上市后監督是醫療器械制造商確保產品投放市場后持續安全、有效的關鍵環節。它不僅是制造商履行法規要求、保障醫療器械安全有效、落實法律主體責任的重要活動，更是醫療器械風險管理、不良事件上報、產品改進等工作的信息來源。

上市后監督的重要作用

保障患者安全

上市后監督能夠及時發現醫療器械在實際使用過程中出現的安全隱患。

確保產品有效性

上市后監督可以跟蹤醫療器械在不同醫療機構、不同醫護人員操作以及不同患者群體中的有效性表現。

維護企業聲譽和市場競爭力

積極的上市后監督可以向市場和用戶展示企業對產品質量和患者安全的高度責任感。

促進法規合規和行業發展

各國監管機構均要求醫療器械制造商對產品的安全性和有效性進行持續跟蹤。有效的上市后監督有助于推動整個醫療器械行業的健康發展。

數字化質量平臺

上市后監督解決方案

海克斯康數字化質量平臺為保障上市后監督工作的及時性和有效性，提供了一套完整的解決方案，支持從客戶反饋收集處理到有效性驗證及問題關閉的全流程管理。作為該平臺的典型應用場景，售后質量處理模塊可助力醫療器械制造商完成以下工作。

01

高效整合與分類數據

? 系統化匯總并分類醫療器械制造商主動收集（如定期更新的文獻、滿意度調查結果、上市后臨床跟蹤研究數據、監管機構召回通知等）和被動收集（如不良事件監測、顧客投訴、監管機構反饋等）的各類數據。

02

支持系統性數據分析與洞察

? 運用質量管理工具對整理后的數據進行風險評估，識別需采取糾正或預防措施的關鍵問題；

? 通過長期數據分析，監控醫療器械安全性和有效性指標的變化趨勢，及時發現潛在質量問題和安全隱患；

? 將本企業數據與同類產品進行對比分析，為產品改進和市場策略提供有力參考。

03

驅動根本性解決質量問題

? 通過平臺的投訴處理模塊發起流程，快速響應收集到的質量問題數據，及時告知調查結果并提供初步解決方案；

? 將可能涉及質量問題的產品信息錄入退貨審查管理模塊，進行收貨檢驗、處置與驗證；

? 對確認存在的質量問題啟動CAPA流程，采取相應糾正措施（如召回、維修、更換、設計改進、生產工藝優化等），以消除或降低風險，確保產品安全有效，必要時實施預防措施；

? 將采取的措施和效果及時透明地與相關方進行溝通、反饋（如向監管機構提交報告、向醫療機構和患者發布通知、與經銷商及合作伙伴溝通等）。

此外，海克斯康數字化質量平臺的模塊化設計，使變更管理、員工培訓、供應商糾正措施要求、文檔管理等功能與上市后監督工作無縫銜接，協同保障醫療器械產品全生命周期的質量。

數字化質量平臺

六大核心優勢

01

全生命周期管理

提供貫穿研發質量、供應商質量、制造質量和客戶質量的全生命周期質量提升和改進，深入企業質量體系管理、質量過程控制、質量數據應用和系統互聯互通過程。

02

安全可靠

通過安全訪問、權限控制、安全監測和數據備份等完善的系統安全配置，為數據提供全面的保障。

03

快速實施

提供從咨詢診斷、需求調研、實施計劃、系統配置、系統培訓、上線試跑、交付到全面應用的服務。

04

開箱即用

提供體系與業務充分融合的流程模板，合規性管理的標準與業務邏輯充分融合，實現PDCA閉環。

05

低代碼/積木式搭建

拖拉拽式設計，輕松創建自定義表單和自定義流程，通過靈活數據架構，實現自動化業務流轉，以數據驅動業務流程管理。

06

系統集成

可與企業已有信息系統（如SAP、OA、PLM、MES、SRM、CRM、HR系統等）進行集成。