12月22日，3D科學(xué)谷與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心合作，成功舉辦了AME 2018 3D打印卓越論壇，論壇的主題為“聚焦骨科植入物制造的轉(zhuǎn)型”。

論壇期間，來自上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院的臨床專家、3D打印植入物臨床轉(zhuǎn)化專家，來自骨科植入物研發(fā)企業(yè)影為醫(yī)療和西安點(diǎn)云的專家、3D打印設(shè)備企業(yè)EOS和遠(yuǎn)鑄智能的專家，以及來自骨科醫(yī)療器械制造商美敦力、上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司的專家，分別從骨科植入物產(chǎn)業(yè)鏈上下游的不同角度探討了3D打印骨科植入物的市場(chǎng)需求，技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以及未來3D打印技術(shù)在骨科應(yīng)用中仍有待解決的問題。

論壇主持人：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心常務(wù)副主任 姜聞博 博士。

 從骨科臨床需求看待3D打印技術(shù)的發(fā)展

上海第九人民醫(yī)院骨科主任郝永強(qiáng)教授

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任郝永強(qiáng)教授，從骨科臨床治療需求的角度剖析了3D打印技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值。

郝永強(qiáng)教授指出，在畸形、感染、創(chuàng)傷與骨腫瘤切除等復(fù)雜骨與關(guān)節(jié)缺損，針對(duì)復(fù)雜解剖形態(tài)及特殊功能需求，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)植入物無法滿足需求或效果不好時(shí)，臨床存在著對(duì)個(gè)性化植入物的需求。上海第九人民醫(yī)院在上世紀(jì)70年代就開始以醫(yī)工結(jié)合的方式進(jìn)行個(gè)性化植入物的開發(fā)，積累了大量的醫(yī)工交互和個(gè)性化假體工作經(jīng)驗(yàn)，并在80年代末始建立了個(gè)性化人工假體設(shè)計(jì)與制造的技術(shù)體系。2003年，上海第九人民醫(yī)院獲得全國唯一一個(gè)個(gè)性化人工關(guān)節(jié)假體臨床使用許可證。

上海第九人民醫(yī)院從上世紀(jì)80年代就開始將3D打印技術(shù)應(yīng)用于骨科個(gè)性化植入物開發(fā)領(lǐng)域，早期應(yīng)用為制造醫(yī)療模型、輔助個(gè)性化假體設(shè)計(jì)開發(fā)等輔助性應(yīng)用，那時(shí)個(gè)性化假體的制造仍使用等材、減材制造等傳統(tǒng)技術(shù)方式。隨著金屬3D打印技術(shù)的發(fā)展，上海第九人民醫(yī)院對(duì)金屬3D打印植入物直接制造進(jìn)行了大量試驗(yàn)研究，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了3D打印多孔鈦結(jié)構(gòu)具有良好的骨整合效果，并找到了最適合骨生長的孔隙率。

2014年，上海第九人民醫(yī)院將金屬3D打印個(gè)性化假體用于骨盆腫瘤切除與重建手術(shù)，在該疾病臨床治療上實(shí)現(xiàn)了從“削足適履”到“量體裁衣”的突破，實(shí)現(xiàn)了個(gè)性化假體在形態(tài)、力學(xué)、生物學(xué)三方面的適配。在這個(gè)病例中，九院采用了三位一體的3D打印應(yīng)用模式，3D打印技術(shù)被用于制造1:1醫(yī)療解剖模型，3D打印導(dǎo)板，以及個(gè)性化金屬假體的直接制造。

此后，上海第九人民醫(yī)院在腕關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、胸骨、髖關(guān)節(jié)等復(fù)雜骨科手術(shù)中又多次應(yīng)用了3D打印的個(gè)性化金屬植入物。通過多年的研究與應(yīng)用實(shí)踐，上海第九人民醫(yī)院和上海交通大學(xué)合作培養(yǎng)了大量醫(yī)工交互的人才，形成了“醫(yī)工合作”個(gè)性化治療團(tuán)隊(duì)，成立了接診中心、創(chuàng)新研究中心、生產(chǎn)與后處理中心。

