醫療器械檢測的案例
譜尼測試醫療器械檢驗成功擴項 技術實力邁上新臺階
譜尼測試醫療器械檢驗成功擴項 技術實力邁上新臺階
PONY 譜 尼 測 試
近日，譜尼測試醫療器械檢測實驗室再次順利通過醫療器械國家級CMA擴項評審，并獲得相關證書。經國家認證認可監督管理委員會依據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249號）認定，譜尼測試醫療器械檢測實驗室通過醫用外科手套等檢測項目的國家級CMA能力擴項。這標志著譜尼測試旗下醫療器械檢測實驗室檢測能力和技術服務水平邁上了一個新的臺階。
經過嚴格的現場審核，評審組對譜尼測試的人員素質、檢測和技術能力給予了充分肯定，認為實驗室質量管理規范，體系文件完整，過程控制有效，體系運行持續，能滿足資質認定要求并有效運行，人員、設備、環境以及管理體系均能保證新增項目的開展。
譜尼測試集團是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械檢驗機構。并獲評防疫用品檢測機構白名單，是獲國家級資質認定的醫療器械、防疫用品檢驗檢測機構?？梢罁?em>醫療器械檢驗工作規范》出具委托檢測、監督抽查等類型的醫療器械檢驗、測試報告。
譜尼測試集團將充分發揮檢驗技術優勢，可依據國標、醫藥行業標準、歐盟標準等為生產方客戶提供委托測試及注冊用途的檢驗測試報告，并可為驗收/監管方提供各類無菌醫療器械及抗疫防護用品的監督抽驗等服務，滿足政府、企業對防疫防護用品等醫療器械的檢驗需要。
展開 精彩回顧丨譜尼閃耀亮相第二十一屆廣東國際醫療器械博覽會
PONY譜尼測試作為中國檢測行業持續領跑者，受邀亮相本屆醫博會。譜尼測試在醫療器械檢測領域具備CMA和CNAS等資質，公司出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求，可為醫療器械企業提供從原料研發到Z終產品驗證與確認的全流程技術支持。
展會現場，譜尼團隊精準聚焦客戶需求，耐心回答各種咨詢，積極為客戶提供專業的解決方案。圍繞醫療器械材料的化學表征、理化檢測、藥物相容性檢測和生物相容性檢測、有源醫療器械的EMC電磁兼容實驗、無源醫療器械的理化性能檢測、有機無機參數檢測及生物、微生物性能檢測等方面多角度的技術分享，吸引眾多專業觀眾在譜尼展位上駐足交流。
本次博覽會讓我們看到了“先進醫療器械技術”為我們帶來的科技變革。譜尼測試將繼續以打造醫療器械研發與評價全流程技術支持平臺為核心，不斷創新探索，突破瓶頸，以更多的“創新”，助力行業高質量發展。
展開 精彩回顧丨譜尼閃耀亮相第二十一屆廣東國際醫療器械博覽會
PONY譜尼測試作為中國檢測行業持續領跑者，受邀亮相本屆醫博會。譜尼測試在醫療器械檢測領域具備CMA和CNAS等資質，公司出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求，可為醫療器械企業提供從原料研發到最終產品驗證與確認的全流程技術支持。
展會現場，譜尼團隊精準聚焦客戶需求，耐心回答各種咨詢，積極為客戶提供專業的解決方案。圍繞醫療器械材料的化學表征、理化檢測、藥物相容性檢測和生物相容性檢測、有源醫療器械的EMC電磁兼容實驗、無源醫療器械的理化性能檢測、有機無機參數檢測及生物、微生物性能檢測等方面多角度的技術分享，吸引眾多專業觀眾在譜尼展位上駐足交流。
本次博覽會讓我們看到了“先進醫療器械技術”為我們帶來的科技變革。譜尼測試將繼續以打造醫療器械研發與評價全流程技術支持平臺為核心，不斷創新探索，突破瓶頸，以更多的“創新”，助力行業高質量發展。
展開 Simright助力醫療器械檢測實驗室通過CNAS資質認定
