達索plm -DHF Manager for Medical Device建立最佳實踐設計控制,以管理產品開發活動、可追溯性和整個產品開發過程中的文檔1、預配置模板和DHF索引-可輕松重復的模板,實現未來成功2、可追溯性矩陣,顯示新產品開發設計控制的聯系和關系3、管理危險識別、評估,并緩解潛在的產品問題4、輕松顯示設備是否符合已批準的設計計劃和設計控制,從而簡化審計5、在“
3D打印醫療設備的監管批準使用 3D 打印技術制造醫療設備變得非常容易。生產高度定制產品的靈活性使 3D 打印在醫療設備生產中得到廣泛應用。在發揮3D打印的優勢的同時還要注意醫療設備的安全性。因此,3D 打印醫療設備的監管批準是強制性的。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 根據所涉及的風險將醫療器械分為三類。盡管FDA不監管3D打印機,但它監管使用3D打印制造的醫療設備。