 從頜面外科需求看待3D打印技術(shù)的應(yīng)用

上海第九人民醫(yī)院口腔頜面外科史俊教授

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔頜面外科史俊教授，分享了3D打印技術(shù)在頜面外科治療中的應(yīng)用。頜面外科手術(shù)對(duì)于個(gè)性化和精準(zhǔn)度有著極高要求，3D打印技術(shù)在上海第九人民醫(yī)院的頜面外科手術(shù)中的應(yīng)用可以說是剛性需求，具體應(yīng)用包括3D打印醫(yī)療模型在精準(zhǔn)診斷和手術(shù)預(yù)規(guī)劃中的應(yīng)用，3D打印手術(shù)導(dǎo)板和個(gè)性化假體在手術(shù)中的應(yīng)用。

 3D打印在醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型中的機(jī)遇

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心常務(wù)副主任 姜聞博 博士

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心常務(wù)副主任姜聞博博士，對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展機(jī)遇以及3D打印與醫(yī)學(xué)應(yīng)用需求的結(jié)合點(diǎn)進(jìn)行了剖析。

姜聞博博士談到，目前我國醫(yī)療器械制造行業(yè)仍處于發(fā)展初期階段，行業(yè)特點(diǎn)是集中度分散，90%以上為中小型企業(yè)，偏重加工生產(chǎn)，利潤率低，但擁有成本優(yōu)勢(shì)。目前國家推出了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策和通道，加快了國產(chǎn)器械審批，這種多而不大，大而不強(qiáng)的局面將會(huì)結(jié)束，知識(shí)產(chǎn)權(quán)會(huì)受到更多的尊重和保護(hù)，掌握核心科技的醫(yī)療器械公司將迅速崛起。未來，國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)是否能夠借助3D打印技術(shù)，開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械，是個(gè)值得國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深刻思考的問題。

姜聞博博士還分享了上海第九人民醫(yī)院3D打印技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化中心的定位、團(tuán)隊(duì)與研究內(nèi)容。目前中心建立了國際先進(jìn)的醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)，擁有金屬3D打印、高分子3D打印、陶瓷3D打印、生物3D打印較為齊全的軟硬件條件，擁有專業(yè)的醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)。這一先進(jìn)的醫(yī)學(xué)3D打印平臺(tái)致力于為臨床醫(yī)生和病人提供醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，通過以3D打印為代表的數(shù)字化制造技術(shù)，進(jìn)行骨科植入物等醫(yī)療器械的快速研發(fā)。

 金屬3D打印植入物量產(chǎn)認(rèn)證的咨詢服務(wù)

EOS 應(yīng)用工程師劉海輝

部分金屬3D打印骨科植入物已經(jīng)進(jìn)入到了商業(yè)化生產(chǎn)階段，如何通過選區(qū)激光熔融這一增材制造工藝制造出滿足醫(yī)學(xué)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的植入物，成為3D打印金屬植入物商業(yè)轉(zhuǎn)化中的關(guān)鍵問題之一。

來自德國工業(yè)級(jí)增材制造設(shè)備企業(yè)EOS的應(yīng)用工程師劉海輝，針對(duì)增材制造在醫(yī)療認(rèn)證中的挑戰(zhàn)和核心議題進(jìn)行了分享。劉海輝提到，當(dāng)骨科醫(yī)療器械制造商采用金屬3D打印這一新技術(shù)時(shí)，不能與企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶的標(biāo)準(zhǔn)相沖突，他們?cè)诹慨a(chǎn)階段將遇到如何進(jìn)行認(rèn)證的問題。

通常，由于醫(yī)療器械制造商對(duì)于金屬3D打印技術(shù)不熟悉、缺乏經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致認(rèn)證周期很長。EOS 的AdditiveMinds(增材制造思維) 部門可以為金屬3D打印植入物制造企業(yè)提供認(rèn)證咨詢服務(wù)。根據(jù)制造用戶增材制造技術(shù)應(yīng)用成熟度的不同，EOS可以提供不同的服務(wù)，從而幫助用戶縮短認(rèn)證的周期。

比如說，EOS 為技術(shù)成熟度處于5-7級(jí)的用戶提供為Operational Qualification 咨詢服務(wù)，為技術(shù)成熟度處于8-9級(jí)的用戶提供Perfomance Qualification 服務(wù)，為技術(shù)成熟度9-10級(jí)的用戶提供Statistical Process Control 服務(wù)。