近期數巧科技的云端結構分析軟件Simright Simulator獲得了上理檢測技術（上海）有限公司（以下簡稱：上理檢測）的采購，并幫助客戶的實驗室順利通過CNAS對有限元分析相關檢測能力的認定。
上理檢測的業務涵蓋醫療器械類產品機械物理性能檢測、醫療器械FDA、CE、cFDA機械物理性能檢測咨詢等。因業務發展需要，上理檢測在2020年向CNAS（中國合格評定國家認可委員會）提出申請，為實驗室增加有限元分析相關的檢測能力的資質。上理檢測經過廣泛調研和評測，最終選擇了數巧科技的Simright Simulator作為實驗室的有限元分析軟件。經過簡單的培訓和學習，上理檢測的工程師很快就掌握了軟件的使用，并且計算結果與ASTM美國材料實驗協會F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果非常接近（誤差小于3%）。圖一是ASTM F3334-19標準中的試驗和仿真邊界條件，圖二是數巧simulator 仿真計算結果，表一是ASTM F3334-19標準中八家專業機構提供的試驗結果。最終上理檢測基于Simright Simulator提交的計算結果和申請報告，順利通過了CNAS關于實驗室有限元分析的檢測能力認定。圖三是CNAS檢測能力審核結果。
展開 
自動化檢測筑牢醫療器械質量根基，重塑CGM技術未來
、門板打開狀態檢測工位：精準校驗門板開合可靠性
2、磁鐵安裝高度及平整度檢測工位：嚴控磁鐵安裝精度，保障傳感性能
3、產品中心點高度檢測工位：確保產品結構尺寸達標
4、彈簧彈力檢測工位：校驗彈簧力學性能，維持產品使用穩定性
3、主要功能說明
4、軟件操作界面
三、自動化檢測：賦能醫療器械行業高質量發展
除 CGM 領域外，北京沃華慧通測控自動化檢測設備已廣泛覆蓋多領域檢測場景，為行業智造升級提供全面支撐：
消費電子：3C 產品、平板、電腦、智能家居、穿戴設備檢測。
汽車工業：座椅舒適性、開關旋鈕、車載屏幕、車機、連接器檢測。
機器人生態：四足 / 人形機器人、機器人末端執行器檢測。
工廠自動化：產線上下料、物料周轉、柔性生產線、AGV 小車、機械臂集成。
同時提供機器視覺、力傳感器、機器人快換盤等核心部件，及特種裝備非標定制服務，滿足多元化檢測與自動化需求。
四、醫療器械的質量可靠性測試設備未來發展預測
展望未來，醫療器械質量可靠性測試設備的發展，將緊密圍繞 “更智能、更精準、更深融入制造、更廣覆蓋安全” 的路徑演進。它不僅是守護患者安全的最后一道防線，更是推動整個醫療器械產業向高端化、數字化轉型的關鍵基礎設施。對于行業內的制造商而言，前瞻性地布局這些測試技術，將是未來保持核心競爭力的必然選擇。
展開 Mater.》綜述：智能可穿戴檢測遞送一體化醫療器械最新進展
精準與智能醫療的核心是基于病理指標的實時檢測、藥物的按需遞送、以及醫療設備循環使用的多環節互動應答式閉環調控。然而，大多數醫療器械只能執行單獨的功能或過程，導致治療中斷，患者恢復受限，難以實現精準調控等問題。隨著材料科學、柔性電子、微機電等領域的發展，基于生物傳感與藥物按需遞送的智能穿戴式醫療器械（IWMDs）的發展獲得了極大的推動。IWMDs通過建立人體微環境的檢測-傳遞-反饋內循環，主動精準地遞送藥物，實現閉環式治療，并可在智能終端實現可視化和遠程監控，為疾病的個性化管理與精準治療提供了新模式，代表著未來的發展方向。
有鑒于此，浙江大學彭麗華團隊聯合來自先進材料、機械制造、生物醫學工程的專家學者，近日在《Advanced Materials》發表了交叉學科綜述文章，對柔性穿戴式智能醫療器械的最新研究進展，包括其設計原理、材料組成、制備工藝、生物傳感和精準遞藥的工作機制進行了系統的總結。并對其技術壁壘、所面臨的困難及挑戰進行了分類討論，展望了未來的發展方向。該綜述為智能穿戴式醫療器械的交叉技術研究與轉化提供了依據與參考。
