生物工程是70年代產生的一門新的學科，它是通過技術手段，利用生物體或生物過程生產有經濟價值產品的學科。生物工程技術的興起依賴于生物學基礎研究方面的兩個重大突破：一是上世紀 50 年代出現的Watson和Crick的DNA模版學說；二是上世紀60～70年代出現的Jacob 和Monod的操縱子學說。分子生物學迅速崛起，對生命現象的本質——核酸、蛋白質及其相互關系作了較深入的闡述，使人們對生物規律的認識從宏觀進到微觀，認識到生物的復雜現象最終是由生物分子及其特性決定的。此后，以分子生物學基礎理論為指導，又發展完善了基因工程的工具酶和載體，如內切酶、載體質粒、連接酶及其他修飾酶等，使人們能利用重組DNA 分子自如地操作、搬動和改造基因。DNA和蛋白質順序測定方法、基因體外快速突變、DNA人工合成等方法的出現，也導致了基因工程在研究技術方面的逐步成熟和發展。因此，生物工程是基礎科學和應用科學相結合的產物。生物工程的興起，不僅反映出生物學飛躍到一個與過去無法比擬的新水平，而且也反映出人類有效控制生物過程為人類造福的時代已經開始。
生物工程從學科領域可把之歸并為四個分支：基因工程、細胞工程、微生物工程和酶工程。下面對生物工程技術的四個分支作簡要的介紹。
1.基因工程
基因工程又稱遺傳工程，即重組DNA技術的實際應用。
它是把在體外重新組合的DNA引入到適當的細胞中進行復制和表達。其所依托的基礎理論為Watson和Crick的DNA模版學說，Jacob和Monod的操縱子學說。此二者相輔相成地從分子水平上揭開了遺傳密碼的復制、轉錄、轉譯、突變、調節與控制的奧秘，使人們對于生命基本現象實質的認識大大地具體化和深入，揭開了生物遺傳變異的奧秘，堪稱劃時代的成就。基因工程技術在醫藥工業中的應用主要有以下內容：
1.1基因工程藥物品種的開發
利用基因工程細菌等表達人類一些重要基因片段，可產生具有生理活性的肽類和蛋白質類藥物。這一技術可以大量廉價生產以前不敢想象的醫藥產品。如應用傳統的技術方法提取生長激素抑制素(Somatostatin)每毫克需要用10萬只羊的下丘腦，所耗費的資金大約等于經由人造衛星從月球上搬回1Kg石頭。而用基因工程方法生產等量的激素只需10公升大腸桿菌培養液，其價格大約為每毫克0.3美元。
這就是基因工程的誘人之處，其有著難以估量的社會效益和經濟效益。
1982年，重組人胰島素經美國FDA
批準作為第一個基因工程藥物上市。目前EPO(紅細胞生成素)、G—GSF(粒細胞集落刺激因子)等均已成為年銷售額超過10億美元的“重磅炸彈”。
隨著人類基因組計劃研究的深入及完成，相信本世紀初將會出現基因工程藥物開發的又一熱潮。
1.2應用基因工程技術建立新藥的篩選模型
在新藥研究開發中日益廣泛使用的各種酶、受體篩選模型所需的靶酶和受體往往來自動物體內，因而數量有限，不利于采用機器人進行大量篩選。應用基因重組技術將一些靶酶的活性中心或受體的配體、亞基等在微生物中大量表達可以解決這一難題。如β-
腎上腺受體、5-HT受體和毒蕈堿M受體等均已在大腸桿菌或酵母菌中表達成功，并已證實這些受體的功能與來自哺乳動物組織的受體完全相同。
1.3應用基因工程技術改良菌種，產生新的微生物藥物1985年，英國首次報道應用基因重組技術獲得新雜合抗生素mederrhodin A和雙氫榴紫紅素。此后應用基因工程技術改造產生新的雜合抗生素，為微生物藥物提供了一個新的來源。
1.4基因工程技術在改進藥物生產工藝中的應用
相關的應用有：(1)用帶關鍵酶基因的質粒轉化菌種，增加菌種中的關鍵酶基因拷貝和轉錄水平。(2)抑制菌種中多余成分的表達，可提高相應產量同時使提取、精制、半合成等后處理工序變得更方便。(3)將血紅蛋白基因克隆進菌種后提高對缺氧環境的耐受力，減少供氧這一限制因素的影響和節約能量。
1.5利用轉基因動、植物生產蛋白質類藥物
現代重組DNA技術特別是基因顯微注射技術的發展，奠定了轉基因動、植物發展的基礎。轉基因動、植物將發展成為生物藥品的“新一代藥廠”，具有光明的前景和廣闊的市場。如人體蛋白AAT 的國際市場價格為10萬美元1克，而轉基因羊的羊奶中的含量就可達20克/升。
2.細胞工程
細胞工程是在對細胞結構的深入認識和細胞遺傳學的基礎發展起來的，是在細胞水平上的生物工程。進入上世紀50年代以后，隨著電子顯微鏡、超離心、X光衍射新技術的應用，使人們有可能將亞細胞成分和大分子分離出來進行分析研究，這一研究水平顯然是光學顯微時代的細胞學所不及的。人們逐漸認識到，細胞中的一切功能和物理化學變化均和發生在分子結構和超分子結構水平上的變化有關。DNA
