醫療器械行業與人們生命健康和日常安全息息相關，隨著國家政策不斷利好和民眾健康意識的增強，行業蓬勃發展，標準化建設工作持續深化，成為多學科、跨領域的高新技術聚集地，但依然存在很大的風險，其中安全問題不容忽視。
根據YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用對醫療器械進行風險分析，增塑劑過量是醫療器械產品的生物不相容性危害的重要風險來源。
增塑劑是被廣泛使用的高分子材料助劑，由于其具有優良的柔韌性和支撐性，因此在醫療領域中應用廣泛。以一次性使用輸液器為例，其生產過程中經常添加的增塑劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）用量過少會造成PVC材料過于硬脆，添加過量會超過人體耐受值，造成生殖毒性等危害。粘接劑環己酮及滅菌殘留物2-氯乙醇如果過量存在也會危害到使用者的健康。在國家藥監局發布的含PVC材料的呼吸管路、消化管路、泌尿管路等各類腔道產品及血管內植/介入產品、輸注器具、血袋等多個血液接觸產品的醫療器械注冊技術審查指導原則中也都明確了過量的增塑劑會產生毒性和刺激性，生產企業應對風險因素進行分析，將風險控制在合理的水平。醫療器械生產企業應采用相關檢測方法對產品中DEHP進行安全性評估。對生產過程中使用的粘結劑、滅菌劑的殘留物等也都有相應的規定，要求生產企業應進行相關安全性驗證。
譜尼測試集團是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械檢驗機構。并獲評防疫用品檢測機構白名單，是獲國家級資質認定的醫療器械檢驗檢測機構。可依據《醫療器械檢驗工作規范》出具委托檢測、監督抽查等類型的醫療器械檢驗報告。
譜尼測試將充分發揮檢驗技術優勢，可依據相應標準對醫療器械中的增塑劑DEHP、粘接劑環己酮、滅菌劑殘留物2-氯乙醇等限量物質進行檢測，助力醫療器械安全投入使用，促進我國醫療器械行業的健康發展。