一、智能穿戴式醫療器械的結構組成、功能及應用，對智能穿戴式醫療器械的原理及交互過程進行了總結。
圖1. 集成傳感監測與按需藥物遞送的閉環智能穿戴式醫療器械
二、可穿戴生物傳感器械的功能實現原理及代表性器械類型，對可穿戴生物傳感器械的目前研究進展進行了簡要總結。
圖2. 可穿戴生物傳感器械的原理與代表性示例。
展開 2023山東醫療器械展|2023第49屆中國國際醫療器械（山東）博覽會
時間：2023年9月22-24日 地點：山東國際會展中心
50,000+平展出面積 1,800+參展商 80,000+專業觀眾
主辦單位：山東新丞華展覽有限公司 山東省醫學會 中國國際商會山東商會
招展單位：上海梵翡會展有限公司
【展會簡介】
“2023第49屆山東·醫療器械展”將于2023年9月22-24日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫療器械展將匯集醫療各類產品達20000余種，涵蓋醫學影像、醫學檢驗、手術室、急救、康復理療、醫用耗材、眼科、口腔、醫療建筑設計、可穿戴醫療、醫院信息化和醫用特種車輛等產業領域。
本屆醫療器械展將繼續采用“展”“會”“網”結合的模式，作為醫療技術和設備交流的平臺，即醫療器械展，相關設備、管理論壇以及經銷商大會相結合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。
本屆醫療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術研討、科技轉化、政策發布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫療器械展，將進一步提高為醫療衛生行業提供服務的能力，同時也把先進的醫療設備及技術介紹給各醫療機構及參會代表。
山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業會展機構和山東會展業的龍頭企業，同時也是世界展覽業協會（UFI）會員。憑借著逾150名優秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內會展業知名品牌。 丞華會展秉承“服務超越期望，用心創造美好”的企業使命，專業于精準對接，專注于智慧共享，服務于 醫療、機械、信息、建筑、城建、能源、交通、物流、旅游、文化、農業、金融 等10余大領域，每年舉辦30多場大型博覽會、展覽會，240多場論壇、研討會、峰會，現有合作企事業單位達300余萬家。
展開 山東醫療器械展|2025第53屆中國國際醫療器械(山東)博覽會（CMEE醫博會）
<p>2025第53屆中國國際醫療器械(山東)博覽會（CMEE醫博會）</p><p>時間:2025年9月11-13日</p><p>展示面積：60,000平方米</p><p>參展商：1800家</p><p>地點:山東國際會展中心（濟南西部）</p><p>主辦單位:山東省醫學會、山東新丞華展覽有限公司</p><p>參展咨詢：劉先生 189 5846 4691 （同微）</p><p>【展會簡介】</p><p>“2025第53屆山東·醫療器械展”將于2025年9月11-13日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫療器械展將匯集醫療各類產品達20000余種，涵蓋醫學影像、醫學檢驗、手術室、急救、康復理療、醫用耗材、眼科、口腔、醫療建筑設計、可穿戴醫療、醫院信息化和醫用特種車輛等產業領域。