制藥領(lǐng)域的新寵——納米制劑藥物

PNCS

2022年6月15日 08:24

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，CDE于2021年08月27日連發(fā)3個(gè)指導(dǎo)原則，《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，以規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)。《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確了納米藥物的基本信息、質(zhì)量控制指標(biāo)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、全過(guò)程質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、上市后變更等方面的相關(guān)要求。《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》詳細(xì)闡述了載體類納米藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究在體外試驗(yàn)、體內(nèi)試驗(yàn)、樣品分析和數(shù)據(jù)分析及評(píng)價(jià)方面的考量。《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從試驗(yàn)系統(tǒng)的選擇、受試物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本考慮、重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容、不同給藥途徑的特殊關(guān)注點(diǎn)等方面闡述研究的基本內(nèi)容，提醒關(guān)注免疫原性和免疫毒性、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性、制劑安全性、毒代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究。譜尼生物醫(yī)藥非常重視藥物的高端制劑研究，在納米制劑、微丸、原位凝膠、脂肪乳、滲透泵片、脂質(zhì)體、微球等制劑的研究方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

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