GLP的案例
邀請(qǐng)函|譜尼醫(yī)藥與您相約CPHI 2023 第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展
生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
集團(tuán)在北京和上海兩地?fù)碛写笠?guī)模的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施，其中上海動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施面積達(dá)二萬(wàn)八千平米，達(dá)到生物二級(jí)建設(shè)要求，實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展藥效、藥代和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，可以開(kāi)展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型豬、比格犬和食蟹猴等多達(dá)7個(gè)種屬的動(dòng)物試驗(yàn)，并且能夠進(jìn)行靜脈注射、靜脈輸注、吸入、灌胃、肌肉、皮下等多達(dá)13種給藥方式。飼養(yǎng)間配備了高精密度的溫濕度和壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，根據(jù)動(dòng)物的需求將溫濕度控制在一定范圍內(nèi)，確保動(dòng)物在舒適的環(huán)境中生存，符合國(guó)際AAALAC組織的要求。
目前實(shí)驗(yàn)室建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的安全評(píng)價(jià)研究體系，擁有高端的儀器設(shè)備以及與配套的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，遵循中國(guó)藥監(jiān)局、經(jīng)合組織和美國(guó)FDA的GLP要求實(shí)施嚴(yán)格管理，公司的試驗(yàn)設(shè)施、試驗(yàn)執(zhí)行、儀器設(shè)備和試驗(yàn)人員均達(dá)到國(guó)際GLP要求。
展開(kāi) 邀請(qǐng)函|譜尼醫(yī)藥與您相約CPHI 2023 第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展
生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
集團(tuán)在北京和上海兩地?fù)碛写笠?guī)模的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施，其中上海動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施面積達(dá)二萬(wàn)八千平米，達(dá)到生物二級(jí)建設(shè)要求，實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展藥效、藥代和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，可以開(kāi)展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型豬、比格犬和食蟹猴等多達(dá)7個(gè)種屬的動(dòng)物試驗(yàn)，并且能夠進(jìn)行靜脈注射、靜脈輸注、吸入、灌胃、肌肉、皮下等多達(dá)13種給藥方式。飼養(yǎng)間配備了高精密度的溫濕度和壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，根據(jù)動(dòng)物的需求將溫濕度控制在一定范圍內(nèi)，確保動(dòng)物在舒適的環(huán)境中生存，符合國(guó)際AAALAC組織的要求。
目前實(shí)驗(yàn)室建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的安全評(píng)價(jià)研究體系，擁有高端的儀器設(shè)備以及與配套的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，遵循中國(guó)藥監(jiān)局、經(jīng)合組織和美國(guó)FDA的GLP要求實(shí)施嚴(yán)格管理，公司的試驗(yàn)設(shè)施、試驗(yàn)執(zhí)行、儀器設(shè)備和試驗(yàn)人員均達(dá)到國(guó)際GLP要求。
展開(kāi) 精彩回顧 | 2023年譜尼生物醫(yī)藥行業(yè)研討會(huì)圓滿收官
生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
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目前實(shí)驗(yàn)室建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的安全評(píng)價(jià)研究體系，擁有高端的儀器設(shè)備以及與配套的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，遵循中國(guó)藥監(jiān)局、經(jīng)合組織和美國(guó)FDA的GLP要求實(shí)施嚴(yán)格管理，公司的試驗(yàn)設(shè)施、試驗(yàn)執(zhí)行、儀器設(shè)備和試驗(yàn)人員均達(dá)到國(guó)際GLP要求。
展開(kāi) 邀請(qǐng)函|譜尼醫(yī)藥與您相約CPHI 2023 第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展
生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
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展開(kāi) 
相約成都｜譜尼生物醫(yī)藥邀您共赴全國(guó)藥品生產(chǎn)B證企業(yè)發(fā)展大會(huì)
生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
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生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
名家匯集丨譜尼生物醫(yī)藥將受邀出席2023 IDC第五屆化學(xué)新藥與偶聯(lián)藥物研發(fā)論壇
上海總部實(shí)驗(yàn)室具備CMA、CNAS資質(zhì)，嚴(yán)格按照GMP、GLP要求執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。其生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)施面積達(dá)三萬(wàn)八千平米，達(dá)到生物二級(jí)建設(shè)要求，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的安全評(píng)價(jià)研究體系。
重磅丨譜尼測(cè)試收購(gòu)中佳合成制藥 打通生物醫(yī)藥一站式技術(shù)平臺(tái)“最后一公里
憑借強(qiáng)大的科研技術(shù)實(shí)力，PONY譜尼生物醫(yī)藥已擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥研發(fā)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開(kāi)發(fā)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。
直擊┃譜尼測(cè)試出席大健康盛會(huì) 彰顯技術(shù)實(shí)力
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大研發(fā)基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國(guó)際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國(guó)內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。
