譜尼測試醫療器械檢驗成功擴項技術實力邁上新臺階

PNCS

2022年7月11日 08:22

譜尼測試醫療器械檢驗成功擴項技術實力邁上新臺階

PONY 譜尼測試

近日，譜尼測試醫療器械檢測實驗室再次順利通過醫療器械國家級CMA擴項評審，并獲得相關證書。經國家認證認可監督管理委員會依據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249號）認定，譜尼測試醫療器械檢測實驗室通過醫用外科手套等檢測項目的國家級CMA能力擴項。這標志著譜尼測試旗下醫療器械檢測實驗室檢測能力和技術服務水平邁上了一個新的臺階。

經過嚴格的現場審核，評審組對譜尼測試的人員素質、檢測和技術能力給予了充分肯定，認為實驗室質量管理規范，體系文件完整，過程控制有效，體系運行持續，能滿足資質認定要求并有效運行，人員、設備、環境以及管理體系均能保證新增項目的開展。

譜尼測試集團是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械檢驗機構。并獲評防疫用品檢測機構白名單，是獲國家級資質認定的醫療器械、防疫用品檢驗檢測機構。可依據《醫療器械檢驗工作規范》出具委托檢測、監督抽查等類型的醫療器械檢驗、測試報告。

譜尼測試集團將充分發揮檢驗技術優勢，可依據國標、醫藥行業標準、歐盟標準等為生產方客戶提供委托測試及注冊用途的檢驗測試報告，并可為驗收/監管方提供各類無菌醫療器械及抗疫防護用品的監督抽驗等服務，滿足政府、企業對防疫防護用品等醫療器械的檢驗需要。

可檢測以下產品：

防疫物資類醫療器械產品

醫用防護服、醫用防護鞋套、醫用防護帽、隔離衣、滅菌/非滅菌外科手套、橡膠/PVC檢查手套、防護口罩、外科口罩、醫用口罩、采樣拭子、采樣管等。

定制式義齒產品

定制式固定義齒：鈷鉻/鎳鉻/純鈦鑄造橋、鈷鉻/鎳鉻/純鈦烤瓷橋、鈷鉻合金3D/鈷鉻激光打印橋、純鈦/鈦合金切削橋、二氧化鋯切削/烤瓷/CADCAM 橋、鋰瓷熱壓橋/二硅酸鋰鑄瓷橋等各個型號固定義齒產品。

定制式活動義齒：鈷鉻/鎳鉻/鈦合金鑄造支架/彎制卡環活動義齒、鈷鉻/鈦支架全口義齒、樹脂基托全口義齒等各個型號活動義齒產品。

培養用器皿、敷料、凝膠等

各類實驗耗材和消費類產品等

培養皿、敷料、凝膠等各類耗材和消費類產品等。

可檢測以下項目：

微生物項目

細菌內毒素、無菌、微生物限度、微生物清潔度。

生物實驗項目

細胞毒性、體外細胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏、遲發型超敏反應試驗、眼刺激試驗、亞慢性全身毒性試驗、皮內反應、皮內刺激、遺傳毒性試驗、熱原、重復接觸全身毒性、植入后局部反應試驗、與血液相互作用試驗選擇。

通用理化項目

pH值、黏度、紫外吸光度、有機物含量（氣相色譜/氣相色譜-質譜法高效液相色譜/液相色譜-質譜法）、無機物（離子、元素）含量（原子吸收/原子熒光法 ICP法）、還原物質（易氧化物）、氯化物、硫酸鹽、硫化物、干燥失重、水分、蒸發殘渣、熾灼殘渣、殘留溶劑、澄清度、酸堿度、重金屬總含量、甲醛、環氧乙烷殘留量、2-氯乙醇、濁度、色澤、凝膠電泳測試、耐腐蝕性、紅外鑒別、X射線不透性、老化試驗、力學試驗等。