ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案

未來醫(yī)療技術(shù)的三大挑戰(zhàn)

  • 性能可靠性、生物相容性、病人安全性、電氣安全性、疲勞、合規(guī)

  • 時間: 縮短研發(fā)周期、加速通過監(jiān)管機構(gòu)的批準
  • 成本: 降低研發(fā)成本
 
仿真技術(shù)在醫(yī)療器械開發(fā)中的重要價值

  • 更精準:更準確地將藥物輸送至目標部位,精準度至少可提升90%;

  • 更快速: 不再像傳統(tǒng)方式一樣,需要數(shù)月的測試時間;
  • 更省錢: 降低臨床試驗成本,至少可節(jié)省1000萬美元。
 
仿真技術(shù)提供價值的實例
 
  • 加速產(chǎn)品開發(fā): 比如,動脈阻塞新療法,在一個無風險的虛擬環(huán)境中完成心血管建模,實現(xiàn)快速的虛擬樣品試驗。
  • 提高效率: 比如,制定骨科修復方案,力學仿真可以實現(xiàn)骨骼的虛擬建模,從而為病人制定專屬的骨骼修復方案。
  • 基于仿真數(shù)據(jù)的監(jiān)管法規(guī)審批 :比如,監(jiān)管審批的有效證據(jù),仿真報告被作為監(jiān)管機構(gòu)審批下一代脊柱植入物MRI安全性的主要證據(jù)來源。
 
仿真技術(shù)在醫(yī)療器械開發(fā)中的應用
 
從早期開發(fā)到監(jiān)管批準的多尺度、多領域和多物理模擬:
  • 血管支架 Self-ExpandingStents
  • 血液泵 Blood Pumps
  • 骨骼植入 Spinal Implants
  • 材料智能 MaterialsIntelligence
  • 核磁共振設備 MRI Safety
  • 干粉吸入劑 Dry PowderInhalers
  • 監(jiān)管審批 RegulatoryCompliance
 
ANSYS醫(yī)療器械工程仿真解決方案
 
1、血管支架

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖1

1.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
  • 支架結(jié)構(gòu)設計
  • 生命周期的壓力/應變和疲勞
  • 能夠以最小的損傷打開閉塞的血管
  • 加快監(jiān)管部門的批準

1.2 仿真價值

  • 準確性:支架、血管和斑塊的超彈性和記憶合金材料模型
  • 速度:快速支架建模和設計優(yōu)化能力

1.3 仿真輸出

  • 應力,應變,向外和徑向力
  • 疲勞安全系數(shù)

Ansys提供集成式的仿真平臺,可以一站式完成用于支架設計評估的全流程仿真計算和優(yōu)化。

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖2

 

2、血液泵

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖3

2.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
  • 理解流動模式和流動壓力
  • 不利的流動條件,例如高剪切、再循環(huán)、停滯
  • 評估植入/連接策略
  • 預測血液損傷

2.2 仿真價值

  • 準確性:湍流模型,固定轉(zhuǎn)子和滑移網(wǎng)格建模,血液損傷模型
  • 效率:專用的旋轉(zhuǎn)泵設計和優(yōu)化工具套件

2.3 仿真輸出

  • 泵的性能和效率(H-Q)曲線
  • 葉輪和泵殼的優(yōu)化設計
  • 最佳的連接和套管策略
  • 預測溶血和血栓形成

Ansys解決泵生物相容性的關鍵功能是通過用戶定義函數(shù)(UDF)和標量傳輸建模共同模擬水力性能和血液損傷的集成工作流。

 

3、骨骼植入
3.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
  • 了解脊柱生物力學和組織力學行為
  • 預測脊柱和脊柱植入物之間的相互作用
  • 優(yōu)化植入體以滿足生理負荷要求
  • 為脊柱手術(shù)計劃提供臨床依據(jù)

3.2 仿真價值

  • 準確性:生物材料模型,材料模型參數(shù)標定工具,脊柱-植入物的相互作用模擬
  • 優(yōu)化:根據(jù)脊柱負載環(huán)境優(yōu)化植入體,優(yōu)化材料模型

3.3 仿真輸出

  • 植入體中的應力/應變信息
  • 優(yōu)化植入體結(jié)構(gòu)
  • 標正脊髓組織的材料屬性
  • 骨骼活動范圍

3.4 Ansys優(yōu)化脊柱植入物設計的關鍵特征

  • 在實際生理負荷條件下進行測試的能力
  • 功能性脊柱模型中的植入物模擬:將植入物模型虛擬插入脊柱模型,以在真實生理負荷下進行測試
  • 設計優(yōu)化:根據(jù)觀察到的應力分布優(yōu)化植入物設計的能力
  • 3D打印植入物創(chuàng)建:可以根據(jù)載荷分布在植入物上生成身體晶格結(jié)構(gòu)
  • 設計驗證:模擬實驗測試以驗證植入物性能

3.5 Ansys解決模型驗證的關鍵功能

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖4

  • 執(zhí)行材質(zhì)模型校準的集成工作流
  • 使用一個功能性脊柱單元進行FEA模型校準:施加在脊柱模型頂部的彎矩,以模擬實驗載荷
  • 材料參數(shù)優(yōu)化:搜索參數(shù)組合,以最小化模擬輸出和實驗測試結(jié)果之間的差異
 
4、材料智能

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖5

4.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
  • 對醫(yī)療材料特性進行快速查詢
  • 防止因材料老化而造成的報廢
  • 獲取歷史數(shù)據(jù),加快新產(chǎn)品開發(fā)