</p><p>本屆醫療器械展將繼續采用“展”“會”“網”結合的模式，作為醫療技術和設備交流的平臺，即醫療器械展，相關設備、管理論壇以及經銷商大會相結合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。</p><p>本屆醫療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術研討、科技轉化、政策發布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫療器械展，將進一步提高為醫療衛生行業提供服務的能力，同時也把先進的醫療設備及技術介紹給各醫療機構及參會代表。</p><p>山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業會展機構和山東會展業的龍頭企業，同時也是世界展覽業協會（UFI）會員。憑借著逾150名優秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內會展業知名品牌。
展開 醫療器械-醫療機器人分類
人人都用得上的億圖MindMaster思維導圖課程－技術鄰社區 https://www.yqgqt.org.cn/college/video/c13146
2023山東醫療器械展|2023山東醫療展
時間：2023年9月22-24日 地點：山東國際會展中心
50,000+平展出面積 1,800+參展商 80,000+專業觀眾
主辦單位：山東新丞華展覽有限公司 山東省醫學會 中國國際商會山東商會
招展單位：上海梵翡會展有限公司
【展會簡介】
“2023第49屆山東·醫療器械展”將于2023年9月22-24日在山東國際會展中心（濟南西部）舉辦。本屆醫療器械展將匯集醫療各類產品達20000余種，涵蓋醫學影像、醫學檢驗、手術室、急救、康復理療、醫用耗材、眼科、口腔、醫療建筑設計、可穿戴醫療、醫院信息化和醫用特種車輛等產業領域。
本屆醫療器械展將繼續采用“展”“會”“網”結合的模式，作為醫療技術和設備交流的平臺，即醫療器械展，相關設備、管理論壇以及經銷商大會相結合并于線上同步直播，覆蓋范圍更廣。
本屆醫療器械展不僅僅是一個展示、交流、交易的平臺，更是一個學術研討、科技轉化、政策發布等全方位的開放平臺。通過舉辦本屆醫療器械展，將進一步提高為醫療衛生行業提供服務的能力，同時也把先進的醫療設備及技術介紹給各醫療機構及參會代表。
山東新丞華展覽有限公司 隸屬于丞華企業集團，公司成立于1999年，是山東省最早成立的專業會展機構和山東會展業的龍頭企業，同時也是世界展覽業協會（UFI）會員。憑借著逾150名優秀員工的共同努力，“丞華展覽”、“丞華會議”已成為國內會展業知名品牌。 丞華會展秉承“服務超越期望，用心創造美好”的企業使命，專業于精準對接，專注于智慧共享，服務于 醫療、機械、信息、建筑、城建、能源、交通、物流、旅游、文化、農業、金融 等10余大領域，每年舉辦30多場大型博覽會、展覽會，240多場論壇、研討會、峰會，現有合作企事業單位達300余萬家。
展開 醫療 | 仿真在醫療器械測試中的普及
本文原刊登于Ansys.com：《Democratizing In Silico Medical Device Testing》
作者：Aliyah Mallak | Ansys市場傳播經理
編輯整理：鄭偉巍 | Ansys高級應用工程師
在美國食品和藥物管理局（FDA）注冊的醫療器械數以千計，其中一些是植入式骨科器械。骨螺釘是最常見的骨科植入物類型，因為幾乎每個關節置換、鋼板固定和固定裝置都會用到它們。雖然典型的骨螺釘具有監管機構設定的特定參數，但醫療器械制造商一直在尋找方法來開發對患者更安全、對骨科醫生更方便的新型螺釘。這正是Numalogics發揮作用的地方。