譜尼測(cè)試醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室具備成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可對(duì)醫(yī)療器械原料、中間品、成品的常規(guī)理化、有機(jī)物質(zhì)及無(wú)機(jī)物質(zhì)、微生物項(xiàng)目及生物相容性進(jìn)行測(cè)試，幫助客戶定期監(jiān)測(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)表征研究、藥物相容性研究、過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)、禁限用物質(zhì)檢測(cè)、性能研究等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備醫(yī)療器械計(jì)量校準(zhǔn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)和醫(yī)療放射衛(wèi)生檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等能力，可為客戶提供一站式技術(shù)支持，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
展開(kāi) 直擊┃譜尼測(cè)試出席大健康盛會(huì) 彰顯技術(shù)實(shí)力
譜尼測(cè)試集團(tuán)作為大型綜合性檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)，受邀參與本次博覽會(huì)，譜尼測(cè)試具備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)以及生物醫(yī)藥等眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，展示了強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新和優(yōu)異的檢測(cè)實(shí)力
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大研發(fā)基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國(guó)際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國(guó)內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。
譜尼測(cè)試醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室具備成熟的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可對(duì)醫(yī)療器械原料、中間品、成品的常規(guī)理化、有機(jī)物質(zhì)及無(wú)機(jī)物質(zhì)、微生物項(xiàng)目及生物相容性進(jìn)行測(cè)試，幫助客戶定期監(jiān)測(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。譜尼擁有豐富的生物安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)表征研究、藥物相容性研究、過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)、禁限用物質(zhì)檢測(cè)、性能研究等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
展開(kāi) 譜尼測(cè)試受邀參加山東省中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)會(huì)
在多個(gè)領(lǐng)域具備CMA、CNAS認(rèn)可資質(zhì)，在ISO17025基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行。
譜尼測(cè)試具有多年的中藥材及飲片檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)積累，具備先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作，在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可為廣大藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及政府監(jiān)管部門(mén)解決各類檢測(cè)需求。針對(duì)藥品質(zhì)量控制可以開(kāi)展藥品標(biāo)簽、性狀、特征圖譜、重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、溶劑殘留、有關(guān)成分分析等項(xiàng)目。
先導(dǎo)化合物藥物發(fā)現(xiàn)的途徑概述 PONY譜尼測(cè)試集團(tuán)
PONY譜尼生物醫(yī)藥擁有上海和北京兩大生物醫(yī)藥基地以及湖北原料藥廠生產(chǎn)基地，是集藥物設(shè)計(jì)、藥物合成、工藝開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物活性篩選、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)以及新藥注冊(cè)為一體的綜合技術(shù)平臺(tái)，具備CMA、CNAS資質(zhì)，按照GMP、GLP執(zhí)行，并得到了國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室的核心研發(fā)人員均為擁有多年國(guó)際大型藥企、CDMO研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士和國(guó)內(nèi)藥物領(lǐng)域資深專業(yè)人士。
BGA封裝焊點(diǎn)動(dòng)靜力學(xué)與溫度場(chǎng)耦合仿真分析 ￥9.9
1.3.2 產(chǎn)品介紹
1.3.2.1 DSP器件信息
型號(hào)：SMV320C6701GLP14W；廠家：TI；封裝等級(jí)：BGA429；質(zhì)量等級(jí)：V級(jí)。共429個(gè)焊點(diǎn)。如下圖所示。
圖1-1 DSP器件尺寸示意圖
1.3.2.2 PCB布局與安裝
DSP安裝于由四塊電路板通過(guò)柔性帶連接組成的一體PCB板上；PCB板材料為FR-4，10層板；具體位于其中一塊控制板上，如下圖所示。
圖1-2 DSP器件布局示意圖
一體剛?cè)犭娐钒逋ㄟ^(guò)四周圍合方式安裝在鋁合金電路支架上，采用M3螺釘固定，預(yù)緊力矩為0.4Nm，DSP器件朝向電路支架內(nèi)側(cè)，如下圖所示。
(a)實(shí)物圖 (b)支架圖
圖1-3 DSP器件示意圖
1.3.2.3 DSP器件焊裝情況
焊接材料：DSP為CBGA（陶瓷）封裝，芯片重量約7g，焊球材料為SAC305（Sn含量96.5%，Ag含量3%，Cu含量0.5%），球徑0.6mm～0.9mm，印制板焊盤(pán)直徑0.7mm，焊盤(pán)表面處理工藝為HASL（鍍錫熱風(fēng)整平），DSP采用無(wú)鉛制程再流焊溫度曲線完成焊接。
固封情況：使用DG-4雙組份環(huán)氧樹(shù)脂由芯片四角進(jìn)行粘固，膠液由印制板面向上堆積至器件頂面，膠液寬度由四角向兩邊延伸2mm左右，點(diǎn)膠后室溫下自然固化24h。
第2章 靜力學(xué)仿真分析
2.1 模型建立
基于DSP實(shí)物模型進(jìn)行有限元建模，建立429個(gè)焊點(diǎn)模型，按照實(shí)際安裝布局建立PCB模型，并按照DSP四角實(shí)際點(diǎn)膠情況建立環(huán)氧樹(shù)脂模型進(jìn)行模擬，具體材料屬性見(jiàn)下表。
展開(kāi) Altair HyperMesh 2024 新版本的最亮點(diǎn)&二次開(kāi)發(fā)指引【9月26直播】
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展開(kāi) 使用 VI-CarRealTime 和 Simulink 加速車輛控制器開(kāi)發(fā)【5月21日直播】
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