增材制造植入物制造工藝是一個(gè)包含眾多環(huán)節(jié)的工藝，不僅僅是3D打印過程本身，還包括打印的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、設(shè)備準(zhǔn)備、打印結(jié)束后的清理環(huán)節(jié)、倉儲(chǔ)、熱處理等全流程，整個(gè)流程中的每個(gè)步驟都會(huì)對(duì)于植入物質(zhì)量產(chǎn)生影響。為此，EOS 提供的認(rèn)證咨詢服務(wù)也是涵蓋完整增材制造流程的，從原材料、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備、設(shè)備、打印、打印監(jiān)控，到后處理、檢測(cè)。EOS 認(rèn)證咨詢服務(wù)能夠幫助用戶分析增材制造全過程中的關(guān)鍵特征、定義失效以及失效原因。

 PEEK 3D打印技術(shù)在骨科植入物制造中的應(yīng)用發(fā)展情況

遠(yuǎn)鑄智能業(yè)務(wù)開發(fā)經(jīng)理王凱

遠(yuǎn)鑄智能業(yè)務(wù)開發(fā)經(jīng)理王凱分享了基于熔融擠出工藝的3D打印技術(shù)在PEEK 骨科植入物制造中的應(yīng)用發(fā)展情況。遠(yuǎn)鑄智能研發(fā)高性能工程塑料材料工業(yè)3D打印設(shè)備，并進(jìn)行相關(guān)材料打印工藝研究。

王凱經(jīng)理分享了PEEK材料在骨科植入物制造中的應(yīng)用情況和3D打印PEEK 骨科植入物制造和商業(yè)化方面存在的難點(diǎn)與機(jī)會(huì)。傳統(tǒng)注塑、機(jī)加工技術(shù)制造的PEEK 骨科植入物已在市場(chǎng)上得到很多應(yīng)用，但目前3D打印PEEK 植入物的應(yīng)用還沒有真正進(jìn)入商業(yè)化階段。

其中有待解決的問題主要包括三點(diǎn):

首先是與傳統(tǒng)PEEK 植入物的性能差異，3D打印打印件的性能存在各向異性。遠(yuǎn)鑄智能開展了相關(guān)打印工藝研究，使 PEEK 3D打印件的Z軸方向強(qiáng)度得到一定提升，達(dá)到傳統(tǒng)的60%-70%，遠(yuǎn)鑄智能還在做進(jìn)一步的提升。

其次是，在3D打印過程中，PEEK 材料將經(jīng)過多次高溫加工，如何保證材料在經(jīng)過多次加工后仍能符合植入物規(guī)范，是目前仍需解決的問題。第三個(gè)問題是，醫(yī)療器械監(jiān)管審批對(duì)于PEEK 3D打印植入物的標(biāo)準(zhǔn)、要求還有待明確。

雖然PEEK 3D打印植入物市場(chǎng)化仍存在一些問題，但該技術(shù)具有一些傳統(tǒng)制造技術(shù)不易于實(shí)現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)，例如，可根據(jù)患者的實(shí)際情況進(jìn)行模擬后制造適合患者骨密度&硬度的植入體。這些特有優(yōu)勢(shì)為PEEK 3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域創(chuàng)造了應(yīng)用的空間。

 通過軟件將患者匹配行植入物設(shè)計(jì)流程標(biāo)準(zhǔn)化

影為醫(yī)療的技術(shù)經(jīng)理黎興

影為醫(yī)療的技術(shù)經(jīng)理黎興就定制化醫(yī)療器械與患者匹配型醫(yī)療器械的區(qū)別，患者匹配型植入物專有設(shè)計(jì)軟件等話題進(jìn)行了分享。根據(jù)影為醫(yī)療的調(diào)研，定制式醫(yī)療器械與患者匹配型醫(yī)療器械是存在區(qū)別的。根據(jù)FDA 的界定，患者匹配器械和規(guī)格化器械都為標(biāo)準(zhǔn)化器械，而定制式器械包括個(gè)體患者所需器械和個(gè)體醫(yī)生所需器械。

定制化醫(yī)療器械與患者匹配型醫(yī)療器械對(duì)設(shè)計(jì)方式、設(shè)計(jì)軟件的需求也是存在差異的。患者匹配醫(yī)療器械產(chǎn)生于有限的設(shè)計(jì)范圍之內(nèi)，匹配個(gè)體解剖特征，常借助標(biāo)準(zhǔn)尺寸的模板，特別適合3D打印增材制造，也可減材制造。