Numalogics幫助各類型醫療器械制造商使用虛擬模型進行設計、測試和迭代。這家總部位于加拿大的公司，由三名骨科脊柱外科醫生于2010年創立，致力于為人類與醫療器械之間的生物力學相互作用提供洞察。作為美國材料與試驗協會（ASTM）醫療和外科材料及器械委員會的成員、美國機械工程師學會（ASME）V&V40委員會的積極參與者，以及Avicenna聯盟的成員，Numalogics通過創建嵌入式ASTM和ISO標準測試的易用應用程序，推動了仿真在醫療器械測試中的普及。他們使用高保真度有限元分析（FEA）模型創建了一個包含不同仿真測試的庫，以便醫療器械制造商能夠了解其植入物在建模生物系統（生物仿真）載荷條件下的行為和性能。為了建立其計算模型的可信度，特別是針對ASTM F543-A3：醫用骨螺釘軸向拔出強度的測試方法，Numalogics與Ansys和領先的骨替代材料供應商Sawbones展開了合作。
考慮骨骼因素
螺釘的設計、原型制作和試驗測試是醫療器械制造商經常面臨的挑戰，可能需要數月的時間。
展開 
2023中國國際醫療器械博覽會舉行，興泰積極推廣應用電子紙醫療產品，助力合作伙伴展示數字化醫療解決方
2023年5月14日至17日，CMEF 2023年第87屆中國國際醫療器械博覽會在上海國家會展中心盛大舉行。
該展會歷經40余年的積累和沉淀，現已發展成為亞太地區集醫療器械全產業鏈，集產品技術、新品首發、采購貿易、品牌傳播、科研合作、學術論壇、教育培訓為一體的醫療器械博覽會，旨在助力醫療器械行業的健康快速發展，是國際領先的全球化綜合服務平臺，吸引了全球零售商、品牌商和服務商的廣泛關注。
近年來，興泰科技積極向市場推廣應用電子紙醫療產品，以電子紙核心部件助力合作伙伴亮相CMEF 展會5.1館展覽區現場，為全球智慧醫療的數字化轉型升級注入新活力。
1、通力合作 為智慧醫療提供數字賦能
當今信息技術迅猛發展，我國智慧醫院的建設進程不斷推進。病房服務作為體現醫院醫療服務水平和質量的核心環節，是智慧醫院建設的重中之重。面對數字化發展機遇，興泰科技積極為客戶提供從電子紙屏幕到整機制造一站式交付服務；該合作伙伴則為醫療機構提供智能系統和整體云端解決方案，共同推出“物聯網智慧病房”。
圍繞醫護患三方業務流程，利用物聯網技術以及電子紙智能硬件設備，對傳統病房進行智能化改造，實現醫療數據的高效采集和使用，幫助醫院優化護理流程，提升護理質量，提高患者住院體驗，真正實現“以患者安全為中心”的智慧醫療服務。目前該項目已在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院等醫院得到廣泛應用，一系列典型案例持續展現出電子紙在智慧醫療領域的技術革新。
展開 探訪GE醫療天津工廠，醫療器械巨頭如何實施“中國本土化”落地？
但越是在這樣多事之秋，GE醫療板塊的優異表現就尤為突出。
強有力的佐證是，2017年全年，GE集團的交通、照明、電力業務有機營收都出現下滑，而醫療板塊卻實現了5%的同比增長，營收達到了190億美元，占整個GE銷售額的16%。
而中國一直是GE醫療板塊最大的市場之一。
GE在中國醫療器械市場上一直占有相當可觀的份額，尤其是在磁共振等醫療影像設備方面，GE與飛利浦、西門子并稱“GPS”，占據了國內市場的半壁江山。GE醫療總裁段小纓曾介紹到，GE醫療70%的營收來自于美國之外，中國是GE在美國之外最大的單一國家市場，營收和訂單約占整個公司的15%。
10月11日， GE醫療天津磁共振生產基地揭幕了新的高端磁共振生產線。
天津核磁共振生產基地于2014年6月完成基建并投入生產，它是自1991年北京工廠啟動以來，GE醫療在中國建設的第5個生產基地，也是GE在美國本土以外設立的唯一一家具備生產核磁共振所用磁體和磁共振系統的工廠。
