高端醫(yī)療器械的案例
探訪GE醫(yī)療天津工廠，醫(yī)療器械巨頭如何實施“中國本土化”落地？
但越是在這樣多事之秋，GE醫(yī)療板塊的優(yōu)異表現(xiàn)就尤為突出。
強有力的佐證是，2017年全年，GE集團的交通、照明、電力業(yè)務有機營收都出現(xiàn)下滑，而醫(yī)療板塊卻實現(xiàn)了5%的同比增長，營收達到了190億美元，占整個GE銷售額的16%。
而中國一直是GE醫(yī)療板塊最大的市場之一。
GE在中國醫(yī)療器械市場上一直占有相當可觀的份額，尤其是在磁共振等醫(yī)療影像設備方面，GE與飛利浦、西門子并稱“GPS”，占據(jù)了國內(nèi)市場的半壁江山。GE醫(yī)療總裁段小纓曾介紹到，GE醫(yī)療70%的營收來自于美國之外，中國是GE在美國之外最大的單一國家市場，營收和訂單約占整個公司的15%。
10月11日， GE醫(yī)療天津磁共振生產(chǎn)基地揭幕了新的高端磁共振生產(chǎn)線。
天津核磁共振生產(chǎn)基地于2014年6月完成基建并投入生產(chǎn)，它是自1991年北京工廠啟動以來，GE醫(yī)療在中國建設的第5個生產(chǎn)基地，也是GE在美國本土以外設立的唯一一家具備生產(chǎn)核磁共振所用磁體和磁共振系統(tǒng)的工廠。
在此之前，天津磁共振生產(chǎn)基地供應的3.0T SIGNA? Pioneer系列高端磁共振產(chǎn)品已經(jīng)在日本、韓國、澳大利亞等市場裝機使用。新的生產(chǎn)線投運意味著天津磁共振生產(chǎn)基地高端MRI產(chǎn)能的進一步提升。
本次投運的生產(chǎn)線所產(chǎn)生的設備為上文提到的3.0T SIGNA Pioneer。
GE醫(yī)療大中華區(qū)磁共振業(yè)務總經(jīng)理盧殿峰介紹到，SIGNA Pioneer采用 GE 最新的磁共振技術(shù)平臺。新設計的梯度系統(tǒng)和高通道射頻系統(tǒng)（業(yè)內(nèi)最高65通道）讓 Pioneer 掃描速度可以成倍提升，帶來更好的圖像質(zhì)量，同時提高患者的體驗。SIGNA Pioneer設備研發(fā)是由日本、美國和中國的工程師團隊共同完成。
目前，中國已經(jīng)成為全球第二大磁共振市場。
展開 2023山東醫(yī)療器械展|2023第49屆中國國際醫(yī)療器械（山東）博覽會
時間：2023年9月22-24日 地點：山東國際會展中心
50,000+平展出面積 1,800+參展商 80,000+專業(yè)觀眾
主辦單位：山東新丞華展覽有限公司 山東省醫(yī)學會 中國國際商會山東商會
招展單位：上海梵翡會展有限公司
【展會簡介】
“2023第49屆山東·醫(yī)療器械展”將于2023年9月22-24日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫(yī)療器械展將匯集醫(yī)療各類產(chǎn)品達20000余種，涵蓋醫(yī)學影像、醫(yī)學檢驗、手術(shù)室、急救、康復理療、醫(yī)用耗材、眼科、口腔、醫(yī)療建筑設計、可穿戴醫(yī)療、醫(yī)院信息化和醫(yī)用特種車輛等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
本屆醫(yī)療器械展將繼續(xù)采用“展”“會”“網(wǎng)”結(jié)合的模式，作為醫(yī)療技術(shù)和設備交流的平臺，即醫(yī)療器械展，相關(guān)設備、管理論壇以及經(jīng)銷商大會相結(jié)合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。
本屆醫(yī)療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術(shù)研討、科技轉(zhuǎn)化、政策發(fā)布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫(yī)療器械展，將進一步提高為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)提供服務的能力，同時也把先進的醫(yī)療設備及技術(shù)介紹給各醫(yī)療機構(gòu)及參會代表。
