
該公司非常注重企業質量管理體系的建立，先后通過了ISO13485及JMGP的認證并完成了US FDA的注冊。在面向數字化轉型趨勢要求，該公司在2022年已實施上線海克斯康數字化質量平臺，實現制造過程質量的閉環管理。為進一步提升質量管理數字水平，補齊質量數據分析與應用的短板，完善QMS系統應用的廣度與深度，項目通過搭建SPC及質量大數據分析平臺，將質量管控關口前移，以質量數據驅動過程質量的持續提升。
解決
PART. 02
方案
■ 質量數據治理：從SPC與質量大數據分析應用的角度，參照AQDEF高級質量數據交互格式，策劃質量數據的采集內容，統一質量數據組織與格式，構建該公司的質量數據管理模型。通過系統集成技術，整合QMS、ERP等系統的相關質量數據，消除質量數據孤島，并通過數據接口，聯通SPC與質量大數據分析系統；
■ 構建SPC及質量大數據分析系統，包括可視化看板、MSA、SPC、質量監控預警等基礎功能，同時具備回歸分析、DOE等高階統計分析功能，滿足多樣化的質量數據分析需求；
■ 梳理關鍵質量與過程特性，應用SPC系統豐富的數據可視化與分析能力，針對輪廓尺寸、關鍵擰緊力矩等進行可視化監控與持續改進，實現以質量數據為主線的質量管理PDCA閉環。
項目
PART. 03
收益
■ 利用可視化、SPC等質量分析工具，實現了機加、裝配、熱處理、后處理等工藝過程的質量穩態監控和可視化預警，并通過持續改進，提高了生產過程能力指數Cpk。
■ 質量大數據分析技術的深入應用。通過利用試驗設計（DOE）、假設檢驗、回歸分析等統計建模技術，對機加工藝參數進行了改進優化和效果確認，提升了過程質量。
展開 
質量管理 | QMS助力新能源汽車零部件企業質量管理數字化
01
數據驅動決策
打通各系統間信息孤島，基于質量管理平臺的數據集成與交互能力，集成各領域系統數據，利用QMS質量管理平臺實現質量數據的統一管理和分析利用決策。
質量管理 | 海克斯康QMS平臺助力工程機械數字化檢測和質量管理提升
智能工廠硬件升級以后，ERP、MES、SRM等軟件系統逐步上線使用，QMS（質量管理系統）的建設及應用也應走在集團的前列。為進一步提升質量管理數字化水平，補齊質量數據分析與應用的短板，完善QMS系統應用的廣度與深度，項目通過搭建SPC及質量大數據分析平臺，將質量管控關口前移，以質量數據驅動過程質量的持續提升。
需求與目標
01
需求
質量信息管理目前僅以ERP為主，ERP集成化管理質量各項數據，從采購、原材料、生產到完工、發貨。管理顆粒度僅做到結果，缺少質量檢驗的過程數據，無法滿足推進質量管理精細化、質量數據分析等需求。
相較與企業管理的產品研發、生產管理的信息化和智能化，通過全價值鏈質量管理系統，以期解決質量管理中存在的諸如數據不準確、采集效率低、數據孤島、事后控制、改善不聚焦、重復性工作繁多及知識沉淀和再利用困難等頑癥。
02
建設項目
建立一套企業質量管理系統，對產品全生命周期中的質量業務基于信息化平臺展開協同管理，進而實現業務流和信息流的同步和質量數據的自動采集、統計、分析、動態監控。提高企業標準化水平、提升工作效率，規范流程管理，提升質量管理能力，降低質量成本。
03
項目建設內容
01
通過與“PDM系統”集成，及時獲取物料信息和圖紙，并一鍵解析圖紙全部要素，實現檢驗指導書系統內編制、審批工作。
02
系統根據檢驗技術人員維護的檢驗指導書實現三種檢驗場景下的數據自動上傳，并自動判定檢驗結果，保證檢驗數據的真實性，同時實現現場圖紙引導。
03
實現檢測設備的數據自動采集、自動判定。
04
質量改善模塊，以問題為導向，進行原因分析和對策，形成閉環管理。
05