在此之前，天津磁共振生產基地供應的3.0T SIGNA? Pioneer系列高端磁共振產品已經在日本、韓國、澳大利亞等市場裝機使用。新的生產線投運意味著天津磁共振生產基地高端MRI產能的進一步提升。
本次投運的生產線所產生的設備為上文提到的3.0T SIGNA Pioneer。
GE醫療大中華區磁共振業務總經理盧殿峰介紹到，SIGNA Pioneer采用 GE 最新的磁共振技術平臺。新設計的梯度系統和高通道射頻系統（業內最高65通道）讓 Pioneer 掃描速度可以成倍提升，帶來更好的圖像質量，同時提高患者的體驗。SIGNA Pioneer設備研發是由日本、美國和中國的工程師團隊共同完成。
目前，中國已經成為全球第二大磁共振市場。
展開 報名 | Ansys助力醫療器械行業開啟仿真創新時代
據統計，全球排名前50的醫藥企業中，96%的公司日常都在運用工程仿真和基于計算機模型的技術，先進的醫療設備公司也逐漸意識到他們的工程師應該常規化使用仿真技術。如今全球醫療器械行業正在邁向以仿真代替測試數據作為監管審批有效依據的時代，為解決日益復雜的醫療方案設計和監管審批所需的高昂且不可持續的資金和時間，建模和仿真被證實是行之有效的方法。
8月3日，Ansys 即將推出網絡研討會【Ansys助力醫療器械行業開啟仿真創新時代】。本場直播將全面介紹Ansys在心血管植入、骨科植入、人工心肺、干粉吸入劑以及核磁共振設備等領域的醫療器械頂尖制造商的成功應用案例，歡迎報名！
時間：8月3日（星期二），16:00-17:00
講師介紹：
于楊惠文
畢業于西安交通大學機械系，具有豐富的通訊電子產品研發經驗，現任Ansys應用工程師，負責華南地區大客戶的技術支持工作。
展開 CAE助力醫療器械研發
如果你身邊有醫療器械研發人員，請對他好一點，因為他們真的太難了……
相比于其他行業，醫療器械設計和開發面臨著大量行業特定的難題。醫療器械企業不僅必須解決上市時間、創新、降低成本和市場競爭等常規設計難題，還對患者安全承擔巨大責任，并且必須遵守多重極其嚴格的法規準則。
比如某種非處方藥品包裝產品設計中，其設計人員要在兒童防護需求和老年人能用患關節炎的手打開包裝的需求之間保持平衡，并且同時滿足消費品安全協會的諸多要求。同時還要降低開發及制造成本，最大限度地降低產品責任風險。
設計除了必須滿足醫療設備的特定功能需求，如專用于特定外科任務的外科器具的接觸力要求，甚至還要滿足醫務人員的審美要求。醫療產品所使用的材料也日趨復雜，設計人員需要了解這些材料的強度和傳導性以及滅菌處理對其材料屬性的影響等等。
除了此類設計難題，還有設備評估難題。過去醫療設備的評估以三大證據作為基礎 ：工作臺測試、動物研究和臨床實驗。性能是否可靠？是否存在安全風險？是否還有更優解？成本是否還有縮減的余地……
醫療產品設計人員表示：我真的太難了！
但是，隨著CAE建模仿真技術的持續飛速發展，很多困境都將迎刃而解。
在概念驗證和原型設計階段，進行CAE建模仿真，通過并行工程，平衡所有同時出現的需求要點，確保設計方案的合理性。
心臟支架仿真動畫
可以在開發過程中盡早開展虛擬測試，在構建原型和試驗之前，提前評估備選設計方案，極大縮短開發周期。
過去醫療設備的評估以三大證據作為基礎 ：工作臺測試、動物研究和臨床實驗。CAE建模分析現在是第四大證據支柱，能盡早提供寶貴的深度洞察信息，特別是在設備的設計和部署階段。
除了設計和驗證評估階段，CAE建模仿真的作用可以貫穿產品的整個生命周期，對醫療設備生命周期進行監管和決策，可減少對動物研究和工作臺測試的依賴。
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