山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業(yè)集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業(yè)會展機構(gòu)和山東會展業(yè)的龍頭企業(yè)，同時也是世界展覽業(yè)協(xié)會（UFI）會員。憑借著逾150名優(yōu)秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內(nèi)會展業(yè)知名品牌。 丞華會展秉承“服務超越期望，用心創(chuàng)造美好”的企業(yè)使命，專業(yè)于精準對接，專注于智慧共享，服務于 醫(yī)療、機械、信息、建筑、城建、能源、交通、物流、旅游、文化、農(nóng)業(yè)、金融 等10余大領(lǐng)域，每年舉辦30多場大型博覽會、展覽會，240多場論壇、研討會、峰會，現(xiàn)有合作企事業(yè)單位達300余萬家。
展開 山東醫(yī)療器械展|2025第53屆中國國際醫(yī)療器械(山東)博覽會（CMEE醫(yī)博會）
<p>2025第53屆中國國際醫(yī)療器械(山東)博覽會（CMEE醫(yī)博會）</p><p>時間:2025年9月11-13日</p><p>展示面積：60,000平方米</p><p>參展商：1800家</p><p>地點:山東國際會展中心（濟南西部）</p><p>主辦單位:山東省醫(yī)學會、山東新丞華展覽有限公司</p><p>參展咨詢：劉先生 189 5846 4691 （同微）</p><p>【展會簡介】</p><p>“2025第53屆山東·醫(yī)療器械展”將于2025年9月11-13日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫(yī)療器械展將匯集醫(yī)療各類產(chǎn)品達20000余種，涵蓋醫(yī)學影像、醫(yī)學檢驗、手術(shù)室、急救、康復理療、醫(yī)用耗材、眼科、口腔、醫(yī)療建筑設計、可穿戴醫(yī)療、醫(yī)院信息化和醫(yī)用特種車輛等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。</p><p>本屆醫(yī)療器械展將繼續(xù)采用“展”“會”“網(wǎng)”結(jié)合的模式，作為醫(yī)療技術(shù)和設備交流的平臺，即醫(yī)療器械展，相關(guān)設備、管理論壇以及經(jīng)銷商大會相結(jié)合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。</p><p>本屆醫(yī)療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術(shù)研討、科技轉(zhuǎn)化、政策發(fā)布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫(yī)療器械展，將進一步提高為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)提供服務的能力，同時也把先進的醫(yī)療設備及技術(shù)介紹給各醫(yī)療機構(gòu)及參會代表。</p><p>山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業(yè)集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業(yè)會展機構(gòu)和山東會展業(yè)的龍頭企業(yè)，同時也是世界展覽業(yè)協(xié)會（UFI）會員。憑借著逾150名優(yōu)秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內(nèi)會展業(yè)知名品牌。
展開 醫(yī)療器械-醫(yī)療機器人分類
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2023山東醫(yī)療器械展|2023山東醫(yī)療展
