Bessel LLC與德州理工大學埃爾帕索分校健康科學中心（TTUHSC）和德州大學埃爾帕索分校（UTEP）的醫生和工程師團隊通力合作，共同研發Texas Power Bag Breather（Texas Breather?），對COVID-19做出人道主義應援。在COVID-19疫情肆虐之際，當呼吸機無法使用時， Texas Breather極有可能作為短期應急使用。

德州大學埃爾帕索分校（UTEP）3D創新中心W.M. Keck的工程師進行了工程仿真，并獲得了Ansys的技術支持，對Texas Breather的主要部件進行研究，分析包括機構的系統仿真，以及部件結構完整性和耐久性。Ansys還利用計算流體動力學（CFD）進行了性能仿真，對患者呼吸的關鍵功能進行研究。此外，仿真還包括疲勞壽命分析、人工呼吸器袋在功能降低前可承受的加載/卸載周期數，以確定人工呼吸器袋是否可以承受成千上萬個加載周期（在此情況下，為呼吸周期），相比而言，Texas Breather在保持機械可靠性的情況下，可以承受所述周期長達7天以上。這些仿真正在進行中。

請注意，FDA緊急使用授權（EUA）正在審核中。Texas Breather尚未獲得美國FDA或其他監管機構的批準，Texas Breather目前未獲得緊急使用授權。

隨著COVID-19疫情的快速蔓延，世界各地需要重癥監護和呼吸支持的患者急劇增加。盡管所有呼吸機廠商均受到了極大的增產壓力，但顯然存在無法為需要呼吸機的患者提供足夠的傳統式呼吸機的風險。在部分國家，醫務人員肩負著非常困難的任務，即選擇哪些病人可以使用呼吸機，哪些病人不能使用。

折中的解決方案是使用簡化的設備提供基本的呼吸輔助，這種設備可以將一定量的空氣推入患者的肺部，幫助他們呼吸。盡管像FDA這樣的監管機構已經制定了更快的流程來獲得新產品的緊急使用授權，但是仍有必要解決任何用于緊急使用的新設備的安全性和有效性問題。由于時間緊迫人命關天，若涉及多個設計-構建-測試周期的傳統開發方法是不可接受的。

借助Ansys仿真解決方案，Bessel LLC與德州理工大學的醫生和德州大學埃爾帕索分校的工程師團隊合作，利用工程仿真代替了冗長的大規模物理測試方法，加快了Texas Breather的研發進程。研發出的這款設備，可提供無需手壓的商用和適用于臨床的手動人工呼吸器袋式裝置，該裝置可以調整的壓縮度（體積）和呼吸率。

Texas Breather 原型附于人造人體模型，顯示了兩個主要部件：（A）手動復蘇袋和（B）Texas Breather ，設計用于機械壓縮復蘇袋，為病人提供呼吸幫助

雖然Texas Breather是一種相對簡易的不含嵌入式軟件的醫療設備，但在COVID-19疫情期間，當呼吸機難以獲得使用時，它有可能用于短期緊急情況。

3D打印與仿真并行快速開發。在物理可靠性測試（故障周期 ）的時間范圍內，可以使用有限元分析 (FEA)進行設計和仿真測試的多次迭代。FEA也起到了重要作用，因為零件設計進行了3D打印方面的優化，而這與有些傳統的機械設計啟發法（通常用于最大限度減少應力梯級）有著直接沖突。由于仿真預測了故障位置，因此在設備的使用壽命內，早期設計的首次機械故障進一步確認了FEA仿真結果。工程師有信心，設計能迭代到最終版本，依靠FEA仿真以優化機械結構。

在流行疫情時期，不適宜用物理測試確認設備可靠性，測試實際設備故障需要越來越長的測試時間（從幾天到數周和越來越大的樣本量。當前設備使用壽命測試包括運行超過18天而沒有出現故障的系統，借助FEA和3D打印技術，該仿真能力將迭代時間從幾周的多個迭代過程（查找故障模式）變成了一個單周期優化過程，從設計到仿真再到構建，僅需3天時間。

使用Stratasys Fortus 系列3D打印機，可以用最終材料聚碳酸酯打印機械部件。用IngMar Respitrainer?、QuickLung? 和ASL 5000TM 呼吸仿真器的合格性測試包括在一定范圍內仿真使用肺部阻力和符合測量的壓力-體積-流量曲線和設備使用壽命。四項建模研究使研究人員更加深刻地理解了設備中各種組件的性能，從而實現優化、達到可靠的性能。

全面檢查整個系統以研究呼吸機的性能顯然是可取的。但從物理角度出發，進行這樣詳細的審查非常困難，成本高且耗時長。Ansys仿真技術提供了一種敏捷、同步的工程方法可以對Breather進行虛擬設計驗證，可以節約時間和資金。