系統自動將8D信息傳遞到相應責任部門，實施改善推進，并按時間節點回復改善進度。
展開 質量管理 | 海克斯康數字化質量平臺助力巴奧米特提升質量監控預警及質量數據分析能力
01
項目背景
巴奧米特是全球前三大骨科醫療器械生產廠商，依托近幾十年發展所積累的技術、制造、采購、營銷和管理優勢，創造性地發揮優勢資源，以高品質的產品與服務，滿足客戶高標準需求。
從2022年開始，海克斯康與巴奧米特共同合作實施了數字化質量平臺一期項目，建設了質量策劃（質量主數據、檢驗工藝、制造工藝等）、供應商質量、過程質量管理（機加過程、外協、后處理等）、檢測設備連接與數據自動采集、質量檔案追溯等模塊，初步搭建起了統一的數字化質量管理平臺，以及建立了統一的質量數據標準、統一的流程規范。
02
解決方案
為進一步精細化質量管理，提升過程質量的監控預警能力、數據分析能力，挖掘QMS系統數據的應用廣度與深度，巴奧米特選擇與海克斯康深化合作，在金華工廠試點上線SPC及質量大數據分析模塊，將質量管控關口前移，以質量數據驅動過程質量的持續提升。
■質量數據聯通：在數字化質量平臺一期項目，已經建立起了統一的數據標準。通過海克斯康數字化質量平臺的柔性擴展，實現業務模塊的質量數據和質量監控預警與質量大數據分析模塊無縫聯通。
■質量監控預警：基于SPC八大判異準則，對關鍵質量特性進行實時監控，出現異常即進行實時通知，即時采取必要的處置措施，避免批量質量問題的發生。
■質量大數據分析：提供假設檢驗、方差分析、回歸分析、試驗設計（DOE）等統計分析技術，深入挖掘數據價值，實現數據驅動的質量持續改進。
03
項目收益
?通過質量數據監控與預警，此項目實現了對已經發生的質量異常進行實時監控，提高質量問題的處置效率；同時對潛在的質量問題進行預警，有效預防產品質量問題的發生。
展開 質量管理 | 數字化質量平臺上市后監督解決方案：構筑醫療器械行業的質量防線
03
驅動根本性解決質量問題
? 通過平臺的投訴處理模塊發起流程，快速響應收集到的質量問題數據，及時告知調查結果并提供初步解決方案；
? 將可能涉及質量問題的產品信息錄入退貨審查管理模塊，進行收貨檢驗、處置與驗證；
? 對確認存在的質量問題啟動CAPA流程，采取相應糾正措施（如召回、維修、更換、設計改進、生產工藝優化等），以消除或降低風險，確保產品安全有效，必要時實施預防措施；
? 將采取的措施和效果及時透明地與相關方進行溝通、反饋（如向監管機構提交報告、向醫療機構和患者發布通知、與經銷商及合作伙伴溝通等）。
此外，海克斯康數字化質量平臺的模塊化設計，使變更管理、員工培訓、供應商糾正措施要求、文檔管理等功能與上市后監督工作無縫銜接，協同保障醫療器械產品全生命周期的質量。
數字化質量平臺
六大核心優勢
01
全生命周期管理
提供貫穿研發質量、供應商質量、制造質量和客戶質量的全生命周期質量提升和改進，深入企業質量體系管理、質量過程控制、質量數據應用和系統互聯互通過程。
02
安全可靠
通過安全訪問、權限控制、安全監測和數據備份等完善的系統安全配置，為數據提供全面的保障。
03
快速實施
提供從咨詢診斷、需求調研、實施計劃、系統配置、系統培訓、上線試跑、交付到全面應用的服務。
04
開箱即用
提供體系與業務充分融合的流程模板，合規性管理的標準與業務邏輯充分融合，實現PDCA閉環。
05
低代碼/積木式搭建
拖拉拽式設計，輕松創建自定義表單和自定義流程，通過靈活數據架構，實現自動化業務流轉，以數據驅動業務流程管理。
06
系統集成
可與企業已有信息系統（如SAP、OA、PLM、MES、SRM、CRM、HR系統等）進行集成。
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