時間：2023年9月22-24日 地點：山東國際會展中心
50,000+平展出面積 1,800+參展商 80,000+專業(yè)觀眾
主辦單位：山東新丞華展覽有限公司 山東省醫(yī)學會 中國國際商會山東商會
招展單位：上海梵翡會展有限公司
【展會簡介】
“2023第49屆山東·醫(yī)療器械展”將于2023年9月22-24日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫(yī)療器械展將匯集醫(yī)療各類產(chǎn)品達20000余種，涵蓋醫(yī)學影像、醫(yī)學檢驗、手術(shù)室、急救、康復理療、醫(yī)用耗材、眼科、口腔、醫(yī)療建筑設計、可穿戴醫(yī)療、醫(yī)院信息化和醫(yī)用特種車輛等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
本屆醫(yī)療器械展將繼續(xù)采用“展”“會”“網(wǎng)”結(jié)合的模式，作為醫(yī)療技術(shù)和設備交流的平臺，即醫(yī)療器械展，相關(guān)設備、管理論壇以及經(jīng)銷商大會相結(jié)合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。
本屆醫(yī)療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術(shù)研討、科技轉(zhuǎn)化、政策發(fā)布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫(yī)療器械展，將進一步提高為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)提供服務的能力，同時也把先進的醫(yī)療設備及技術(shù)介紹給各醫(yī)療機構(gòu)及參會代表。
山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業(yè)集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業(yè)會展機構(gòu)和山東會展業(yè)的龍頭企業(yè)，同時也是世界展覽業(yè)協(xié)會（UFI）會員。憑借著逾150名優(yōu)秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內(nèi)會展業(yè)知名品牌。 丞華會展秉承“服務超越期望，用心創(chuàng)造美好”的企業(yè)使命，專業(yè)于精準對接，專注于智慧共享，服務于 醫(yī)療、機械、信息、建筑、城建、能源、交通、物流、旅游、文化、農(nóng)業(yè)、金融 等10余大領(lǐng)域，每年舉辦30多場大型博覽會、展覽會，240多場論壇、研討會、峰會，現(xiàn)有合作企事業(yè)單位達300余萬家。
展開 醫(yī)療 | 仿真在醫(yī)療器械測試中的普及
本文原刊登于Ansys.com：《Democratizing In Silico Medical Device Testing》
作者：Aliyah Mallak | Ansys市場傳播經(jīng)理
編輯整理：鄭偉巍 | Ansys高級應用工程師
在美國食品和藥物管理局（FDA）注冊的醫(yī)療器械數(shù)以千計，其中一些是植入式骨科器械。骨螺釘是最常見的骨科植入物類型，因為幾乎每個關(guān)節(jié)置換、鋼板固定和固定裝置都會用到它們。雖然典型的骨螺釘具有監(jiān)管機構(gòu)設定的特定參數(shù)，但醫(yī)療器械制造商一直在尋找方法來開發(fā)對患者更安全、對骨科醫(yī)生更方便的新型螺釘。這正是Numalogics發(fā)揮作用的地方。