4.2 仿真價值

  • 物料信息管理工具

4.3 仿真輸出

  • 快速、準確地回答緊急手術(shù)中的醫(yī)療器械選材問題
  • 最優(yōu)的整體材料選擇解決方案
  • 可在幾秒鐘內(nèi)識別出替代材料
  • 準確可靠地獲取材料數(shù)據(jù)

4.4 ANSYS GrANTA材料智能提供了解決這些挑戰(zhàn)的關鍵特征

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖6

  • 所有數(shù)據(jù)都存儲在一個單一的、可追蹤的、完全可搜索的系統(tǒng)中
  • 能夠收集和維護來自各種內(nèi)部測試的數(shù)據(jù),如壓縮、降解、生物相容性、流變性和環(huán)境,以及其譜系和分析細節(jié)
  • 強大的統(tǒng)計工具,用于分析符合規(guī)范限制的測試數(shù)據(jù)

4.5 本地環(huán)境整合

  • 根據(jù)需要導入屬性
  • PLM中的零件材料鏈接
  • CAD中的圖紙字段(ID、等級…)
 
5、核磁共振設備

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖7

5.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
  • 在核磁共振掃描期間確保病人的安全
  • 在MRI期間植入體上產(chǎn)生的力和扭矩
  • MRI期間植入物附近的比吸收率(SAR)
  • 在核磁共振過程中,植入物附近的溫度上升

5.2 仿真價值

  • 精度:電熱耦合仿真技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)磁場建模和人體建模
  • 效率:自適應網(wǎng)格劃分,頻域分析

5.3 仿真輸出

  • 植入物受力和扭矩相對于MRI線圈中位置的函數(shù)
  • 植入裝置附近組織內(nèi)溫度隨時間的變化情況

5.4 解決射頻引起溫升的Ansys關鍵特性(ASTM F2182和ISO/TS 10974)

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖8

統(tǒng)一模擬環(huán)境將Ansys HFSS鏈接到Ansys Mechanical,以模擬射頻場暴露期間由于植入物和周圍組織中的電磁損耗而導致的溫升。

5.5 Ansys解決設備與人體相互作用的關鍵功能

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖9

  • Ansys人體模型套件提供了多個人體模型,用于模擬射頻場和植入設備附近組織之間的相互作用
  • Ansys人體模型套件包含一整套人體模型
  • 人類幻影的特征包括:

男女模特

200多個組織

多重表面分辨率

多體脂肪%(男性模特)

頻率相關材料特性


6、干粉吸入劑

6.1 技術(shù)挑戰(zhàn)

  • 設備設計
  • 粉劑配量/膠囊清空
  • 粒子解凝聚作用
  • 顆粒通過上呼吸道
  • 粒子在設備內(nèi)壁上的沉積

6.2 仿真價值

  • 準確性:多相流,穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)流,顆粒-流相互作用模型,顆粒-顆粒和顆粒-壁相互作用

6.3 仿真輸出

  • 吸入器設計對性能的影響
  • 膠囊清空效率
  • 粉劑解凝聚作用效率
  • 粒子沉積模式
  • 解決藥物顆粒去團聚建模的關鍵功能
  • Ansys Fluent在氣流和DEM之間提供了強大的耦合,以捕獲顆粒和顆粒壁的相互作用
  • 也可包括其他粘附力,如范德壁、毛細管力和靜電力
  • 顆粒接觸過程中產(chǎn)生的顆粒旋轉(zhuǎn)和摩擦力也可以建模
 
7、監(jiān)管審批
7.1 技術(shù)挑戰(zhàn)
  • 仿真軟件質(zhì)量保證
  • 仿真數(shù)據(jù)管理
  • 監(jiān)管機構(gòu)對仿真模型的要求
  • 核實、驗證和不確定度量化(VVUQ)最佳實踐

7.2 仿真價值

  • 工具:仿真過程和數(shù)據(jù)管理平臺,協(xié)作和管理工具,保證精度的測試套件
  • 功能:工作流程自動化,數(shù)據(jù)共享,數(shù)據(jù)歸檔

7.3 仿真輸出

  • 簡化的IT流程,用于管理仿真資源和數(shù)據(jù)訪問
  • 自動生成仿真報告
  • 質(zhì)量保證報告
  • 集中式仿真數(shù)據(jù)庫

7.4 Ansys為確保軟件質(zhì)量而提供的關鍵功能

  • Ansys軟件定期根據(jù)ISO9001要求進行嚴格的評估和認證
  • Ansys質(zhì)量保證計劃為客戶客戶提供Ansys測試套件,確保客戶建立滿足精度要求的仿真模型
  • Ansys提供用于指導人工測試的驗證手冊,包括60多項NAFEMS基準測試

7.5 Ansys為針對仿真知識和過程管理提供的關鍵功能

  • Ansys Minerva仿真知識管理軟件可以自動提取仿真元數(shù)據(jù),創(chuàng)建符合法規(guī)要求的格式化報告。
  • Ansys Minerva提供版本控制、仿真變更通知跟蹤,以確保虛擬產(chǎn)品開發(fā)過程的完整性。
目前,Ansys正在與全球的政策制定者合作,推動工程仿真的價值意識,并引入支持向數(shù)字證據(jù)過渡的政策框架。同時,Ansys還正與關鍵行業(yè)和監(jiān)管利益相關者合作,通過實時培訓、網(wǎng)絡研討會和其他活動,促進醫(yī)療設備和制藥應用的建模和工程仿真技術(shù)發(fā)展。

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖10

ANSYS醫(yī)療器械行業(yè)工程仿真解決方案的圖11

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