患者匹配器械設(shè)計(jì)所使用的專用軟件，是對(duì)某類疾病進(jìn)行分析，從而開發(fā)得到的專用設(shè)計(jì)軟件，在應(yīng)用時(shí)輸入患者的參數(shù)，得到一個(gè)匹配型產(chǎn)品。因?yàn)榍捌谟姓{(diào)研、研究基礎(chǔ)，在使用時(shí)只需醫(yī)生提供患者數(shù)據(jù)。影為醫(yī)療致力于為骨科醫(yī)生提供交互簡(jiǎn)單、流程清晰的患者匹配型植入物設(shè)計(jì)軟件。例如在設(shè)計(jì)匹配型骨盆股骨柄植入物時(shí)，分為分割、測(cè)量、設(shè)計(jì)三個(gè)步驟，在設(shè)計(jì)時(shí)醫(yī)生進(jìn)行簡(jiǎn)單拖動(dòng)，就得到一個(gè)匹配型植入物，設(shè)計(jì)過程是標(biāo)準(zhǔn)化、流程化的。

定制式醫(yī)療器械由于需求數(shù)量較小，在設(shè)計(jì)時(shí)并不是通過專有軟件完成的，在設(shè)計(jì)過程中，醫(yī)院往往通過具有設(shè)計(jì)開發(fā)能力的機(jī)構(gòu)幫助實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)，在此過程中醫(yī)生承擔(dān)的責(zé)任更多，包括：提供患者數(shù)據(jù)，手術(shù)方案、假體結(jié)構(gòu)、尺寸、規(guī)格、配套工具、材料、包裝滅菌要求。

 3D打印可再生骨技術(shù)及應(yīng)用發(fā)展

西安點(diǎn)云生物科技有限公司董事長曾慶豐博士

西安點(diǎn)云生物科技有限公司董事長曾慶豐博士，就3D打印可再生人工骨技術(shù)及再生骨的發(fā)展進(jìn)展等話題進(jìn)行了分享。

曾慶豐博士提到，理想的人工骨基質(zhì)材料應(yīng)具備：良好的生物相容性及生物降解性；骨傳導(dǎo)及誘導(dǎo)活性；滿意的機(jī)械強(qiáng)度；可塑型性；能負(fù)載大量細(xì)胞的高滲透性；支持骨質(zhì)細(xì)胞生長和功能分化的表面化學(xué)性質(zhì)與微結(jié)構(gòu)；可與其它活性分子復(fù)合共同誘導(dǎo)骨發(fā)生；原材料來源廣泛，生產(chǎn)廉價(jià)；容易消毒。

目前，國內(nèi)外市場(chǎng)上主流人工骨材料包括以硫酸鈣、碳酸鈣、磷酸鈣以及羥基磷灰石等為代表的無機(jī)鈣鹽，以有機(jī)高分子材料為代表的生物聚合物。這些材料主要用于制造形態(tài)簡(jiǎn)單、小尺寸的骨修復(fù)產(chǎn)品，很難用于制造大段骨修復(fù)體。此外，由于骨礦含量大（>50%），材料/孔隙結(jié)構(gòu)復(fù)雜 ，軟硬件控制難，溫度敏感等問題，骨修復(fù)陶瓷材料的3D打印難度大。

西安點(diǎn)云從骨修復(fù)生物陶瓷材料、增材制造工藝、軟件方面入手，進(jìn)行可再生人工骨產(chǎn)品的開發(fā)。2018年2月，西京醫(yī)院采用西安點(diǎn)云制造的3D打印可降解人工骨，開展了長段骨缺損修復(fù)手術(shù)。術(shù)后隨訪結(jié)果表明，患者術(shù)后6個(gè)月骨缺損修復(fù)完整，患者目前已經(jīng)恢復(fù)了工作。

 產(chǎn)業(yè)鏈上下游對(duì)3D打印應(yīng)用的觀點(diǎn)碰撞

無論是骨科醫(yī)學(xué)研究還是臨床應(yīng)用，都已經(jīng)產(chǎn)生了很多3D打印技術(shù)應(yīng)用案例，但是究竟骨科領(lǐng)域?qū)τ?D打印技術(shù)的需求有多大？哪些應(yīng)用是必不可少的剛性需求？除了個(gè)性化植入物，標(biāo)準(zhǔn)化植入物制造領(lǐng)域是否存在對(duì)于3D打印技術(shù)的需求？......