Numalogics幫助各類型醫(yī)療器械制造商使用虛擬模型進行設計、測試和迭代。這家總部位于加拿大的公司，由三名骨科脊柱外科醫(yī)生于2010年創(chuàng)立，致力于為人類與醫(yī)療器械之間的生物力學相互作用提供洞察。作為美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）醫(yī)療和外科材料及器械委員會的成員、美國機械工程師學會（ASME）V&V40委員會的積極參與者，以及Avicenna聯(lián)盟的成員，Numalogics通過創(chuàng)建嵌入式ASTM和ISO標準測試的易用應用程序，推動了仿真在醫(yī)療器械測試中的普及。他們使用高保真度有限元分析（FEA）模型創(chuàng)建了一個包含不同仿真測試的庫，以便醫(yī)療器械制造商能夠了解其植入物在建模生物系統(tǒng)（生物仿真）載荷條件下的行為和性能。為了建立其計算模型的可信度，特別是針對ASTM F543-A3：醫(yī)用骨螺釘軸向拔出強度的測試方法，Numalogics與Ansys和領(lǐng)先的骨替代材料供應商Sawbones展開了合作。
考慮骨骼因素
螺釘?shù)脑O計、原型制作和試驗測試是醫(yī)療器械制造商經(jīng)常面臨的挑戰(zhàn)，可能需要數(shù)月的時間。
展開 2023中國國際醫(yī)療器械博覽會舉行，興泰積極推廣應用電子紙醫(yī)療產(chǎn)品，助力合作伙伴展示數(shù)字化醫(yī)療解決方
2023年5月14日至17日，CMEF 2023年第87屆中國國際醫(yī)療器械博覽會在上海國家會展中心盛大舉行。
該展會歷經(jīng)40余年的積累和沉淀，現(xiàn)已發(fā)展成為亞太地區(qū)集醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈，集產(chǎn)品技術(shù)、新品首發(fā)、采購貿(mào)易、品牌傳播、科研合作、學術(shù)論壇、教育培訓為一體的醫(yī)療器械博覽會，旨在助力醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，是國際領(lǐng)先的全球化綜合服務平臺，吸引了全球零售商、品牌商和服務商的廣泛關(guān)注。
近年來，興泰科技積極向市場推廣應用電子紙醫(yī)療產(chǎn)品，以電子紙核心部件助力合作伙伴亮相CMEF 展會5.1館展覽區(qū)現(xiàn)場，為全球智慧醫(yī)療的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級注入新活力。
1、通力合作 為智慧醫(yī)療提供數(shù)字賦能
當今信息技術(shù)迅猛發(fā)展，我國智慧醫(yī)院的建設進程不斷推進。病房服務作為體現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療服務水平和質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，是智慧醫(yī)院建設的重中之重。面對數(shù)字化發(fā)展機遇，興泰科技積極為客戶提供從電子紙屏幕到整機制造一站式交付服務；該合作伙伴則為醫(yī)療機構(gòu)提供智能系統(tǒng)和整體云端解決方案，共同推出“物聯(lián)網(wǎng)智慧病房”。
圍繞醫(yī)護患三方業(yè)務流程，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)以及電子紙智能硬件設備，對傳統(tǒng)病房進行智能化改造，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的高效采集和使用，幫助醫(yī)院優(yōu)化護理流程，提升護理質(zhì)量，提高患者住院體驗，真正實現(xiàn)“以患者安全為中心”的智慧醫(yī)療服務。目前該項目已在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院等醫(yī)院得到廣泛應用，一系列典型案例持續(xù)展現(xiàn)出電子紙在智慧醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)革新。
展開 報名 | Ansys助力醫(yī)療器械行業(yè)開啟仿真創(chuàng)新時代
