本文原刊登于Ansys.com：《Democratizing In Silico Medical Device Testing》

作者：Aliyah Mallak | Ansys市場傳播經理

編輯整理：鄭偉巍 | Ansys高級應用工程師

在美國食品和藥物管理局（FDA）注冊的醫療器械數以千計，其中一些是植入式骨科器械。骨螺釘是最常見的骨科植入物類型，因為幾乎每個關節置換、鋼板固定和固定裝置都會用到它們。雖然典型的骨螺釘具有監管機構設定的特定參數，但醫療器械制造商一直在尋找方法來開發對患者更安全、對骨科醫生更方便的新型螺釘。這正是Numalogics發揮作用的地方。

Numalogics幫助各類型醫療器械制造商使用虛擬模型進行設計、測試和迭代。這家總部位于加拿大的公司，由三名骨科脊柱外科醫生于2010年創立，致力于為人類與醫療器械之間的生物力學相互作用提供洞察。作為美國材料與試驗協會（ASTM）醫療和外科材料及器械委員會的成員、美國機械工程師學會（ASME）V&V40委員會的積極參與者，以及Avicenna聯盟的成員，Numalogics通過創建嵌入式ASTM和ISO標準測試的易用應用程序，推動了仿真在醫療器械測試中的普及。他們使用高保真度有限元分析（FEA）模型創建了一個包含不同仿真測試的庫，以便醫療器械制造商能夠了解其植入物在建模生物系統（生物仿真）載荷條件下的行為和性能。為了建立其計算模型的可信度，特別是針對ASTM F543-A3：醫用骨螺釘軸向拔出強度的測試方法，Numalogics與Ansys和領先的骨替代材料供應商Sawbones展開了合作。

考慮骨骼因素

螺釘的設計、原型制作和試驗測試是醫療器械制造商經常面臨的挑戰，可能需要數月的時間。

這就會浪費本可以用在其他地方的寶貴的時間和資源，或者延遲向FDA提交器械，從而減緩產品的上市進程，甚至阻礙整個項目。Numalogics旨在通過其虛擬模型復現用于測試骨科骨螺釘性能的ASTM標準，以縮短研發周期并降低研發成本。但是，在對螺釘進行建模之前，他們還需要考慮另一個因素：骨骼。

對于骨骼測試，捐獻遺體骨骼看似是測試的理想選擇，但事實并非如此。根據捐獻者的性別、年齡、飲食習慣、既往醫療條件等因素的不同，骨骼密度也會千差萬別，因此無法保證每次測試中骨骼的機械屬性保持一致。此外，獲取遺體骨骼也并不容易。因此，Numalogics決定求助Sawbones公司。

Sawbones開發了一種骨骼替代材料，其切割、鉆孔和手感都與真實骨骼相似，其已獲得FDA的認可，并符合ASTM F-1839-08：剛性聚氨酯泡沫用作骨科器械測試標準材料的標準規范，這為Numalogics測試其模型提供了理想基礎。他們提供了涵蓋整個骨骼系統的各種模型，甚至還提供狗、貓和馬等獸醫領域的模型。全球各地的公司都使用他們的產品來測試骨科器械，并為有抱負的醫療專業人員提供實踐學習機會。剛性聚氨酯泡沫塊具有一致的機械屬性，并可以對不同螺釘設計之間的性能進行比較，因此成為了一種評估骨科螺釘性能的標準方法。

Numalogics生物力學仿真研發專家David Benoit表示：“我們在有限元模型中對Sawbones材料進行了虛擬化處理。通過在各種載荷模式下進行廣泛的試驗測試，我們對材料的機械行為進行了表征，從而能夠將所有材料屬性納入模型中。然后，通過使用真實骨科螺釘進行驗證研究，評估了模型的可信度。”

骨螺釘的一個顯而易見但又及其復雜的特性是，其在骨骼中固定后的的錨固性能。在整個使用周期中，無論骨骼密度如何，螺釘都不應發生移動。Numalogics使用了來自五家植入物制造商的17種不同螺釘，并對所有螺釘進行了試驗性拉拔測試。隨后，他們對螺釘拉拔測試進行了仿真，并將物理結果與模型的預測結果進行了比較。結果顯示，數值模型在預測螺釘最大拉拔力方面表現出了極高的可靠性。

牢固的螺釘設計

得益于驗證研究的成功，Numalogics和Sawbones開發了一款應用程序，可以在虛擬環境中更輕松地測試骨螺釘，從而實現仿真的普及。該應用程序名為Endpoint?，于2024年初推出，是一款基于云的應用程序，它讓工程師能夠使用Numalogics最新的計算建模和仿真技術輕松測試骨科螺釘設計，并快速獲得結果（甚至可早于首個物理原型被制造出來時）。

Benoit表示：“您只需要螺釘的3D模型即可運行仿真，僅需幾分鐘就能評估其錨固性能。該模型非常適用于開展試驗設計研究，這既能快速收斂至最優設計，又能顯著減少原型制作和試驗測試所需的時間和資源。”

目前，為了提升易用性和便于理解，客戶只需提交他們的計算機輔助設計（CAD）文件和測試需求，Sawbones和Numalogics的工程師會在應用程序中代為運行仿真。該應用程序會自動在Ansys SpaceClaim 3D建模軟件中創建幾何結構，然后在Ansys Mechanical結構仿真軟件中創建模型，并使用Ansys LS-DYNA顯式仿真軟件運行仿真。其中，自動化是通過專用的ACT插件來實現的，另外，其使用PyAnsys代碼庫中的Ansys數據處理框架（DPF）將結果可視化。

最終，用戶能夠自主上傳他們的CAD文件，設定一些簡單的參數，例如Sawbones的骨密度和螺釘插入深度，然后讓該應用程序完成其余的操作。該應用程序版本不僅能提供測試結果，而且還將為用戶提供更多的控制能力，以深入了解骨骼失效的機制，這對于優化和理解骨螺釘非常重要。

Numalogics仿真自動化研發經理Lo?c Degueldre表示：“當您進行試驗測試時，很難發現泡沫塊內部的失效原因或失效機制。而在數值仿真中，我們提供了失效動畫，這樣，您就可以看到骨骼內部的真實情況，并比較不同設計之間的失效機制。”

經過驗證、確認和認可

該應用程序能幫助許多醫療器械制造商設計新螺釘，但這只是Numalogics所能提供的眾多優勢中的冰山一角。

Benoit表示：“下一步，是協助監管機構為我們的客戶評估結果。我們的目標是讓仿真結果被認可為評估螺釘性能的有效證據，以便將其用于減少或替代試驗測試。”

Degueldre表示：“當這款仿真工具最終作為基于Web應用得到普及時，我們將能夠幫助螺釘制造商在新螺釘上市之前顯著減少評估所需的時間和資源。”

產品小貼士

●Ansys SpaceClaim是一款卓越的建模解決方案，很適合希望獲得3D設計成果但沒有時間或意愿學習復雜的傳統CAD系統的工程師。

●Ansys Mechanical是業界領先的有限元求解器，支持結構、熱、聲學、瞬態和非線性功能，有助于改進建模。

●Ansys LS-DYNA顯式仿真軟件，可用于?跌落測試、沖擊和侵徹、撞擊和碰撞、乘員安全等領域。