整個壓縮機制可以用多體動力學方法進行仿真，但是人工復蘇袋因其過度變形以及它的出口流量，無法在多體動力學領域得到解決。

因此，團隊決定采用分步式方法，并開展一系列具有不同保真度的多物理場流固耦合，以評估人工復蘇袋壓縮的“等效”非線性剛度。利用CFD的完整呼吸流模型（包括代表性肺呼吸模型）補充了此流固耦合模型，并提供了更加詳細的壓力、體積和最終的換氣行為。此代表性肺模型在Ansys Twin Builder中創建，并與Ansys Fluent耦合。完整的CFD模型是一項正在進行的研究，此處不做延申討論。

Ansys LS-DYNA中的模型展示了壓縮人工復蘇袋的上、下表面。假設這些表面為剛性。

然后將計算的非線性剛度輸入到多體動力學仿真中，研究系統級的機械性能，同時量化系統中所有機械組件上的載荷。一旦提取到每個組件上的載荷，就將該信息用于一系列拓撲優化仿真，以降低組件重量，并評估組件的結構完整性。

綜上所述，該過程遵循以下三個步驟：

1. 利用不同保真度的多個建模技術，仿真人工復蘇袋表現

2. 使用多體動力學對整個系統進行仿真，同時整合具有有效非線性剛度的人工復蘇袋

3. 利用呼吸機組件上的載荷，執行拓撲和結構完整性優化

以下是對三大關鍵問題的討論：

1. 人工復蘇袋變形的瞬態仿真

Texas Breather可提供對人工復蘇袋的免手持壓縮。人工復蘇袋（不是Texas Breather的一部分）在使用過程中提供了整個呼吸支持，其壓縮/減壓量和速度將決定其為患者提供適當呼吸輔助的能力。此外，據估計，人工復蘇袋在連續使用三個星期時，將經歷超過60萬次加載周期，對有限數量的設備類型和樣品的物理壽命測試表明，人工復蘇袋在經歷了超過50萬次周期后性能沒有劣化。然而，在COVID-19疫情期間，通過對Texas Breather自身的物理測試（如前所述）了解人工復蘇袋的可靠性和故障模式，是不切實際的。因此，計算人工復蘇袋的有效非線性剛度行為至關重要，從而用于多體動力學分析和確定其疲勞行為。

人工復蘇袋壓縮3英寸后，通過LS-DYNA仿真獲得的有效應力等值線

呼吸機的多體動力學仿真，包括所有機械組件，將人工復蘇袋建模為非線性彈簧

該分析中使用了Ansys LS-DYNA顯式求解器。將人工復蘇袋建模成具有2毫米厚超彈性材料的殼體，該材料由Ansys Granta的Mooney-Rivlin雙參數超彈性模型描述，用于硅橡膠材料應用。添加兩個代表Breather裝配體中邊界條件的剛性表面，使人工復蘇袋變形。

施加40 cm H2O壓力預加載人工復蘇袋；底部鉆臺表面向上移動50 mm，使人工復蘇袋變形，從而產生吸入氣流。壓縮0.2 s后，計算最大應力。

對于疲勞分析，應力-耐久性曲線顯示了實現1000萬次周期的目標疲勞壽命的可接受應力。

FEA仿真還表明，加載表面的尺寸和半徑可以進行優化，以進一步降低應力，并最大限度降低疲勞壽命。

2. 人工復蘇袋的流固耦合仿真

將人工復蘇袋的上、下表面建模為鋼性表面，而空氣顯式建模為袋內和背景中的初始壓力均為1 atm的流體。

計算指定壓縮為3英寸（約7.5 cm）時的最大應力。該分析中使用了Ansys LS-DYNA顯示求解器，采用結構化任意拉格朗日歐拉（ALE）方法，更好地對流固耦合進行建模。

3. 多體動力學仿真

呼吸機主殼體的靜態結構仿真中的邊界條件（左）和安全系數（右）

假設呼吸機的所有組件均由剛性聚碳酸酯材料制成。在此模型中，人工復蘇袋被建模為非線性彈簧，人工復蘇袋的位移-力曲線從前文所述的Ansys LS-DYNA仿真中獲得，Ansys Motion可用于多體動力學研究。

最后一個建模研究的目的是了解呼吸機殼體設計的結構安全性。為了實現這一目標，我們開展了兩項仿真：

• 靜態結構分析

• 模態分析

靜態結構分析

加載的力從前一節中的多體動態仿真中獲得，而聚碳酸酯材料數據則由大學合作伙伴提供，用于設備的增材制造案例。對結構施加載荷，在這些情況下，達到的最大安全系數為15，而大部分情況下的安全系數超過5。

模態分析

模態分析說明殼體的自然頻率遠大于電機的頻率（0.5 Hz），這表明應該沒有發生共振。

在代表性單元上進行的仿真使用測試（試驗）證明，Texas Breather能夠滿足既定的通風要求，包括體積、氣道壓力和呼吸率。隨著測試的持續進行，設備使用壽命試驗還證明，其在運行了超過七天以后（200,000+周期）仍可保持預期的可靠性。

在短短幾周而不是數月時間內，就設計出新型應急護理設備，并對其進行了廣泛的測試，證明該設備在其使用壽命周期內能夠安全地滿足所需的應急通風支持性能。。該設備已提交監管機構（獲得FDA EUA審批為第一步），這其中仿真技術提供了相關設計支持。