據(jù)統(tǒng)計，全球排名前50的醫(yī)藥企業(yè)中，96%的公司日常都在運用工程仿真和基于計算機模型的技術(shù)，先進的醫(yī)療設備公司也逐漸意識到他們的工程師應該常規(guī)化使用仿真技術(shù)。如今全球醫(yī)療器械行業(yè)正在邁向以仿真代替測試數(shù)據(jù)作為監(jiān)管審批有效依據(jù)的時代，為解決日益復雜的醫(yī)療方案設計和監(jiān)管審批所需的高昂且不可持續(xù)的資金和時間，建模和仿真被證實是行之有效的方法。
8月3日，Ansys 即將推出網(wǎng)絡研討會【Ansys助力醫(yī)療器械行業(yè)開啟仿真創(chuàng)新時代】。本場直播將全面介紹Ansys在心血管植入、骨科植入、人工心肺、干粉吸入劑以及核磁共振設備等領(lǐng)域的醫(yī)療器械頂尖制造商的成功應用案例，歡迎報名！
時間：8月3日（星期二），16:00-17:00
講師介紹：
于楊惠文
畢業(yè)于西安交通大學機械系，具有豐富的通訊電子產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，現(xiàn)任Ansys應用工程師，負責華南地區(qū)大客戶的技術(shù)支持工作。
展開 CAE助力醫(yī)療器械研發(fā)
如果你身邊有醫(yī)療器械研發(fā)人員，請對他好一點，因為他們真的太難了……
相比于其他行業(yè)，醫(yī)療器械設計和開發(fā)面臨著大量行業(yè)特定的難題。醫(yī)療器械企業(yè)不僅必須解決上市時間、創(chuàng)新、降低成本和市場競爭等常規(guī)設計難題，還對患者安全承擔巨大責任，并且必須遵守多重極其嚴格的法規(guī)準則。
比如某種非處方藥品包裝產(chǎn)品設計中，其設計人員要在兒童防護需求和老年人能用患關(guān)節(jié)炎的手打開包裝的需求之間保持平衡，并且同時滿足消費品安全協(xié)會的諸多要求。同時還要降低開發(fā)及制造成本，最大限度地降低產(chǎn)品責任風險。
設計除了必須滿足醫(yī)療設備的特定功能需求，如專用于特定外科任務的外科器具的接觸力要求，甚至還要滿足醫(yī)務人員的審美要求。醫(yī)療產(chǎn)品所使用的材料也日趨復雜，設計人員需要了解這些材料的強度和傳導性以及滅菌處理對其材料屬性的影響等等。
除了此類設計難題，還有設備評估難題。過去醫(yī)療設備的評估以三大證據(jù)作為基礎(chǔ) ：工作臺測試、動物研究和臨床實驗。性能是否可靠？是否存在安全風險？是否還有更優(yōu)解？成本是否還有縮減的余地……
醫(yī)療產(chǎn)品設計人員表示：我真的太難了！
但是，隨著CAE建模仿真技術(shù)的持續(xù)飛速發(fā)展，很多困境都將迎刃而解。
在概念驗證和原型設計階段，進行CAE建模仿真，通過并行工程，平衡所有同時出現(xiàn)的需求要點，確保設計方案的合理性。
心臟支架仿真動畫
可以在開發(fā)過程中盡早開展虛擬測試，在構(gòu)建原型和試驗之前，提前評估備選設計方案，極大縮短開發(fā)周期。
過去醫(yī)療設備的評估以三大證據(jù)作為基礎(chǔ) ：工作臺測試、動物研究和臨床實驗。CAE建模分析現(xiàn)在是第四大證據(jù)支柱，能盡早提供寶貴的深度洞察信息，特別是在設備的設計和部署階段。
除了設計和驗證評估階段，CAE建模仿真的作用可以貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，對醫(yī)療設備生命周期進行監(jiān)管和決策，可減少對動物研究和工作臺測試的依賴。
展開 分析：3D打印如何助力醫(yī)療器械領(lǐng)域？
3D打印醫(yī)療設備的監(jiān)管批準
使用 3D 打印技術(shù)制造醫(yī)療設備變得非常容易。生產(chǎn)高度定制產(chǎn)品的靈活性使 3D 打印在醫(yī)療設備生產(chǎn)中得到廣泛應用。在發(fā)揮3D打印的優(yōu)勢的同時還要注意醫(yī)療設備的安全性。因此，3D 打印醫(yī)療設備的監(jiān)管批準是強制性的。
美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 根據(jù)所涉及的風險將醫(yī)療器械分為三類。盡管FDA不監(jiān)管3D打印機，但它監(jiān)管使用3D打印制造的醫(yī)療設備。監(jiān)管審查隨著醫(yī)療器械的類別而增加。
