結(jié)晶水和溶劑化物凡含結(jié)晶水或結(jié)晶溶媒的化學(xué)原料藥,對中試時產(chǎn)品的干燥方式及與干燥相關(guān)的工藝參數(shù)進(jìn)行研究與驗證,以確保中試產(chǎn)品所含的結(jié)晶水/結(jié)晶溶媒與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致。確保小試樣品—臨床樣品/中試樣品所含結(jié)晶水或結(jié)晶溶媒的一致性。該類原料藥在小試驗時應(yīng)對干燥時所采用的工藝參數(shù)進(jìn)行考察,并提出所含的結(jié)晶水或結(jié)晶溶媒會發(fā)生變化的相關(guān)工藝參數(shù)。