分子的雙螺旋結構弄清了許多遺傳學原理，這是從分子水平上揭示結構同機能的關系的一個極好的例證。這奠定了細胞培養和細胞融合技術的理論基礎。人們認識到培養的動、植物細胞可以在通過無性繁殖擴大群體數量的同時保持本身遺傳性狀的一致；融合細胞通過容納兩種親本細胞的基因載體——染色體而具有親本雙方的優良性狀。通過細胞融合技術發展起來的單克隆抗體技術取得了重大成就，該技術被譽為免疫學中的“革命”。細胞培養技術亦取得了豐碩的成果。細胞工程同基因工程結合，前景尤為廣闊。現在應用較廣泛的有單克隆抗體技術、植物細胞培養生產次生代謝產物、動物細胞培養。另外，細胞培養技術也是基因工程中利用轉基因動、植物生產蛋白質類藥物的基礎技術之一。
2.1單克隆抗體技術
單克隆抗體技術是將能在體外無限繁殖的惡性瘤細胞與能產生單一抗體的B淋巴細胞融合，使融合細胞具有兩種親本細胞特性的技術。單克隆抗體在醫學上的用途十分廣泛，抗病毒單克隆抗體已用于臨床，例如用于診斷流感病毒類型和狂犬病的治療。單克隆抗體最受重視的用途是在腫瘤診斷和治療方面的應用。經抗體與藥物結合制成“生物導彈”，能定位殺滅瘤細胞，避免或減少對正常細胞的傷害，從而大大減輕了抗癌藥物的副作用。目前，以單克隆抗體為基礎的診斷和治療試劑在全球的銷售額已超過40億美元。
2.2植物細胞培養生產次生代謝產物
利用特殊設計的適于植物細胞培養的發酵罐，培養經過細胞系篩選，條件優化的植物細胞，可獲得有經濟價值的次生代謝產物，它們常常是藥物。1983年，日本利用紫草細胞培養工業化生產紫草素，是世界上第一個利用植物細胞培養工業化生產次生代謝產物的例子。此外，由于培養中細胞變異以及培養條件的影響，可產生自然界不存在的新的藥物。還可利用固定化植物細胞轉化價廉的底物成價值高的藥物。
2.3動物細胞培養
目前，動物細胞培養主要用于通過大量的細胞培養獲得細胞產品。同時可用來進行病毒抗原的制作和疫苗的生產，如制作帶狀皰疹、水痘、傳染性肝炎等的疫苗。
3.微生物工程
微生物工程也稱發酵工程，它在原有發酵技術的基礎上又采用了新技術使工藝水平大大提高。所采用的新技術主要應用于三個方面：工藝改進、新藥研制和菌種改造。工藝改進主要依賴于計算機理論及技術的發展。新藥研制則得益于醫學研究中對疾病機理的深入了解。菌種改造主要利用基因工程原理及技術。正是由于采用其它學科的理論和新技術成果，使得微生物工程成為高新技術。這反應出當今各學科之間相互滲透、相互支持，促進科學技術加速發展的趨勢。以下對這三方面作一簡述。
在工藝改造方面主要是在發酵過程中實行計算機控制以及各項生理指標應用傳感器等加以檢測。
新藥研制主要是微生物藥物的開發。近年來，隨著基礎生命科學的發展和各種新的生物技術的應用，由微生物產生的具有除抗感染、抗腫瘤作用以外的其它活性物質的報道越來越多，如酶抑制劑、免疫調節劑、受體拮抗劑和抗氧化劑等，其生物活性超過了傳統抗生素所包括的范圍。這類化合物是在抗生素研究的基礎上發展起來的。這類物質和一般抗生素均為微生物的次級代謝產物，其在生物合成機制、篩選研究及生產工藝等多方面具有共同的特點，因此將其統稱為微生物藥物，即在微生物生命活動過程中產生的具有生理活性(或稱藥理活性)的次級代謝產物及其衍生物。微生物藥物的新時代以酶抑制劑的研究為開端，目前已拓展到免疫調節劑、受體拮抗劑、抗氧化劑等多種生理活性物質的篩選和開發研究，其研究成果令人矚目。
利用基因工程技術構建能夠產生新物質及改善生產工藝的基因工程菌，是上世紀八十年代初開始形成的新領域，已經構建許多能夠產生新的次級代謝產物和具有優良生產特性的基因工程菌。
4.酶工程
利用酶或細胞、細胞器所具有的催化功能用于藥品工業化生產、監測的技術稱酶工程。酶工程是酶學與化工技術二者結合的產物。酶學研究的是酶結構和生物催化機理。利用蛋白質結晶化學和晶體X
射線衍射方法等新技術，對酶的三維結構與其功能有了較深入地了解，認識到酶與底物作用的專一性、高效性，為酶工程中利用酶轉化廉價底物為高價值產物奠定了理論基礎，也可以說為人們對酶的認識打開了一扇窗口，為利用酶進行生產提供了可能。化工技術方面則得益于新型酶固定化材料的研制與應用，使酶反應更為有序，生產工藝更為簡單、緊湊、有效。
酶工程可用完整的微生物細胞或從微生物細胞中提取的酶作為生物催化劑，其區域和立體選擇性強，反應條件溫和，操作簡便，成本較低，公害少且能完成一般化學合成難以進行的反應。隨著當代生物技術的發展，將固相酶(固定化細胞)、酶膜反應器、溶劑工程、原生質體融合、誘變和基因重組等新技術引入酶 催化反應體系，不僅可使微生物轉化的效率成倍增長，而且可使整個生產過程連續、自動化，為微生物轉化應用于有機合成展現了廣闊的前景。微生物轉化已廣泛用于各類重要藥物如抗生素、維生素、甾體激素、氨基酸、芳基丙酸和前列腺素等的合成。
酶工程對促進醫藥工業傳統技術改造具有極大的潛力，尤其是發酵工藝與酶工程技術之間存在著天然的內在聯系。傳統發酵工藝為無法人為控制的低密度轉化，反應器體積大，菌體及產物濃度低，能耗糧耗高，產品收率低，污染嚴重，效益低下。酶工程是傳統發酵工藝在技術上的更新換代，從而導致其技術產生根本變革，甚至取代發酵工藝。