第 1 類包括低風險部件，如繃帶或手持式手術(shù)器械。
第 2 類包括中度風險設備，如注射器、輸血工具包等。
第３類包括用作生命支持系統(tǒng)的產(chǎn)品。它可以是起搏器、除顫器、呼吸機或植入假肢。為確保第三類醫(yī)療器械的安全，需要詳細的臨床試驗數(shù)據(jù)。
結(jié)論
醫(yī)療保健服務可以通過使用基于3D打印技術(shù)的醫(yī)療設備為患者提供高質(zhì)量的體驗。醫(yī)療和制藥領(lǐng)域的發(fā)展空間巨大，可以充分發(fā)揮新興3D打印技術(shù)的特點。
展開 2019年美國國際醫(yī)療器械及設備展覽會——FIME
展出時間：2019年06月26-28日
展出地點：邁阿密國際展覽中心
展品范圍：實驗室設備、急救服務、手術(shù)室設備、消毒設施、清洗技術(shù)、一次性產(chǎn)品處理設備、醫(yī)院技術(shù)設施及設備；醫(yī)療診斷技術(shù)及
設備；病房家具及設備；診斷及治療設備；生化及檢驗設備；醫(yī)藥產(chǎn)品；衛(wèi)生材料；醫(yī)用通訊技術(shù)及設備；醫(yī)院綜合信息技術(shù)及服務等。
展會簡介：
展會優(yōu)勢/亮點: FIME是美國東南部地區(qū)最大的醫(yī)療設備及器械專業(yè)展覽會。展會的特點是地區(qū)性和國際性兼?zhèn)?除了主要來自美國佛州的參展商和專業(yè)觀眾外，展會利用邁阿密毗鄰加勒比海的特殊地理位置，吸引了大量來自南美國家的參展商和專業(yè)觀眾，因為許多產(chǎn)品是通過邁阿密轉(zhuǎn)口至加勒比海國家的。
市場分析:
美國是世界上最大的醫(yī)療設備生產(chǎn)國和消費國，它供應了世界市場40％的 醫(yī)療設備，同時消費了世界市場37％的醫(yī)療設備。美國醫(yī)療設備產(chǎn)值每年以5－8％的速度增長，貿(mào)易順差約為50 億美元。美國醫(yī)療設備廠家的特點是采用先進的技術(shù)，生產(chǎn)高性能的設備，對新產(chǎn)品的研發(fā)投資較高。外科手術(shù)與醫(yī)療儀器為美國醫(yī)療儀器設備產(chǎn)業(yè)之最大類，占其產(chǎn)值之36%，產(chǎn)品主要括麻醉設備、切片儀器、血壓計、輸血設備、氣管內(nèi)視鏡（非電子式）、導管、手術(shù)夾具、診療儀器、血液透析設備、皮下注射針筒、呼吸治療設備、手術(shù)臺、氧氣筒、吸取設備、骨板、螺絲等。為了降低生產(chǎn)成本，美國許多醫(yī)療設備廠家選擇進口技術(shù)層次較低的醫(yī)療組件。
中國企業(yè)還可以通過從美國進口相關(guān)材料，加工后再將產(chǎn)品出口至美國，如醫(yī)用導管、外科手術(shù)及牙科用器材等；由于居家保健醫(yī)療的盛行，使得低技術(shù)層次產(chǎn)品研發(fā)受到重視。
展開 
WJH Engineering使用HyperMesh降低95%醫(yī)療器械物理測試成本
WJH工程咨詢（WJH Engineering Consultants）位于美國田納西州的查塔努加，為眾多美國大型醫(yī)療器械開發(fā)商提供有限元分析和設計服務。該公司的專業(yè)能力涉及用于植入性醫(yī)療器械的高端材料，血管支架、過濾器與心臟瓣膜的設計和分析，以及整形融合設備、關(guān)節(jié)置換和儀器的設計和分析。公司總裁Jim Harrison于2004年成立了WJH工程咨詢公司，他曾任Guidant Corporation的研發(fā)經(jīng)理、Smith & Nephew 整形外科的高級研發(fā)工程師以及聯(lián)合技術(shù)研究中心的研究工程師。
Harrison與醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的工程師共同進行產(chǎn)品開發(fā)，也直接與醫(yī)生一起了解這些產(chǎn)品的臨床應用情況，包括能夠滿足人體要求的負載和位移變形等。他為大多數(shù)客戶設定的目標是確保器械能夠承受住人體的負重和進行正常運動，并且能夠達到美國食品藥物管理局（FDA）的測試要求。
