作者：Laura Gilmour，全球醫療經理，EOS 北美

增材制造（AM）或者 3D 打印，作為醫療領域和醫療相關應用的下一個顛覆者，受到了廣泛關注。醫療行業占增材制造也很大，約17% 左右¹。盡管增材制造有很好的應用前景，但許多醫療行業從事人員并不認為它是一種批量化生產的技術。他們反而認為，增材制造是存在于實驗室中的技術，服務于一些小規模的應用，比如生產助聽器或牙冠。

然而目前的實際情況是，從假肢到處方膠囊的增材制造應用越來越多。在眾多應用中，最有希望和最直接的領域之一是整形外科，比如個性化的切割輔助導板，膝蓋或脊柱植入。2018 年在巴黎舉行的醫療植入物手術大會上，阿維森納醫療的 CEO 兼創始人 Ali Madeni 談到了增材制造在醫療應用領域的發展潛力，分析師預計，從 2016 年到 2021 年，增材制造在整形外科的應用每年將實現20%左右的增長²。

提高外科手術精度

增材制造廣泛用于醫學原型制作和解剖模型的創建。而且，手術器械和切割輔助已經成為重要的應用領域³。Smith&Nephew 使用了 3D 打印的切割導板，這些輔助導板簡化了膝關節手術步驟。而這些省掉的步驟在 Smith& Nephew 原來的膝關節置換手術中就占了四分之一⁴。

圖1 BodyCad的3D打印切割輔助簡化了膝關節置換手術的手術步驟

與機械零件或設備不同，人體組織都是個性化的。例如，將近 500 萬美國人⁵ 經歷了膝關節置換手術。術后，他們的生活質量和基本運動能力在很大程度上取決于手術的精確度。通用的手工工具目前依舊是按現有標準方案執行，與此同時，增材制造在個性化手術中已經成為一種低成本和高精度的手段，并可實現大規模定制。

另一個例子是 Bodycad，該公司生產定制的骨科修復產品，他們利用 3D 成像技術，精確地繪制出病人的膝蓋。然后，Bodycad 使用 3D 打印技術來精確的定制切割工具(圖1)和替換假肢(圖2)。實驗室數據顯示，這些切割輔助比手持工具更精確，和機器人輔助系統一樣精確，但省卻了機器人的固定設備成本的投入⁶。

每次手術中，增材制造生產的膝蓋切割輔助可以節省 900 多美元⁷，這些案例直接使手術時間縮短了 3 周，手術中減少了 21 個步驟⁸。與標準的全膝關節置換手術相比，增材制造在減少手術步驟、減少手術時間的同時，降低了成本。更重要的是，它使外科醫生能夠通過更精確的方法來保存骨骼和組織，從而提高病人的長期療效。

圖2 Bodycad使用3D打印技術來制造精確的假體置換

增材制造的臨床進展

增材制造越來越多地應用于臨床修復學，為創造個性化的手術體驗提供了新的機會，以滿足患者獨特的需求。例如，它允許工程師簡化過程，比如在植入物中添加一個多孔的表層，以確保更好的骨整合，從而使得患者的骨更好在其中生長。傳統的方法包括在多孔表面上進行二次噴涂，而增材方式允許對其余部分進行復雜的設計。這消除了涂層和植入物的固體部分之間的分層風險。

雖然AM仍是醫學領域正在探索的領域，但它允許通過從 MRI、CT 或 CAD 獲得的 3D 數據開發病人定制的部件⁹。由于AM生產的部件，如脊柱植入物(圖3)，可以作為單個單元部件(而不是多個部件)制造，因此該部件的結構完整性遠高于傳統方法生產的部件。使用AM生產的復雜植入物也不是僅僅局限于研發實驗室。現在有很多建立在長期的臨床歷史的增材案例。例如，有超過 100,000 個 3D 打印的髖杯被植入患者體內，有 10年 的臨床歷史¹⁰。

圖3 3D打印的脊柱植入物可以作為一個單一部件而不是多個部件，比傳統方法制作的部件具有更好的結構完整性。

增材制造如何與傳統的機械加工技術想媲美

在醫療零件生產中，選擇制造方法總是取決于產品的應用和重新設計的能力。通常情況下，你無法為傳統的減法方法設計一種設備或儀器，然后再一對一地增材式生產出來，尤其是從成本效益的角度出發。在大多數情況下，對產品深層次功能的重新設計有利于發揮增材制造的潛力。在最基本的層面上，增材制造在設計中是具有成本效益的，當它被用來完成三件事:

1.  用傳統方法創建一個不可行的復雜設計

2.  滿足患者獨特或定制的需求

3.  減少零件數量，進行整體設計

脊柱植入物就是一個例子，它展示了利用增材制造方法，以更快地創新能力，通過優化產品到一個整體部件，來實現更少的資本投入。在脊柱產品系列中，有各種各樣的手術方法需要用到許多種植入物的設計，所有這些都需要自己傳統的機械加工設備來生產。使用增材制造，一臺機器可以生產許多不同的設計，消除了對多工裝的需求，減少了實現生產所需的大量資本投入。這種類型的應用使得較小的公司能夠進入市場，并在市場上競爭。

增材制造在大幅降低成本方面具有巨大潛力，尤其是在零件整合方面。就醫療器械而言，增材制造已被證明大大減少了零部件的數量，可以縮短生產時間，甚至通過在現場制造零部件來消除分銷障礙。當涉及到比較加法和傳統減法的制造方法時，它總是取決于你在做什么，你想要實現什么，以及供應鏈模式的靈活性。

增材制造的未來

當增材制造技術在 20 世紀 80 年代首次用于原型設計時，醫療設備制造商是最早使用增材制造技術的公司之一。從那以后，應用已經遠遠超出了原型設計，一些設備制造商每月生產幾千臺打印設備，使增材制造進入了“生產水平”領域。如果骨科設備制造商不重視增材制造，他們就落后了。

業界已經看到關于增材制造的監管活動在持續增加，目前有超過 100 個 FDA 批準了市場上的增材制造設備。增材制造工藝的精度和材料污染風險與任何制造方法都相同，這意味著公司必須在增材制造部件投入市場之前投入時間和資金進行研發，就像傳統制造技術一樣。好消息是，過去幾十年的研發工作正在支撐起這項技術，使其在越來越多的應用中獲得青睞。作為回應，FDA 已經將重點放在提供監管途徑上，試圖跟上新應用采用的快速步伐。

無論在哪個行業或領域，最先使用新技術上市的公司往往是最成功的。醫療行業不僅在增材制造的使用和應用方面遙遙領先，而且在不久的將來還將迅速增加該方面的投入。

引用：

¹Deloitte: 3D opportunity in medicaltechnology

²Avicenne Medical: The worldwide orthopedic ContractManufacturing market report 2016-2021 and Top 100 Supplier profiles

³MMI: Medical Additive Manufacturing/3D PrintingAnnual Report 2018

Smith & NephewVisionaire

⁴Based oninternal Smith & Nephew sales data from 2017

⁷United HospitalEfficiency Program with VISIONAIRE Cutting Guides. St. Paul, MN.

⁸Based onpublished Smith & Nephew manufacturing protocols

⁵Mayo Clinic: First nationwideprevalence study of hip and knee arthroplasty shows 7.2 million Americansliving with implants

⁶Bodycad

⁹3D Printing Industry: FDA Clears “First Ever”3d Printed Spine Implant To Treat Of Multiple Injuries

¹⁰3D Printing Industry: Lima Corporate’s Ebm 3dPrinted Hip Plant ‘Could Last A Lifetime’