案例

PART. 01

背景

某醫療器械公司是全球前三大骨科醫療器械生產廠商，憑借90多年的行業深耕經驗及豐富的專業知識，依托在全球超過25個國家的運營分支及遍布100多個國家的銷售網絡。在華投資多家生產型企業，以生產膝關節、髖關節、脊柱類外科手術工具及創傷類植入物類產品為主，產品遠銷美國、英國、法國、西班牙等國家。

該公司非常注重企業質量管理體系的建立，先后通過了ISO13485及JMGP的認證并完成了US FDA的注冊。在面向數字化轉型趨勢要求，該公司在2022年已實施上線海克斯康數字化質量平臺，實現制造過程質量的閉環管理。為進一步提升質量管理數字水平，補齊質量數據分析與應用的短板，完善QMS系統應用的廣度與深度，項目通過搭建SPC及質量大數據分析平臺，將質量管控關口前移，以質量數據驅動過程質量的持續提升。

解決

PART. 02

方案

■ 質量數據治理：從SPC與質量大數據分析應用的角度，參照AQDEF高級質量數據交互格式，策劃質量數據的采集內容，統一質量數據組織與格式，構建該公司的質量數據管理模型。通過系統集成技術，整合QMS、ERP等系統的相關質量數據，消除質量數據孤島，并通過數據接口，聯通SPC與質量大數據分析系統；

■ 構建SPC及質量大數據分析系統，包括可視化看板、MSA、SPC、質量監控預警等基礎功能，同時具備回歸分析、DOE等高階統計分析功能，滿足多樣化的質量數據分析需求；

■ 梳理關鍵質量與過程特性，應用SPC系統豐富的數據可視化與分析能力，針對輪廓尺寸、關鍵擰緊力矩等進行可視化監控與持續改進，實現以質量數據為主線的質量管理PDCA閉環。

項目

PART. 03

收益

■ 利用可視化、SPC等質量分析工具，實現了機加、裝配、熱處理、后處理等工藝過程的質量穩態監控和可視化預警，并通過持續改進，提高了生產過程能力指數Cpk。

■ 質量大數據分析技術的深入應用。通過利用試驗設計（DOE）、假設檢驗、回歸分析等統計建模技術，對機加工藝參數進行了改進優化和效果確認，提升了過程質量。

■ 極大的提升了員工的數據分析技能與意識，顯著的提升了質量數據的價值挖掘與應用能力；

■推動現場質量管理實現從“管結果”到“控過程”的轉變，打造質量管理標桿。