在有些情況下，Harrison需要進行分析，除此之外，他也會做一些設計工作。作為有限元分析顧問，他會建議公司使用最佳的方法來分析他們的設計以證明產(chǎn)品的安全性和有效性，以及獲得FDA認證。
挑戰(zhàn)
通常，醫(yī)療器械設計公司會面對大量令人眼花繚亂的不同版本和尺寸的產(chǎn)品。例如，Harrison為一家脊髓器材公司進行體間融合器的研究，包括七個產(chǎn)品生產(chǎn)線的分析。基于高度和直徑的不同，這些生產(chǎn)線劃分為總共20種不同大小的產(chǎn)品。要求所有的器械與現(xiàn)已通過的植入器械相比，新的產(chǎn)品在FDA要求的三個測試中，即：軸向測試、扭力測試和聯(lián)合軸向與扭力測試中達到其水平或更高一籌。
“公司已經(jīng)開始通過物理測試進行研發(fā)流程，并盡量證明哪些物理測試是可以省去的，”Harrison說到，“但是他們?nèi)耘f需要超過10萬美元的物理測試費用。”
展開 ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案
四 仿真技術(shù)在醫(yī)療器械開發(fā)中的應用
從早期開發(fā)到監(jiān)管批準的多尺度、多領(lǐng)域和多物理模擬：
血管支架 Self-ExpandingStents
血液泵 Blood Pumps
骨骼植入 Spinal Implants
材料智能 MaterialsIntelligence
核磁共振設備 MRI Safety
干粉吸入劑 Dry PowderInhalers
監(jiān)管審批 RegulatoryCompliance
五 ANSYS醫(yī)療器械工程仿真解決方案
1、血管支架
1.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
支架結(jié)構(gòu)設計
生命周期的壓力/應變和疲勞
能夠以最小的損傷打開閉塞的血管
加快監(jiān)管部門的批準
1.2 仿真價值
準確性：支架、血管和斑塊的超彈性和記憶合金材料模型
速度：快速支架建模和設計優(yōu)化能力
1.3 仿真輸出
應力，應變，向外和徑向力
疲勞安全系數(shù)
Ansys提供集成式的仿真平臺，可以一站式完成用于支架設計評估的全流程仿真計算和優(yōu)化。
展開 微成型技術(shù)在微型醫(yī)療器械的成功要素
微成型技術(shù)在微型醫(yī)療器械的成功要素
作者 ■映通 / 林建志 副總經(jīng)理
（ACMT SMARTMolding 2022年7月刊）
前言
近年來隨著電子、汽車、醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，加上電信光纖、微流體、智慧可穿戴設備越來越多的應用，進一步推動了全球微射出工藝的市場發(fā)展。尤其隨著人口老化及疾病檢測等醫(yī)療照護的需求日增，醫(yī)療設備和組件不斷地縮小，此行業(yè)正朝向微奈米技術(shù)和小型化設計轉(zhuǎn)變，醫(yī)療微成型服務的重要性日益增加。
所謂世界正在縮小，醫(yī)療設備也縮小了。例如：智能手表不在只是計時工具，而是許多生理數(shù)值都能被記錄下來，舉凡心跳、心電圖、血氧濃度，到進階的熱量消耗、呼吸訓練、運動強度、睡眠質(zhì)量、心律變異度、血壓高低、心律不整等。曾經(jīng)戴在脖子上的起搏器已經(jīng)縮小到復合維生素的大小（美敦力公司的Micra）。可吞咽（藥丸）相機可以記錄胃腸道的圖像，而植入式循環(huán)記錄器——比一包口香糖還小——記錄心電圖數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生識別異常的心律。對于生命科學和醫(yī)療器械行業(yè)的小部件尤其如此，人體植入物材料(PLA)包覆癌癥藥、骨釘骨板(PLLA)、脊椎PEEK等應用也日漸普及。
展開 醫(yī)療器械產(chǎn)品Philips IU22超聲波儀器散熱分析算例
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