厚積薄發 譜尼憑借“硬實力”打造醫療器械研發與評價平臺
近日，國家藥監局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計10571項，2022年高端醫療裝備國產化有新突破，共批準國產創新醫療器械55個，創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫療器械需要的同時，醫療器械安全風險和有效性也一直備受關注。
譜尼聚焦醫療器械的安全性和有效性，為醫療器械研發與臨床前評價提供一站式研究與評價技術支持。在醫療器械多個領域具備國家級CMA資質和CNAS認可。
譜尼技術團隊囊括了醫療器械材料學、化學分析、生物學、毒理學及法規等多學科專業的專家等，具備優異的一站式綜合服務能力，所出具的報告滿足NMPA、FDA和CE等監管機構的審評要求，助力醫療器械的創新研發與產品申報。
可開展業務：
1
生物安全性評價
譜尼擁有大規模的動物實驗設施，可以開展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型豬、比格犬和食蟹猴等動物試驗項目。積累了貼敷類、輔助生殖類、婦科計生類、手術器具類、輸注導管類、植入類、介入治療類、理療護理類、電生理類、口腔類等各類醫療器械的項目經驗。
2
醫療器械化學表征
醫療器械材料化學表征，指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫療器械中的化學物質進行定性與定量研究，是醫療器械生物相容性評價的重要途徑。
3
藥物相容性研究
與藥品聯合使用的醫療器械或藥械組合產品，在臨床使用過程中對藥物的吸附作用會直接影響藥物的治療效果，即有效性，從而給病人帶來潛在風險。因而，需要科學規范地評價藥物與器械的相容性。
4
醫療器械驗證與確認
醫療器械過程驗證主要有四種方式，前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。根據驗證目的、產品類別對應選擇不同的驗證方式。
5
禁限用物質檢測
高分子材料類、敷貼類等醫療器械在注冊審評及生產監管過程中，為證實產品安全性需要對相關的原料殘留單體、粘合劑、脫模劑、增塑劑（如DEHP）或其他添加物、污染物等各種原輔料中需要控制含量的成分以及禁用物質進行測試。
6
熱點品種及項目的檢測
1、各類醫用吸水或阻水性的敷料，包括人造纖維及天然纖維構成的以及各種新型液態、凝膠狀、固態材質的醫用敷料
2、醫用、民用口罩、防護服隔離衣、各類醫用手套
3、定制式固定義齒和定制式活動義齒
7
計量校準
譜尼配備有大量的高精度的計量標準器。目前已建立血壓計 (表) 檢定裝置、半自動生化分析儀檢定裝置、數字心電圖機檢定裝置計量標準。可開展時間頻率、幾何量、力學、熱學、電磁學、光學、化學、超聲學、電離輻射等領域的醫療器械校準工作。
譜尼擁有豐富的生物安全性評價、化學表征研究、藥物相容性研究、過程驗證與確認、禁限用物質檢測、性能研究等項目經驗，同時具備醫療器械計量校準、環境監測和醫療放射衛生檢驗與評價等能力，為客戶提供一站式技術支持。
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